PharmaPraxis

Engedély nélküli is rendelhető

2015. AUGUSZTUS 24.

A nyár közepén jelent meg a Magyar Közlönyben az a jogszabály módosítási csomag, amelynek vonatkozó része szerint 2016 január 1-jétől lehetőség lesz olyan gyógyszerek rendelésére, amelyeknek forgalomba hozatalát még nem engedélyezte a gyógyszerügyi hatóság. Így a betegek olyan készítményekhez is hozzájuthatnak majd, amelyek a klinikai vizsgálatok utolsó fázisában vannak, illetve forgalomba hozatali engedélyük még nem készült el, ám a páciensek számára a gyógyulást jelenthetik. Az új jogszabály az innovatív terápiák hozzáférhetőségét javíthatja, ám a kapcsolódó rendeletek még nem készültek el.

A változás az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényt érinti. Az eddigi szabályozás szerint a gyógyszerhatóanyagok akkor váltak rendelhetővé, amikor eredményesen átestek a klinikai gyógyszervizsgálatokon, és az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) vagy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezi a forgalomba hozatalt. A szakmai és jogi procedúrát közigazgatási eljárás keretében átlagosan 200 nap alatt folytatják le, korábban egyébként akár két év is eltelhetett a törzskönyvezésig. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye akkor adható ki, ha annak minősége, mennyiségi összetétele, valamint gyártásának körülményei is ismertek, továbbá terápiás hatásossága klinikailag is bizonyított, valamint az attól várható előny-kockázati arány kedvező.

A klinikai gyógyszerkipróbálások esetenként – különösen akkor, ha csak keveseket érintő, ritka betegség kezelésére alkalmasak – elhúzódhatnak, az alacsony betegszám miatt akár meg is hiúsulhatnak. Ezekben az esetekben adhat ki az OGYÉI „különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből” kivételes forgalomba hozatali engedélyt. Ilyenkor is meg kell felelni a minőségre, mennyiségi összetételre, valamint gyártás körülményeire vonatkozó követelményeknek, azonban a hatósági eljárásban a szer terápiás hatásosságát és kedvező előny/kockázati arányát elegendő valószínűsíteni. Ideiglenes engedély kiadható betegellátási érdekből, valamint közegészségügyi szempontból veszélyes kórokozó továbbterjedésének megakadályozására. A gyógyszerhatóság az ideiglenes engedélyt a kiadást követő évben felülvizsgálja, szükség esetén egy évvel meghosszabbíthatja.

Az engedélyezés előtti gyógyszerrendelés eddig azonban kizárólag azokra a készítményekre vonatkozott, amelyek klinikai kipróbálása hazai intézményben már folyamatban van. A jövő évtől életbe lépő törvénymódosítás lehetővé teszi az engedélyezés előtti alkalmazást azoknál a szereknél is, amelyek legalább a klinikai II. fázisú vizsgálatnál tartanak, és kipróbálásuk olyan országban történik, ahol az arra vonatkozó szabályozás a hazaival egyenértékű. Az engedélyezés feltétele, hogy a beteg életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó kórban szenvedjen. A gyógyszer gyártójának térítésmentességet kell biztosítania a pácienseknek, akiknek írásban kell beleegyezniük a készítmény alkalmazásába. A terápiát rendelő orvosnak nem csak a kezelés szükségességét kell indokolnia, annak menetét is folyamatosan adminisztrálnia kell. Az OGYÉI a hozzá érkező kérelemről 21, sürgős esetben három napon belül dönt, határozatát honlapján is közzéteszi. Az eljárás mentes az igazgatási szolgáltatási díj alól. Az új engedélyezési eljárási formát egyébként abban az esetben is kérelmezheti a gyártó – függetlenül attól, hogy itthon, vagy külföldön van folyamatban a gyógyszer törzskönyvezése – ha a klinikai vizsgálatok már lezárultak.

eLitMed.hu, Tarcza Orsolya
2015-08-24

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A rovat további cikkei

PharmaPraxis

Modern kötszerek tudatos választása és alkalmazása a gyógyszertárban

LÉGRÁDI Péter

A megfelelő kötszer kiválasztásának alapja és fő célja, hogy az gyors és optimális sebgyógyulást eredményezzen, csökkentse a fájdalmat, kontrollálja a seb bakteriális állapotát, védjen az infekció ellen, abszorbeálja a sebváladékot, a lehető legkevésbé zavarja a beteget és javítsa az életminőséget. Az alábbi cikkben a modern sebtisztítás, -fertőtlenítés és -kötözés metódusát és eszközeit ismertetjük.

PharmaPraxis

Antimikrobás szerek a patikai gyakorlatban

TÓSAKI Árpád

A baktériumfertőzés esetén alkalmazható készítmények széles tárháza áll a gyógyítók rendelkezésére. Egyes csoportjaik eltérő hatásmechanizmussal pusztítják el a kórokozókat. Jelen cikkben a baktériumok sejtfalszintézisére ható gyógyszerekkel ismerkedünk meg részletesebben.

PharmaPraxis

A betegek otthon tartott gyógyszereinek gyógyszerész általi áttekintése

A betegek otthon tartott gyógyszereinek gyógyszerész általi áttekintése (home medication review/home medicines review: HMR) egy olyan strukturált, betegközpontú és a beteg orvosával együttműködve végzett szolgáltatás, ami elősegíti a gyógyszerek optimális alkalmazását. A HMR során a gyógyszerész a körzeti orvossal való konzultáció után, a beteg egészségügyi információinak ismeretében, a beteg otthonában szisztematikusan áttekinti a beteg gyógyszereit, és azonosítja a gyógyszerekkel, illetve az alkalmazásukkal kapcsolatos esetleges problémákat, majd közreműködik azok megoldásában.

PharmaPraxis

D vitamin és kálcium pótlás polycisztás ovárium szindrómában szenvedők betegek esetében

D-vitamin és kálcium pótlással kiegészített kezelés hatékonyan csökkenti a hyperandrogenizmus tüneteit, jótékonyan hat a menstruációs ciklus zavarait és eredményesen csökkenti testtömegindexet.

PharmaPraxis

Legyen gyógyszerész a bentlakásos intézményekben is

Milyen klinikai és gazdasági előnnyel jár a gyógyszerész bevonása egy közösségi kórházhoz tartozó, betegközpontú bentlakásos intézmény működésébe?

Kapcsolódó anyagok

PharmaPraxis

Tudás nélkül nincs innováció

Vezet a gyógyszeripar kutatásfejlesztésben, és klinikai vizsgálatban is jó helyen áll Magyarország

PharmaPraxis

Razzia a hamisítás ellen: 12 millió tabletta az idei fogás

Életveszélyesen széles az interneten kínált hamis és illegális gyógyszerek termékpalettája. A világhálón fellelhető gyógyszerhirdetések között minden elérhető, ami a klinikai terápiában megjelenik, a pszichoszomatikus kórképek kezelésére szolgáló tabletták éppen úgy, ahogy az onkológiai készítmények. Ezeknek a lelőhelyeknek a felszámolása, valamint a kábítószerekhez hasonló módszerekkel csempészett gyógyszerszállítmányok feltartóztatására immár kilencedik alkalommal léptek fel nemzetközi szövetségben a hatóságok a PANGEA akció keretében.

PharmaPraxis

Van új csekklista

Márciusban az Országos Gyógyszerészeti és Élelemezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI)-hez került a 4040 hazai gyógyszertár szakmai felügyelete, amelyet korábban az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) végzett, így a gyártás és a nagykereskedelem mellett az OGYÉI ellenőrzi a kiskereskedelmi egységeket is. Az OGYÉI-től kapott információ szerint az elmúlt időszakban egy munkabizottság új csekklistát állított össze, összefésülve a Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK) minőségügyi kézikönyvét, és a korábban használt ellenőrzési listát, azonban azt egyelőre nem tudni, hogy mikortól alkalmazzák ezt a gyógyszertárak ellenőrzésénél.

PharmaPraxis

Újra terítéken a patikai ügyelet

Ügyeleti körzetek kialakítására, és a patikák állami finanszírozásának mértékére dolgozott ki négyféle koncepciót a Hálózatban működő Gyógyszertárak Szövetsége (HGYSZ). Tavalyi ajánlásukat bővítve javaslatukat az egészségügyért felelős államtitkárságnak is elküldték decemberben, hogy ezzel is hozzájáruljanak a gyógyszerforgalmazásról szóló törvényhez kapcsolódó rendeletek kidolgozásához, ugyanis január 1-je óta hatályos a jogszabály módosítása, amelyben a gyógyszertári ügyeleti szabályozás alapjait lefektette a törvényhozó, ám annak részleteit majd csak most dolgozzák ki.

PharmaPraxis

Megújult a tisztigyógyszerészeti rendszer

Akár 500 millió forintos bírságot is kiszabhat a Gyógyszerészeti és Élelemezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) azokra a patikákra, kórházi gyógyszertárakra, vagy a nem receptköteles termékeket forgalmazó kereskedelmi egységekre, amelyeknél súlyos hiányosságokat találnak-