PharmaPraxis

Engedély nélküli is rendelhető

2015. AUGUSZTUS 24.

Szöveg nagyítása:

-
+

A nyár közepén jelent meg a Magyar Közlönyben az a jogszabály módosítási csomag, amelynek vonatkozó része szerint 2016 január 1-jétől lehetőség lesz olyan gyógyszerek rendelésére, amelyeknek forgalomba hozatalát még nem engedélyezte a gyógyszerügyi hatóság. Így a betegek olyan készítményekhez is hozzájuthatnak majd, amelyek a klinikai vizsgálatok utolsó fázisában vannak, illetve forgalomba hozatali engedélyük még nem készült el, ám a páciensek számára a gyógyulást jelenthetik. Az új jogszabály az innovatív terápiák hozzáférhetőségét javíthatja, ám a kapcsolódó rendeletek még nem készültek el. A változás az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényt érinti. Az eddigi szabályozás szerint a gyógyszerhatóanyagok akkor váltak rendelhetővé, amikor eredményesen átestek a klinikai gyógyszervizsgálatokon, és az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) vagy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezi a forgalomba hozatalt. A szakmai és jogi procedúrát közigazgatási eljárás keretében átlagosan 200 nap alatt folytatják le, korábban egyébként akár két év is eltelhetett a törzskönyvezésig. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye akkor adható ki, ha annak minősége, mennyiségi összetétele, valamint gyártásának körülményei is ismertek, továbbá terápiás hatásossága klinikailag is bizonyított, valamint az attól várható előny-kockázati arány kedvező. A klinikai gyógyszerkipróbálások esetenként – különösen akkor, ha csak keveseket érintő, ritka betegség kezelésére alkalmasak – elhúzódhatnak, az alacsony betegszám miatt akár meg is hiúsulhatnak. Ezekben az esetekben adhat ki az OGYÉI „különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből” kivételes forgalomba hozatali engedélyt. Ilyenkor is meg kell felelni a minőségre, mennyiségi összetételre, valamint gyártás körülményeire vonatkozó követelményeknek, azonban a hatósági eljárásban a szer terápiás hatásosságát és kedvező előny/kockázati arányát elegendő valószínűsíteni. Ideiglenes engedély kiadható betegellátási érdekből, valamint közegészségügyi szempontból veszélyes kórokozó továbbterjedésének megakadályozására. A gyógyszerhatóság az ideiglenes engedélyt a kiadást követő évben felülvizsgálja, szükség esetén egy évvel meghosszabbíthatja. Az engedélyezés előtti gyógyszerrendelés eddig azonban kizárólag azokra a készítményekre vonatkozott, amelyek klinikai kipróbálása hazai intézményben már folyamatban van. A jövő évtől életbe lépő törvénymódosítás lehetővé teszi az engedélyezés előtti alkalmazást azoknál a szereknél is, amelyek legalább a klinikai II. fázisú vizsgálatnál tartanak, és kipróbálásuk olyan országban történik, ahol az arra vonatkozó szabályozás a hazaival egyenértékű. Az engedélyezés feltétele, hogy a beteg életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó kórban szenvedjen. A gyógyszer gyártójának térítésmentességet kell biztosítania a pácienseknek, akiknek írásban kell beleegyezniük a készítmény alkalmazásába. A terápiát rendelő orvosnak nem csak a kezelés szükségességét kell indokolnia, annak menetét is folyamatosan adminisztrálnia kell. Az OGYÉI a hozzá érkező kérelemről 21, sürgős esetben három napon belül dönt, határozatát honlapján is közzéteszi. Az eljárás mentes az igazgatási szolgáltatási díj alól. Az új engedélyezési eljárási formát egyébként abban az esetben is kérelmezheti a gyártó – függetlenül attól, hogy itthon, vagy külföldön van folyamatban a gyógyszer törzskönyvezése – ha a klinikai vizsgálatok már lezárultak. eLitMed.hu, Tarcza Orsolya 2015-08-24

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A rovat további cikkei

PharmaPraxis

Modern kötszerek tudatos választása és alkalmazása a gyógyszertárban

LÉGRÁDI Péter

A megfelelő kötszer kiválasztásának alapja és fő célja, hogy az gyors és optimális sebgyógyulást eredményezzen, csökkentse a fájdalmat, kontrollálja a seb bakteriális állapotát, védjen az infekció ellen, abszorbeálja a sebváladékot, a lehető legkevésbé zavarja a beteget és javítsa az életminőséget. Az alábbi cikkben a modern sebtisztítás, -fertőtlenítés és -kötözés metódusát és eszközeit ismertetjük.

PharmaPraxis

Antimikrobás szerek a patikai gyakorlatban

TÓSAKI Árpád

A baktériumfertőzés esetén alkalmazható készítmények széles tárháza áll a gyógyítók rendelkezésére. Egyes csoportjaik eltérő hatásmechanizmussal pusztítják el a kórokozókat. Jelen cikkben a baktériumok sejtfalszintézisére ható gyógyszerekkel ismerkedünk meg részletesebben.

PharmaPraxis

D vitamin és kálcium pótlás polycisztás ovárium szindrómában szenvedők betegek esetében

D-vitamin és kálcium pótlással kiegészített kezelés hatékonyan csökkenti a hyperandrogenizmus tüneteit, jótékonyan hat a menstruációs ciklus zavarait és eredményesen csökkenti testtömegindexet.

PharmaPraxis

Elavult a gyógyszertári asszisztensek oktatása

A szakmai szervezet több ízben jelezte a mindenkori kormányzat és szaktárca felé, hogy a képzést meghaladta a kor gyógyszergyártási és gyógyszertári gyakorlata, és javasolták, hogy ehhez igazítva szervezzék át az oktatást, ám a döntéshozóknál egyelőre nem sikerült eredményt elérniük.

PharmaPraxis

Gyógyszerész-beteg kapcsolat

A tudományos életet a gyógyszeriparra, az ott kivívott vezetői pozícióját pedig alkalmazott gyógyszerészi státuszra cserélte dr. Kádár Tibor gyógyszertárvezető gyógyszerész. Ma már egy kis budai patika vezetője és résztulajdonosa, de nem csak az adminisztrációval foglalkozik. A gyógyszertár törzsvásárlói gyakorta találkoznak vele a tára mögött.

Kapcsolódó anyagok

Egészségpolitika

Hadiállapotként kezeli és így is reagál a kormány az egészségügy „rendezésére”

KUN J Viktória

„Ez egy veszélyes irány” – az eLitMednek nyilatkozó szakértőkkel értékeltük a jelenlegi helyzetet, illetve a most elfogadott salátatörvény részleteit.

Egészségpolitika

Óriási felzúdulást hozott a méltányossági kassza alapítványi kézbe tétele

KUN J Viktória

Szakmai szervezetek és fogyatékossággal élők érdekvédői is ledöbbentek a méltányossági támogatásról hozott legutóbbi kormánydöntésen. Megkérdeztünk egy szakértőt, és válaszolt lapunknak a BM is.

Egészségpolitika

A háziorvoshiány sokkal kiterjedtebben érinti a lakosság egészségét, mint gondolnánk

KUN J. Viktória

Ma több mint egymillió embernek nincs háziorvosa, helyettesítő látja el őket heti néhány órában. A helyzet évek óta romlik, főleg a kistelepüléseken az elnéptelenedés miatt. Ez a helyzet a teljes betegellátásra komoly hatással van.

Egészségpolitika

Salátatörvénybe csomagolt változtatások az egészségügyben

LAPSZEMLE eLitMed

A választásokat követően a kormány által benyújtott 90 oldalas törvényjavaslat-csomag, melyet kedden már el is fogadott a parlamenti többség, számos területen érinti az egészségügyet.

Hírvilág

Nyaralásból az iskolapadba – Tippek a szorongás nélküli tanévkezdéshez

SAJTÓKÖZLEMÉNY eLitMed

Még egy hónap és újra be kell ülni az iskolapadba... A felkészülés azonban elsősorban nem azt jelenti, hogy megvásároljuk a következő évi tanszereket, sokkal inkább arra kell időt és energiát fordítani, hogy a gyermekek lelkileg és mentálisan is felkészüljenek az új kihívásokra.