Részletes keresés

Klinikai Onkológia

2018. FEBRUÁR 10.

Korai klinikai vizsgálatok szerepe az onkológiában

KERPEL-FRONIUS Sándor

A különböző gyógyszercsoportok korai gyógyszervizsgálatának alapelvei megegyeznek, noha eltérő farmakológiai tulajdonságaik miatt a vizsgálatok felépítése, a biztonságos kezdő dózisok nagysága, a farmakológiai és terápiás végpontok megválasztása jelentős eltéréseket mutat. A gyógyszerbevezetéshez kapcsolódó vizsgálatokat funkcionálisan tanulási és megerősítési szakaszokra szokás bontani. Az első szakasz célja a szer feltételezett célmolekulájának és humán hatásmechanizmusának igazolása, a vegyület humán hatásainak leírása emberben, továbbá a szer által befolyásolt biomarkerek humán jelentőségének tanulmányozása. Az első szakasz magában foglalja a gyógyszerszabályozási leírásokban nevesített mikrodózis (fázis 0), valamint fázis I-II. vizsgálatokat. E szakasz végpontjának tekinthető a nem-klinikai vizsgálatok alapján kidolgozott elképzelés bizonyítása, melyet a nemzetközileg elfogadott kifejezéssel Proof of Concept-nek nevezünk (POC). A POC alapján kell eldönteni, hogy a gyógyszer-jelölt rendelkezik-e azokkal a tulajdonságokkal, melyek alapján érdemes humán fázis III., nagy betegszámot igénylő összehasonlító vizsgálatokkal bizonyítani a gyógyszer kedvező terápiás tulajdonságait. Ezt a folyamatot a gyógyszerkutatás megerősítési szakaszának nevezik. A modern, nagy érzékenységű műszerek alkalmazása nyitotta meg a lehetőséget, hogy a mikrodózisok használatával a vegyületek farmakokinetikai és farmakodinámiás jellegzetességeit, valamint a biomarkerek humán jelentőségét emberben tanulmányozzuk rendkívül alacsony, veszélytelen gyógyszerdózisok adagolása mellett. Ilyen módon lehetőség nyílt a transzlációs medicina koncepciója alapján, már az első humán gyógyszeralkalmazás mellett jelentős következtetéseket levonni az állatokban és emberben vizsgált biomarkerek alkalmazhatóságára vonatkozóan a klinikai gyakorlatban. A további fázis I. és II. vizsgálatok is döntően a transzlációs medicina elveire támaszkodnak. Az alkalmazandó dózisok kiszámítása, a tervezett farmakológiai és terápiás végpontok kijelölése, a biomarkerek alkalmazása jelentős mértékben a mikrodózissal nyert eredményekre épül.

HUN 2018;5(01)

Ideggyógyászati Szemle

2017. NOVEMBER 30.

A pegilált interferon-β-1a helye a sclerosis multiplex kezelésében

SIMÓ Magdolna, ILJICSOV Anna

A pegilált interferon-β-1a a legújabban bevezetett interfe-ronkészítmény a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexes (RRSM-) betegek kezelésében. A pegiláció révén a nem pegilált IFN-β-1a-hoz képest javul a farmakodinámiája és a farmakokinetikája, így nő a biohasznosulás, illetve megnyúlik a féléletidő.

HUN 2017;70(11-12)

Ideggyógyászati Szemle

2017. NOVEMBER 30.

Alemtuzumabterápia, 2017

BIERNACKI Tamás, BENCSIK Krisztina, SANDI Dániel, VÉCSEI László

A sclerosis multiplex (SM) krónikus, központi idegrendszeri gyulladással és demyelinisatióval járó autoimmun, neurodegeneratív megbetegedés. Az SM betegség természetes lefolyását tekintve heterogén. Változatos tünettanának köszönhetően megjósolhatatlan formában és mértékben befolyásolja a betegek fizikai és kognitív állapotát.

HUN 2017;70(11-12)

Hypertonia és Nephrologia

2017. OKTÓBER 20.

Izolált szisztolés hypertonia III. - Terápia idős és nagyon idős korban

FARSANG Csaba

Időskorúakban (˃65 év) és a nagyon idősekben (˃80 év) végzett klinikai vizsgálatok bőségesen szolgáltatnak adatokat a kezelésre vonatkozóan. Egyértelmű, hogy a betegek túlnyomó többségében kettős vagy hármas gyógyszer-kombinációt kell alkalmaznunk, zömmel fix kombinációkat az adherencia/perzisztencia javítása érdekében. A legújabb európai (ESH/ESC, MHT) irányelvek a DIU-t, ACEi-t vagy ARB-t, CCB-t ajánlják a kombinációra, és speciális esetben a DIU és BBL adását is javasolják. A vérnyomás célértéke <140 Hgmm, de a nagyon idősekben <150 Hgmm. Néhány vizsgálatban még alacsonyabb célértéket jelölnek meg (120 Hgmm), de fontos az előnyök/hátrányok mérlegelése. Ennek alapján a 130 Hgmm körüli szisztolés vérnyomás tűnik optimálisnak, ha az idős betegek jól tolerálják.

HUN 2017;21(05)

Hírvilág

2017. OKTÓBER 10.

A 3D-nyomtatás orvosi felhasználásáról tanácskoznak Pécsen

A háromdimenziós nyomtatással előállított protézisek, a személyre szabott medicina, a szövetnyomtatás és a rehabilitációs robotika témaköreit is felöleli a Pécsi Tudományegyetem (PTE) Szentágothai János Kutatóközpontjában csütörtökön kezdődő interdiszciplinális konferencia.

HUN

Lege Artis Medicinae

2017. MÁJUS 20.

Subcutan interferon-β1a a klinikailag izolált szindrómák kezelésében: a III. fázisú, az adagolási gyakoriság szempontjából vak, multicentrikus REFLEXION vizsgálat három- és ötéves eredményei

KAPÓCS Gábor

A tanulmány bemutatja az IFN-b1a sclerosis multiplexben 60 hónapon keresztüli alkalmazásának együttes tapasztalatait a REXLEX és a REFLEXION vizsgálatokban. A III. fázisú REFLEX vizsgálat multicentrikus, kettős vak, kontrollált kiterjesztése volt a REFLEXION, amely 24 ország 70 szakmai központjában (Magyarország nem volt közöttük - a szemléző megjegyzése) zajlott 2006 novembere és 2013 augusztusa között.

HUN 2017;27(04-05)

Klinikai Onkológia

2017. MÁJUS 10.

Az emlőrák adjuváns kezelése

PAJKOS Gábor

Az optimális adjuváns kezelés választása állandó szakmai viták, kétségek és már meglévő vagy folyamatban lévő evidenciák ütköztetésén alapul. Az egyre újabb vizsgálati eredmények következtében a szakmai ajánlások rendszeresen változnak, megújulnak. Az elmúlt évben a III. Kecskeméti Emlőrák Konszenzus Konferencia hazai szakemberek által összeállított alapos és korszerű szakmai útmutatást adott. Jelen közlemény a korai emlőrák adjuváns kezelési lehetőségeit foglalja össze, elsősorban a kemoterápiával foglalkozó szakemberek szempontjai alapján, az időközben megjelent újabb eredményeket is figyelembe véve.

HUN 2017;4(02)

Hypertonia és Nephrologia

2017. ÁPRILIS 08.

A fix dózisú amlodipin és lisinopril kombináció hatékonysága II. és III. fokozatú hypertoniás betegeknél

JOÃO Maldonado, TEIMO Pereira, MARGARIDA Carvalho

Megfigyeléses vizsgálatot végeztünk ambuláns vérnyomásmérés (ABPM) alapján azzal a céllal, hogy a II. és III. fokozatú hypertoniás betegek fix dózisú, lisinopril 20 mg és amlodipin 5 mg kombinációval történő nyolchetes kezelésének hatékonyságát vizsgáljuk. A vizsgálatban 30, gyógyszeres kezelésben előzetesen nem részesülő hypertoniás beteg vett részt, 36%-uk nő, átlagéletkoruk 52,44±11,54 év, testtömegindexük 28,73±4,54 kg/m2, kiindulási brachialis artériás szisztolés vérnyomásuk (SBP) 174,43±15,06 Hgmm, diasztolés vérnyomásuk (DBP) 102,83±10,67 Hgmm volt. Minden betegen 24 órás ABPM-mérést végeztünk a kiindulási állapotban és a nyolchetes kezelés után, az értékelést kiegészítve rendelői vérnyomásméréssel és a rutin vér- és vizeletvizsgálat paramétereivel. A fix dózisú, lisinopril 20 mg és amlodipin 5 mg kombinációval történő nyolchetes kezelés után az artériás vérnyomásban igen jelentős csökkenés mutatkozott. Az ABPM által rögzített, a szisztolés és diasztolés érték három mérési időszakban (24 órás, nappali és éjszakai) történő normalizálódása alapján számított normalizálódási arány 69% volt. A rutin vérnyomásmérés alapján pedig ugyanez az arány 79% volt. A laborértékeket tekintve szignifikáns változást mértünk a microalbumin értékében, 37,40 mg/24 h csökkenéssel (95%-os KI: 2,82-71,97; p=0,035), valamint az éh - gyomori glükóz értékében is mérhető volt, 0,64 mmol/l-es csökkenéssel (95%-os KI: 0,19-1,09; p=0,007). A vizsgálati időszak alatt egy betegnél sem jelentkezett szignifikáns mellékhatás. A fix dózisú, lisinopril 20 mg és amlodipin 5 mg kombinációval történő nyolchetes kezelés igen hatékonynak bizonyult a mérsékelt és súlyos hypertoniás betegek csoportjának kezelése során, valamint bizonyítást nyert, hogy ezt a hatást gyorsan, biztonságosan és jól tolerálható módon lehet elérni.

HUN 2017;21(02)

Hypertonia és Nephrologia

2017. ÁPRILIS 08.

A metformin mint vérnyomáscsökkentő?

SIMONYI Gábor

A 2-es típusú cukorbetegség hazánkban is egyre gyakoribbá vált, jelentősége az, hogy növeli a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának a kockázatát. A cukorbetegség jelenléte a hazai VI. Kardiovaszkuláris Konszenzus Konferencia ajánlásai szerint önmagában is nagy cardiovascularis kockázatot jelent. A korábbi egyesült államokbeli ATP III ajánlás nem véletlenül tartotta úgy, hogy a 2-es típusú cukorbetegség olyan cardiovascularis kockázatot jelent, mint egy már lezajlott szívizominfarktus. Cukorbetegségben szenvedőknél kétszeresére nő - más kockázati tényezőktől függetlenül - a cardiovascularis betegségek kockázata. De nemcsak a cukorbetegség veszélyes, hanem a szénhidrát-anyagcsere kisebb zavarai is. Praediabeteses állapotokban (IFG, IGT) az enyhébben emelkedett vércukorszint is fokozott cardiovascularis kockázatot jelent.

HUN 2017;21(02)

Ideggyógyászati Szemle

2017. MÁRCIUS 30.

A családorvosok alvási apnoéval kapcsolatos ismeretei és attitűdjei. Megvalósul-e az OSAS szűrése a járművezetők egészségi alkalmasságának vizsgálata során?

CSATLÓS Dalma, FERENCI Tamás, KALABAY László, LÁSZLÓ Andrea, HARGITTAY Csenge, MÁRKUS Bernadett, SZAKÁCS ZOLTÁN, TORZSA Péter

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezelés nélkül súlyos cardiovascularis, cardiorespiratoricus, neurológiai és egyéb szövődményekhez vezethet, felismerésében fontos szerepe van a családorvosnak.

HUN 2017;70(03-04)