A denosumab az osteoclastok működéséhez elengedhetetlen citokint gátló monoklonális antitest. A gyógyszert az Amerikai Egyesült Államok gyógyszerügyi hatósága még nem törzskönyvezte (hazánkban sem kapható még), de két, a gyártó által támogatott vizsgálatban már bizonyított.

Egyik vizsgálatban 8000, osteoporosisban szenvedő, posztmenopauzában lévő nőt kezeltek három évig, hat hónaponként subcutan denosumab-injekcióval vagy placebóval. A denosumab csökkentette a radiológiai vizsgálattal kimutatott csigolyatörések incidenciáját (2,3%, illetve 7,2% a placebocsoportban), a tüneteket okozó csigolyatörések incidenciáját (0,8%, illetve 2,6%), valamint a nem vertebralis csonttörések és a csípőtáji törések incidenciáját is.

Az antiandrogén terápia is csontvesztést okoz, és növeli a törések kockázatát. Egy másik vizsgálatban prostatarák miatt androgéndeprivációs kezelésben részesülő betegek kaptak denosumabot vagy placebót. Három év alatt a csigolyatörések incidenciája szignifikánsan kisebb volt a denosumabbal kezelt betegek csoportjában, mint a placebocsoportban (1,5%, illetve 3,9%), és az összes csonttörés incidenciája is kisebb volt, bár ez a különbség nem volt szignifikáns.

Minkét vizsgálatban a denosumabbal kezelt betegek csontjainak ásványianyag-sűrűsége is szignifikánsan kedvezőbben alakult, az aktív szerrel és a placebóval kezelt csoportban tapasztalt mellékhatások pedig nem különböztek.

A New England Journal of Medicine-ben megjelent két cikkhez írt szerkesztőségi közlemény szerzője, aki diplomatikusan nem foglal állást sem a gyógyszer mellett, sem ellene, hiányolja a gyógyszerrel kapcsolatos hosszú távú biztonságossági adatokat. Ugyancsak megfontolásra ajánlja a denosumabkezelés leendő árát, valamint azt, hogy a vizsgálatokban kimutatott csonttörések nagy része tünetmentes volt, tehát „keményebb”, a betegek állapotának alakulását ténylegesen befolyásoló adatokat kell még gyűjteni.


Szemlézte: eLitMed.hu, dr. Kern Dávid

Forrás:

N Engl J Med 2009 Aug 20; 361:756.

N Engl J Med 2009 Aug 20; 361:745.