Annak ellenére, hogy Magyarország mindig is az egyik legkedveltebb és legmegbízhatóbb klinikai vizsgálati hely volt mind a régióban, mind az Európai Unióban, az elmúlt négy évben ötödével csökkent hazánkban a gyógyszervizsgálatok száma. Ezt csak fokozhatja a 2020-tól életbe lépő egységes uniós szabályozás, amely a mi eddigi gyakorlatunkat vette alapul. A tendencia nemcsak a betegek számára, de nemzetgazdasági szempontból is komoly veszteséget jelent. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) széleskörű kormányzati együttműködést és hatékony lépéseket sürget a tendencia megfordításáért.

„Még nincs vészhelyzet, de lépni kell! Eddig is érzékeltük a tendenciát, de most a legfrissebb hivatalos adatok alá is támasztják ezt. Az elmúlt négy évben 18 százalékkal csökkentek az új klinikai vizsgálatok engedélyezésére benyújtott kérelmek, de a jóváhagyott vizsgálatok száma is visszaesett: míg 2015-ben 337 vizsgálat, tavaly már csak 290 vizsgálat kapott zöld utat. Ez viszont nem azért van, mert világszinten kevesebb kutatás folyna, csupán azok a régión belül máshová kerülnek. Ennek oka nyilván többrétű, de az egyértelmű: a korábbi versenyelőnyünk az egységesítéssel elveszett, így új, attraktív lépéseket kell tennünk annak érdekében, hogy a folyamatot visszafordítsuk”—fogalmazott dr. Holchacker Péter, az AIPM igazgatója, aki szerint számításaik szerint hatékony kormányzati intézkedésekkel nemhogy megfordítani, de akár 20-30 százalékkal növelni is lehetne a vizsgálatok számát, ami a nemzetgazdaságnak évi 20-30 milliárd forint többletbevételt is jelenthet.

„Miután ez a terület 100 milliárdos értéket hoz az ország számára, több, mint 20 ezer ember vesz részt ezekben a vizsgálatokban és nyer akár életesélyt, vagy jobb életminőséget, mindenkinek érdeke, hogy visszafordítsuk ezt a trendet. Az engedélyezés rugalmassága és gyorsasága, valamint az egészségügyi szakemberek felkészültsége mind olyan tényezők, melyek hozzájárultak hazánk élvonalbeli pozíciójához, azonban a versenyelőny megtartása további lépéseket kíván. A szakmai és szabályozási környezet volt eddig is az, ami vonzó volt a gyógyszergyártóknak. Ennek megerősítése mellett viszont kellenek olyan lépések, amelyek újra versenyelőnyt hoznak hazánk számára. A befektetéseket ösztönző jogi és pénzügyi környezet, az innováció elismerése a hazai gyógyszer-finanszírozásban, például azzal, hogy a klinikai vizsgálatok költségeit kutatás-fejlesztési ráfordításként lehetne elszámolni és a gyógyszeripari különadókból levonni azt. A klinikai kutatásokhoz szükséges szakmai kompetenciák, rendszertámogató megoldások beépítése az orvosképzésbe és az ellátórendszerbe mind-mind jelentősen megerősítheti hazánk versenyképességét. Mindezek mellett az AIPM szerint fontos lenne az intézményi feltételrendszer egységesítése, az egészségügyi informatikai háttér, az oktatás, orvosképzés fejlesztése, valamint egy központi, kereshető adatbázis létrehozása”—hozott konkrét javaslatokat az igazgató. A háttérbeszélgetésen Prof. Dr. Molnár Mária Judit, a Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézetének igazgatója többek között abban látta a megoldást, ha az egységes platformon és informatikai rendszerben összegyűjtött kutatási adatok állnának a rendelkezésünkre, amelyek jelentősen növelnék hazánk vonzerejét a fokozódó nemzetközi versenyben.

„Kell, hogy legyenek élő és használható betegregiszterek. Ez egy olyan versenyelőnyt jelenthet az országnak, amellyel valóban nehéz lesz felvenni a versenyt. Egyébként a vizsgálatokon kívül ez a gyógyítás és a finanszírozás szempontjából is óriási segítséget jelentene. Viszont maguk a klinikai vizsgálatok is, hiszen ezeknek köszönhetően jut nagyon sok beteg a legkorszerűbb és legdrágább készítményekhez, még a kutatások lezárulta után is. Gond viszont ma, hogy az esetek 80 százalékában nem tudunk időben betegeket bevonni, emiatt a vizsgálatok harmada lezárul. A betegek csak az orvosoktól kapnak információt ezekről, így ha maga a doktor nem is tud róla, esély sincs a bevonásukra. Nemzetközi szinten, angol nyelven persze már ők is rákereshetnek, de fontos lenne biztosítani egy olyan adatbázist, ami mindenki számára elérhető, betegregiszterekkel és mesterséges intelligencia alkalmazásával. Fontos lenne az ebben közreműködő személyzet képzése, a közvetlen kapcsolat a betegekkel”—mondta Dr. Molnár Mária Judit.

„A klinikai kutatások jelenleg a legmodernebb, kimagasló hozzáadott-értékű innovációkat foglalják magukban: míg korábban a gyógyszeripar jellemzően a népbetegségek kezelésére és a kémiai hatóanyagok fejlesztésére fókuszált, mára jellemzően a genetikai hátteret figyelembe vevő, személyre szabott készítmények fejlesztése zajlik. A Magyarországra kerülő új klinikai gyógyszervizsgálatok túlnyomó részét az innovatív gyógyszercégek finanszírozzák, melyek jellemzően árbevételük 10-20 százalékát költik gyógyszerfejlesztésre. Ugyan erről nem sokat hallunk, de a gyógyszeripar háromszor annyit költ kutatás-fejlesztésre hazánkban, mint a húzóágazatnak számító autóipar, az IT szektor költéséhez képest pedig négyszeresét. Én azt látom, hogy nagyon fontos lenne a betegek információhoz jutása, megismerjék mit is adnak, és hogyan folynak ezek a vizsgálatok. Probléma viszont, hogy egyenetlen országos és regionális szinten a vizsgálóhelyek eloszlása, illetve értékes szakembereket veszítünk el az elvándorlás, illetve amiatt, hogy az idősödő korú szakembereknek nincs utánpótlása”—emelte ki dr. Kiss Árpád, az AIPM Klinikai munkacsoportjának vezetője, a Janssen-Cilag klinikai kutatási igazgatója.

A gyógyszerfejlesztési vizsgálatokban évente mintegy 20 000 magyar beteg vesz részt, a kutatások több ezer magasan képzett szakember itthoni foglalkoztatásához és szaktudásának folyamatos növeléséhez járulnak hozzá. Egy gyakorló orvos számára a klinikai vizsgálatokban való részvétel komoly szakmai fejlődési lehetőség. Az ország jelentős szerepvállalása a klinikai kutatások terén azonban mégis annak a több tízezer magyar betegnek a legnagyobb érték, akiknek a legmodernebb kezeléseket és egy élhetőbb élet reményét teszik elérhetővé ezek a kezelések. Mindezt úgy, hogy az ingyenes gyógyszerek és vizsgálatok a költségvetés számára is milliárdokban mérhető könnyebbséget jelentenek évente.

Kun J. Viktória
eLitMed.hu
2019. 02. 20.