A hazai intézményekben folyó gyógyszerkipróbálások mintegy kilencven milliárd forintot hoznak a nemzetgazdaságnak, húszezer beteg jut új gyógyszerekhez, innovatív terápiához, és kap esélyt a gyógyulásra. Hazánk study nagyhatalom, évente háromszáznál több új vizsgálat indul, a klinikai kipróbálások lakosságarányos számát tekintve a negyedik helyen állunk Európában. Versenyelőnyünket a gyors hatósági ügyintézésnek és a költséghatékonyságnak köszönhetjük, ám van tennivaló annak érdekében, hogy ezt az előnyt meg is őrizzük – derült ki az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (AIPM) szerdai konferenciáján. A klinikai gyógyszerkipróbálásokra fordított összegek közel felét onkológiai kísérletekre költik, de kiemelt figyelmet kapnak olyan betegségek, mint az Alzheimer-kór, a diabetes, a COPD, vagy a haematológia. A klinikai gyógyszervizsgálatok száma 2007-ig világszerte folyamatosan emelkedett, azóta a studyk összességét tekintve stagnálás tapasztalható, viszont a kipróbálások az európai államokból egyre inkább a keleti, közel-keleti, fejlődő országokba tevődnek át. Ahhoz, hogy a magyar nemzetgazdaság az elmúlt években megszerzett vezető szerepét megőrizze, szükséges a megfelelő jogi környezet kialakítása, a transzparens és kiszámítható pénzügyi környezet megteremtése, egy központosított, naprakész adatbázis rendszer felállítása, valamint a klinikai kutatási adminisztráció egyablakossá tétele intézményi szinten is. A hazai kórházakban ezer orvos és egészségügyi szakdolgozó vesz részt a klinikai kutatásokban, így kívánatos az ehhez elvárható szakmai kompetenciák beépítése az orvosi és az egészségügyi szakdolgozói életpályamodellekbe, kiegészítve a képzett munkaerő itthon tartásának és hazatérésének keretrendszerét. A külföldi és magyar innovatív gyógyszergyártó cégek stratégiai partnerei az egészségügynek – mondta a konferencián Zombor Gábor egészségügyért felelős államtitkár. A szakpolitikus nem csak a kutatások nemzetgazdasági hozadékát emelte ki, hanem azt is, hogy ezeknek jelentős szerepe van a munkaerő megtartásában, ami az ágazat számára döntő fontosságú kérdés. Kemény és határozott, ám rugalmas hatóságként képzeli el az államtitkár az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), amely március 1. óta önálló intézményként vált ki a GYEMSZI-ből – immár Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) – és az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) mellett az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetet (OÉTI) is magában foglalja. A magyar és külföldi gyártókkal kapcsolatot tartó OGYÉI-nek ügyelnie kell arra, hogy a vizsgálatok során betartsák az etikai szabályokat, követhető és precíz legyen az eljárásrend, és amellett, hogy ügyelnek a betegek biztonságára, ne keltsenek bennük hamis illúziókat a vizsgálatok végeredményét illetően – fogalmazott Zombor Gábor. Hatékony hatóság Miközben az anyagi motiváció ténye nem hallgatható el, az orvosok és szakdolgozók számára a klinikai gyógyszerkipróbálásoknak szakmai és tudományos hozadéka is van – hangsúlyozta dr. Pozsgay Csilla, az OGYÉI megbízott főigazgatója, aki szerint azonban éppen az anyagi érdekeltségek miatt különösen fontos, hogy a rend szer transzparens és átlátható legyen. A jó minőségű munka, a megfelelő betegszám biztosítása, a költséghatékonyság, és a viszonylag gyors hatósági ügyintézésnek köszönhető, hogy Magyarország az első tíz ország között van a studyk számát tekintve. A klinikai vizsgálatokban húszezer beteg vesz részt, hat-nyolcszáz gyógyszerkipróbálás folyik párhuzamosan, tavaly 370 engedélyt adott ki az OGYI. A versenyelőnyünk megőrzése azonban nem lesz egyszerű, hiszen 2016-ban életbe lép egy két évvel ezelőtt hozott, valamennyi tagállamra vonatkozó EU rendelet, amely a klinikai vizsgálatokat szabályozza. Mint azt Pozsgay Csilla az eLitMed.hu-nak elmondta, az új reguláció, új, egységes keretet teremt a vizsgálatoknak, ugyanazokat az eljárási időket kell betartania valamennyi tagországban. Bár a hatvan napos eljárási időt eddig is tartani kellett, ám az új eljárásrend ezt jelentősen lerövidíti. Magyarország versenyelőnyét többek között az egyablakos ügyintézés biztosította, amikor is az etikai és a hatósági ügyintézés párhuzamosan folytatódott, jelentősen gyorsítva az engedélyezési folyamatot. Kérdésünkre a főigazgató azt is elmondta, már nem gondolkodnak a klinikai gyógyszerkipróbálások centralizálásán, csak ajánlásokat fogalmaznak meg a kapcsolódó folyamatok felgyorsítására, amelynek egy része például, hogy ilyen kötelező elemei lehetnek a szerződésnek. Az egyetlen lehetőség a betegnek Az egyetemek számára bevételt, a betegek számára pedig az életet jelenthetik a klinikai gyógyszerkipróbálások, az orvosok pedig a nemzetközi szakmai élvonalhoz csatlakozhatnak ezek segítségével. A vizsgálatok azonban elsősorban azt szolgálják, hogy jó minőségű gyógyszerek kerüljenek a piacra – mondta dr. Molnár Mária Judit, a Semmelweis Egyetem helyettes rektora. Az új fejlesztésekre évente egymilliárd dollárt költenek el, az összeg nagyobbik részét klinikai vizsgálatokra fordítják. A megkezdett kutatások nem túl eredményesek, hat molekulából mindössze egy kerül végül a piacra, a biológiai készítményeknél ennél valamivel magasabb a sikerráta. A 2012-es adatok alapján a vizsgálatok hetven százalékát a fejlett országokban végezték, az Egyesült Államokhoz viszonyítva a legdrágábban – mintegy másfélszeres áron – Németországban, a legolcsóbban – az USA költségek 40 százalékáért – pedig Oroszországban. Magyarország ezt az arányt tekintve a középmezőnybe tartozik, a tengeren túli költségek 70 százalékáért végzi a kutatásokat. Miközben a betegek is egyre aktívabban vesznek részt ezekben a kísérletekben, a legtöbb vizsgálatot az egyetemi klinikákon végzik, hiszen a magas progresszivitási szint és a rendelkezésre álló technológiák miatt itt minden szükséges vizsgálat egy helyen végezhető el, megfelelő minőségben. Az itt dolgozó, magasan kvalifikált szakemberek jelen vannak a gyártók tanácsadó testületeiben, részt vesznek a protokollok alakításában, és a folyamatos adatmonitorozás is biztosított az intézményekben, ahol study teamekben folyik a munka. A betegek számára – különösen az onkológiai és a ritka betegségek tekintetében – a gyógyulást jelentheti az innovatív terápiák klinikai kipróbálása, sokak számára ez az egyetlen lehetőség az életben maradásra – hangsúlyozta a szakember. Összefogással még jobb lehet Magyarországon az egészségügy a legnagyobb kutatási intézmény – fogalmazott dr. Jakab Zoltán, az AIPM elnöke, aki hozzátette, a technológia fejlődésével az egészségipar részesedése növekedni fog, és a 21. század vezető iparága lehet. Bevételarányosan a gyógyszeripar költ a legtöbbet innovációra, ennek köszönhetően az elmúlt évtizedekben gyógyíthatóvá, megelőzhetővé váltak korábban halálos betegségek, de ezért szelídülhetett krónikussá az AIDS is. A ma több milliárdos forgalmat biztosító generikus készítmények pedig azt bizonyítják, hogy az innovációnak több évtizedre előremutató hatásai vannak. A kutatás és a fejlesztés egyaránt nemzetközi színtéren zajlik, a határoknak nincs jelentősége, a hálózatosodás pedig a szereplők körének bővülését eredményezte. A Magyarországon klinikai vizsgálatokra fordított 86-95 milliárd forint 34-38 milliárd adó- és járulékbevételt biztosít az államnak, ebben reális, 5-20 százalékos növekedés érhető el átgondolt intézkedések bevezetésével. Ám óriási versennyel kell szembenézni a jövőben, ezért a jó pozíció megőrzéséért mind a klinikai, mind az ipari, mind pedig az államigazgatási szereplőknek tenniük kell. Mostani előnyünk a vizsgálatokba bevont betegek számával, az erős orvos-beteg kapcsolattal, és a költségek versenyképességével magyarázható. Az előnyeinket nem feláldozva kell átgondolni a fejlesztés irányait, amelyek az elnök szerint az egyenletesebb intézményi és diagnosztikai infrastruktúra, több vizsgálóhely, a helyenként tapasztalható jogi bizonytalanságok felszámolása, az adatbázisok, betegregiszterek és nyilvántartási rendszerek hatékonyabb felhasználása, valamint a gyógyszerkipróbálások egyenletesebb elosztása az országban, amely a bevonható betegek számát is növelné. Jelezte, a centralizálás kontra produktív lehet, ha az egyedi, intézményi szerződések tartalmába beavatkozik, azok szabadságát korlátozza. A tudomány és az ipar összefogására nyitottnak lennünk dr. Pálinkás József, a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal elnöke szerint. A vizsgálatoknak gyorsan és hatékonyan kell működniük a megfelelő jogi és etikai keretek között, hogy Magyarország ne veszítse el a megszerzett versenyelőnyét, és mind a gyógyító helyek, mind a kutatásokban résztvevő szakemberek és a betegek is profitálhassanak az új terápiák kipróbálásából. A hazai tudományos kutatásokért felelős intézmény vezetőjeként támogatásáról biztosította az együttműködést. eLitMed.hu, Tarcza Orsolya 2015-03-05