Hírvilág

Élbolyban a klinikai gyógyszerkutatásban

2015. MÁRCIUS 05.

A hazai intézményekben folyó gyógyszerkipróbálások mintegy kilencven milliárd forintot hoznak a nemzetgazdaságnak, húszezer beteg jut új gyógyszerekhez, innovatív terápiához, és kap esélyt a gyógyulásra. Hazánk study nagyhatalom, évente háromszáznál több új vizsgálat indul, a klinikai kipróbálások lakosságarányos számát tekintve a negyedik helyen állunk Európában. Versenyelőnyünket a gyors hatósági ügyintézésnek és a költséghatékonyságnak köszönhetjük, ám van tennivaló annak érdekében, hogy ezt az előnyt meg is őrizzük – derült ki az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (AIPM) szerdai konferenciáján.

A klinikai gyógyszerkipróbálásokra fordított összegek közel felét onkológiai kísérletekre költik, de kiemelt figyelmet kapnak olyan betegségek, mint az Alzheimer-kór, a diabetes, a COPD, vagy a haematológia. A klinikai gyógyszervizsgálatok száma 2007-ig világszerte folyamatosan emelkedett, azóta a studyk összességét tekintve stagnálás tapasztalható, viszont a kipróbálások az európai államokból egyre inkább a keleti, közel-keleti, fejlődő országokba tevődnek át. Ahhoz, hogy a magyar nemzetgazdaság az elmúlt években megszerzett vezető szerepét megőrizze, szükséges a megfelelő jogi környezet kialakítása, a transzparens és kiszámítható pénzügyi környezet megteremtése, egy központosított, naprakész adatbázis rendszer felállítása, valamint a klinikai kutatási adminisztráció egyablakossá tétele intézményi szinten is. A hazai kórházakban ezer orvos és egészségügyi szakdolgozó vesz részt a klinikai kutatásokban, így kívánatos az ehhez elvárható szakmai kompetenciák beépítése az orvosi és az egészségügyi szakdolgozói életpályamodellekbe, kiegészítve a képzett munkaerő itthon tartásának és hazatérésének keretrendszerét.

A külföldi és magyar innovatív gyógyszergyártó cégek stratégiai partnerei az egészségügynek – mondta a konferencián Zombor Gábor egészségügyért felelős államtitkár. A szakpolitikus nem csak a kutatások nemzetgazdasági hozadékát emelte ki, hanem azt is, hogy ezeknek jelentős szerepe van a munkaerő megtartásában, ami az ágazat számára döntő fontosságú kérdés. Kemény és határozott, ám rugalmas hatóságként képzeli el az államtitkár az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), amely március 1. óta önálló intézményként vált ki a GYEMSZI-ből – immár Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) – és az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) mellett az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetet (OÉTI) is magában foglalja. A magyar és külföldi gyártókkal kapcsolatot tartó OGYÉI-nek ügyelnie kell arra, hogy a vizsgálatok során betartsák az etikai szabályokat, követhető és precíz legyen az eljárásrend, és amellett, hogy ügyelnek a betegek biztonságára, ne keltsenek bennük hamis illúziókat a vizsgálatok végeredményét illetően – fogalmazott Zombor Gábor.


Hatékony hatóság


Miközben az anyagi motiváció ténye nem hallgatható el, az orvosok és szakdolgozók számára a klinikai gyógyszerkipróbálásoknak szakmai és tudományos hozadéka is van – hangsúlyozta dr. Pozsgay Csilla, az OGYÉI megbízott főigazgatója, aki szerint azonban éppen az anyagi érdekeltségek miatt különösen fontos, hogy a rend szer transzparens és átlátható legyen. A jó minőségű munka, a megfelelő betegszám biztosítása, a költséghatékonyság, és a viszonylag gyors hatósági ügyintézésnek köszönhető, hogy Magyarország az első tíz ország között van a studyk számát tekintve. A klinikai vizsgálatokban húszezer beteg vesz részt, hat-nyolcszáz gyógyszerkipróbálás folyik párhuzamosan, tavaly 370 engedélyt adott ki az OGYI.

A versenyelőnyünk megőrzése azonban nem lesz egyszerű, hiszen 2016-ban életbe lép egy két évvel ezelőtt hozott, valamennyi tagállamra vonatkozó EU rendelet, amely a klinikai vizsgálatokat szabályozza. Mint azt Pozsgay Csilla az eLitMed.hu-nak elmondta, az új reguláció, új, egységes keretet teremt a vizsgálatoknak, ugyanazokat az eljárási időket kell betartania valamennyi tagországban. Bár a hatvan napos eljárási időt eddig is tartani kellett, ám az új eljárásrend ezt jelentősen lerövidíti. Magyarország versenyelőnyét többek között az egyablakos ügyintézés biztosította, amikor is az etikai és a hatósági ügyintézés párhuzamosan folytatódott, jelentősen gyorsítva az engedélyezési folyamatot. Kérdésünkre a főigazgató azt is elmondta, már nem gondolkodnak a klinikai gyógyszerkipróbálások centralizálásán, csak ajánlásokat fogalmaznak meg a kapcsolódó folyamatok felgyorsítására, amelynek egy része például, hogy ilyen kötelező elemei lehetnek a szerződésnek.


Az egyetlen lehetőség a betegnek


Az egyetemek számára bevételt, a betegek számára pedig az életet jelenthetik a klinikai gyógyszerkipróbálások, az orvosok pedig a nemzetközi szakmai élvonalhoz csatlakozhatnak ezek segítségével. A vizsgálatok azonban elsősorban azt szolgálják, hogy jó minőségű gyógyszerek kerüljenek a piacra – mondta dr. Molnár Mária Judit, a Semmelweis Egyetem helyettes rektora. Az új fejlesztésekre évente egymilliárd dollárt költenek el, az összeg nagyobbik részét klinikai vizsgálatokra fordítják. A megkezdett kutatások nem túl eredményesek, hat molekulából mindössze egy kerül végül a piacra, a biológiai készítményeknél ennél valamivel magasabb a sikerráta. A 2012-es adatok alapján a vizsgálatok hetven százalékát a fejlett országokban végezték, az Egyesült Államokhoz viszonyítva a legdrágábban – mintegy másfélszeres áron – Németországban, a legolcsóbban – az USA költségek 40 százalékáért – pedig Oroszországban. Magyarország ezt az arányt tekintve a középmezőnybe tartozik, a tengeren túli költségek 70 százalékáért végzi a kutatásokat.

Miközben a betegek is egyre aktívabban vesznek részt ezekben a kísérletekben, a legtöbb vizsgálatot az egyetemi klinikákon végzik, hiszen a magas progresszivitási szint és a rendelkezésre álló technológiák miatt itt minden szükséges vizsgálat egy helyen végezhető el, megfelelő minőségben. Az itt dolgozó, magasan kvalifikált szakemberek jelen vannak a gyártók tanácsadó testületeiben, részt vesznek a protokollok alakításában, és a folyamatos adatmonitorozás is biztosított az intézményekben, ahol study teamekben folyik a munka. A betegek számára – különösen az onkológiai és a ritka betegségek tekintetében – a gyógyulást jelentheti az innovatív terápiák klinikai kipróbálása, sokak számára ez az egyetlen lehetőség az életben maradásra – hangsúlyozta a szakember.


Összefogással még jobb lehet


Magyarországon az egészségügy a legnagyobb kutatási intézmény – fogalmazott dr. Jakab Zoltán, az AIPM elnöke, aki hozzátette, a technológia fejlődésével az egészségipar részesedése növekedni fog, és a 21. század vezető iparága lehet. Bevételarányosan a gyógyszeripar költ a legtöbbet innovációra, ennek köszönhetően az elmúlt évtizedekben gyógyíthatóvá, megelőzhetővé váltak korábban halálos betegségek, de ezért szelídülhetett krónikussá az AIDS is. A ma több milliárdos forgalmat biztosító generikus készítmények pedig azt bizonyítják, hogy az innovációnak több évtizedre előremutató hatásai vannak. A kutatás és a fejlesztés egyaránt nemzetközi színtéren zajlik, a határoknak nincs jelentősége, a hálózatosodás pedig a szereplők körének bővülését eredményezte.

A Magyarországon klinikai vizsgálatokra fordított 86-95 milliárd forint 34-38 milliárd adó- és járulékbevételt biztosít az államnak, ebben reális, 5-20 százalékos növekedés érhető el átgondolt intézkedések bevezetésével. Ám óriási versennyel kell szembenézni a jövőben, ezért a jó pozíció megőrzéséért mind a klinikai, mind az ipari, mind pedig az államigazgatási szereplőknek tenniük kell. Mostani előnyünk a vizsgálatokba bevont betegek számával, az erős orvos-beteg kapcsolattal, és a költségek versenyképességével magyarázható.

Az előnyeinket nem feláldozva kell átgondolni a fejlesztés irányait, amelyek az elnök szerint az egyenletesebb intézményi és diagnosztikai infrastruktúra, több vizsgálóhely, a helyenként tapasztalható jogi bizonytalanságok felszámolása, az adatbázisok, betegregiszterek és nyilvántartási rendszerek hatékonyabb felhasználása, valamint a gyógyszerkipróbálások egyenletesebb elosztása az országban, amely a bevonható betegek számát is növelné. Jelezte, a centralizálás kontra produktív lehet, ha az egyedi, intézményi szerződések tartalmába beavatkozik, azok szabadságát korlátozza.

A tudomány és az ipar összefogására nyitottnak lennünk dr. Pálinkás József, a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal elnöke szerint. A vizsgálatoknak gyorsan és hatékonyan kell működniük a megfelelő jogi és etikai keretek között, hogy Magyarország ne veszítse el a megszerzett versenyelőnyét, és mind a gyógyító helyek, mind a kutatásokban résztvevő szakemberek és a betegek is profitálhassanak az új terápiák kipróbálásából. A hazai tudományos kutatásokért felelős intézmény vezetőjeként támogatásáról biztosította az együttműködést.

eLitMed.hu, Tarcza Orsolya
2015-03-05

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A rovat további cikkei

Hírvilág

Hatástalan a glükózamin az ízületi gyulladással összefüggő derékfájás ellen

A népszerű glükozamin kiegészítő egy új tanulmány szerint kevés vagy semmilyen enyhülést sem nyújt osteoartritis okozta krónikus derékfájásra.

Hírvilág

Mennyit ér a vesém?

A miért illegális a szervkereskedelem? című interjúban Bognár Gergely bioetikus felvázolja e kérdéskör jelenségeit.

Hírvilág

Hasnyálmirigyrák - az alattomos gyilkos Meghalt Patrick Swayze

Orvosai tavaly diagnosztizálták Patrick Swayze betegségét. A kezeléseknek köszönhetően talpra állt, és hónapokig forgatta a "The Beast" c. új televíziós sorozatot. Önéletrajzi könyvet készült írni közösen feleségével.

Hírvilág

Bilasztin, nem szedáló antihisztamin használata krónikus urtikária esetén, már gyermekkorban is

Az allergiás betegségek, allergiás nátha, urtikária első vonalbeli kezelésére nem szedáló, második generációs antihisztaminok javasoltak. Az egyik legújabb második generációs antihisztamin a bilasztin, amellyel nemcsak felnőtt-, hanem gyermekvizsgálatok is történtek.

Hírvilág

Valóban „egészségesebb” a patikai só? - Tények, tévhitek és ellentmondások a nátrium-kloriddal kapcsolatban

TAKÁCS Gábor, FITTLER András, BOTZ Lajos

Több mint egy éve indították útjára az interneten és különböző fórumokon azt a figyelmeztető hírt, hogy az étkezésre szánt konyhasó kálium-kloriddal kevert, dúsított, sőt akár 100%-ban csak azt tartalmazza. A hírközlő(k) és/vagy annak terjesztői még azt is kihangsúlyozták, összeesküvés elméletekhez illően, hogy ennek következtében a magyar lakosság tudtán és akaratán kívül nátriumszegény diétára van „fogva”. Még azt is megkockáztatták, hogy szerintük egy gyalázatos biológiai népirtásról van szó, hiszen csökken az „egészséges NaCl” bevitel és nő a szervezet számára igen „ártalmas KCl” fogyasztása. Ezáltal -írták embertársaik megsegítésére- számtalan betegségnek lehetünk áldozatai, sőt a krónikus bajainkból éppen ezért nem tudunk meggyógyulni (nemzőképtelenség, allergia, vesebetegség, magas vérnyomás).

Kapcsolódó anyagok

Hírvilág

Richter Témapályázat 2020 – Pályázati felhívás

A Richter Gedeon Nyrt. kétfordulós pályázati felhívást tesz közzé, már megkezdett és korai eredményeket is felmutatni képes tudományos kutatási tevékenységek támogatására. A pályázat első körben nyílt jellegű, míg a második fordulóban meghívásos és pénzdíjazott.

Egészségpolitika

BETA—a beteg, az orvos, a hivatal és a hatóság találkozója

Információk első kézből - egyedülálló kezdeményezés az a tudásbörze, ahol a betegszervezetek egy egész napot tölthettek az egészségügy meghatározó képviselőivel, döntéshozóival. Megismerhették az EESZT részleteit, a betegjogok védelmének alakulását, az orvos szervezetek nyitottságát, vagy az OGYEI betegszervezetekkel való együttműködésének fontosságáról. A BETA (Betegszervezetek Akadémiája), az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete által létrehozott börze, szakmai támogatója az NBF (Nemzeti Betegfórum) és a BEMOSZ (Betegszervezetek Magyarországi Szövetsége). A legfőbb célja, hogy könnyebbé és hatékonyabbá tegye az orvos-beteg kommunikációt.

Egészségpolitika

A gyógyszergyár és az egyetem összefogása – ahol a tudás és a tőke találkozik

Magyarország tudásban és innovációban is a világ orvostudományának élvonalában van. Ezt szeretné erősíteni az a stratégiai megállapodás is, amit ma írt alá a Richter Gedeon Nyrt.-vel a Semmelweis Egyetem. Közép-Kelet Európa egyik legnagyobb, magyar gyógyszergyára és a hírű orvosi egyetem összefogását erősíti a most kötött megállapodás, amely elsődleges célja nemcsak a fiatalok motiválása, itthon tartása, de az is, hogy olyan kutatások indulhassanak, amelyet a nemrégiben törzskönyvezett skizofrénia gyógyszere már igazolt. Hogy a legmagasabb szintű tudás és az anyagi források találkozása nagyon komoly erő lehet.

PharmaPraxis

Klinikai gyógyszervizsgálatok: központosítva

Nem rontanak neki, de centralizálnák a diagnosztikát is. A következő négy-hat hónapban választ kell adni arra, az államosítás vagy a kiszervezés legyen az egészségügyben megszabott irány. Döntés egyelőre a klinikai vizsgálatok központosításáról született, a diagnosztikai rendszerekkel kapcsolatban még csak stratégiaalkotás folyik.

Hírvilág

Az új tizenkettő

Az egészségügyért felelős államtitkárság gyógyszer befogadási elveinek megfelelően 12 innovatív terápiás készítmény került fel társadalombiztosítás által támogatott szerek közé – jelentette be csütörtöki sajtótájékoztatóján dr. Beneda Attila, az államtitkár kabinetjének vezetője.