Lege Artis Medicinae

A placebokontrollos kutatás etikai kérdései

KOVÁCS József

2005. JÚLIUS 20.

Lege Artis Medicinae - 2005;15(07)

A cikk azzal a problémával foglalkozik, hogy a randomizált kontrollcsoportos klinikai kutatás során az egyik betegcsoportnak a kipróbálni kívánt új szert, a másik csoportnak pedig placebót adni etikailag elfogadható-e és mikor az. Az írás először röviden áttekinti a probléma keletkezését, majd a Helsinki Deklaráció 2000. évi módosítása után a vita újbóli fellángolásának történetét. Megvizsgálja a placebo használatának különböző formáit, a használat melletti és elleni érveket, a Helsinki Deklaráció 2000. évi módosítását megelőző nemzetközi vitát, s a deklaráció elfogadása utáni pontosításokat. Végezetül leszögez néhány alapelvet a placebokontrollos kutatásokkal kapcsolatban.

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A kiadvány további cikkei

Lege Artis Medicinae

Új műtéti lehetőség a súlyos, traumás eredetű agyduzzadás kezelésére Az éralagút-technika alkalmazásának eredményei

CSÓKAY András

BEVEZETÉS - Traumás eredetű agyduzzadás és fenyegető beékelődési veszély esetén a dekompressziós craniectomia ismert, de vitatott eljárás. Nem véletlen, hogy az irodalomban is csak opcióként javasolják. Az egyik fő probléma az, hogy a herniálódó agyrészben gyakran részleges vagy teljes elhalás jön létre, amely súlyos neurológiai maradványtüneteket okoz. Ennek oka főképpen a duraszélek által leszorított agykérgi erek elzáródása. BETEGEK ÉS MÓDSZER - Az új műtéti technika lényege a duraszélnél kitüremkedő agy felszíni ereinek a védelme éralagút képzésével, amellyel biztosítható a szabad véráramlás. Ezzel a módszerrel 36 koponyasérültet operáltunk meg. Történelmi kontrollként 28 konzervatív módon kezelt, továbbá 20, hagyományos dekompressziós craniectomián átesett beteg túlélését és neurológiai állapotát elemeztük. EREDMÉNYEK - A különböző módszerekkel kezelt 84 beteg adatai azt mutatták, hogy a kifejlesztett új műtéti technikával jelentősen javult a túlélés, ugyanakkor a vegetatív kómában maradók aránya kevésbé nőtt, mint a jó neurológiai állapotban túlélőké. KÖVETKEZTETÉS - A módszerrel nemcsak nagymértékű koponyaűri nyomáscsökkenést lehet elérni, hanem a későbbi kérgi elhalást is el lehet kerülni, mivel a kizáródott agyrész vérellátását, illetve vénás elvezetését is biztosítjuk. Felmerül a módszer hasznossága más, szekunder jellegű, fenyegetően progrediáló agyoedemával járó állapotok esetén is.

Lege Artis Medicinae

Szubklinikus pajzsmirigybetegségek

FÖLDES János, WINKLER Gábor

Mind több adat utal arra, hogy a szubklinikus pajzsmirigybetegségek nem tekinthetők ártalmatlan állapotoknak. Úgy tűnik, hogy a szérumban a pajzsmirigyhormonszint - még normális értéktartományon belüli - változása a hypophysisen kívül egyéb szövetekben és szervekben is érezteti hatását, megváltozhat, esetleg kórossá válhat működésük. Ha ezt tekintetbe vesszük, célszerű volna tisztázni, hogy a szubklinikus pajzsmirigybetegségek kezelését mikor érdemes elkezdeni, mikor van a kezelés elindításának jótékony hatása, vagy éppen terápiás kockázata. Bár mindinkább kikristályosodnak a kezelés útmutatói, ezek még nagyon sok kívánnivalót hagynak maguk után. Úgy tűnik, hogy a kezelés elkezdésében nem célszerű túl buzgónak lenni, azonban ugyanannyi hibát követhetünk el a túl sokáig tartó várakozással. A felvetett kérdések tisztázására a jövőben széles körű, prospektív, randomizált vizsgálatokra lenne szükség, már csak azért is, mivel a latens pajzsmirigybetegségek, gyakoriságuknál fogva, népbetegségnek tekinthetők.

Lege Artis Medicinae

FÓKUSZBAN AZ UTAZÁSI BETEGSÉGEK

JELENIK Zsuzsanna, LUDWIG Endre

- Egzotikus tájakra utazók részére a kötelező védőoltásokat mennyi idővel a tervezett utazás előtt kell beadatni? Az utazások előtt kapott védőoltások mennyi ideig nyújtanak védelmet, kell-e azokat ismételni, s ha igen, milyen időközönként?

Lege Artis Medicinae

ESPRIT (Efficacy and Safety in Patients with Renal Impairment treated with Telmisartan)

MATOS Lajos

Kezelés: Telmisartan, kezdetben napi 40 mg. Ha a diasztolés vérnyomás négy-nyolc heti kezelés után nem csökkent 85 Hgmm alá, a telmisartan adagját napi 80 mg-ra emelték. Hipotenzió esetén a napi 40 mg-os adagra visszatérhettek, de ismételt dózisemelést már nem engedtek.

Lege Artis Medicinae

A melanoma malignum korszerű diagnózisa és kezelése

OLÁH Judit

A bőr, a nyálkahártyák, a szem és ritkán az egyéb szövetekben jelen lévő festéksejtekből kiinduló rosszindulatú daganat, a melanoma malignum a fehér lakosságot érintve világszerte növekvő gyakorisággal fordul elő, és ezt hazai adataink is igazolják. Korai stádiumban történő megfelelő sebészi kimetszéssel a melanoma malignum jól gyógyítható, míg a szervezetben már szétterjedt daganatos sejtek a túlélési esélyt nagyon csökkentik. Hazánkban a melanomás betegek jelentős része igen későn, gyakran már áttétes daganattal vagy egyáltalán nem is jut el megfelelő onkológiai jártassággal rendelkező bőrgyógyász szakorvoshoz. A háziorvosok, gyermekgyógyászok és más társszakmák igen nagy segítséget nyújthatnak a betegek felvilágosításában és a festékes daganat korai, még gyógyítható stádiumban való felismerésében. A melanoma malignum klinikai diagnózisa és a kezelési stratégia meghatározása azonban bőronkológiában jártas szakemberekből álló munkacsoport feladata. A diagnosztikát új technikák alkalmazása, például a digitális dermatoszkópia segítik. A melanoma elsődleges sebészi kezelésében az utóbbi években jelentős szemléletváltozás történt, így rutineljárássá vált jól körülírt indikáció mellett a primer daganat eltávolításával együtt végzett úgynevezett őrszemnyirokcsomó-biopszia, amelynek kivitelezése speciális sebészi jártasságot és technikai feltételeket igényel. Az előrehaladott daganatoknál végzett gyógyszeres kezelések és az úgynevezett immunterápiák is célzott onkológiai gyakorlatot tesznek szükségessé. A laikusok felvilágosítása és a szakmai továbbképzéseken a téma hangsúlyozása a prevenció alapeleme. Mivel a betegek túlélési esélyeit alapvetően az elsődleges ellátás határozza meg, így érthető az a törekvés, hogy a melanomás betegek kezelése és gondozása elsősorban bőrdaganatcentrumokban történjen.

Lapszám összes cikke

Kapcsolódó anyagok

Nővér

Pszichés állapot és kiégés a mentők körében

IVÁNKOVITS László

A vizsgálat célja: A kutatás célja az Országos Mentőszolgálat állományában dolgozók pszichés állapotának vizsgálata volt a kiégés vonatkozásában, és cél volt azon tényezők azonosítása, amelyek kedvezőtlenül hatnak a mentőszolgálatnál dolgozók pszichés állapotára. Anyag és módszer: Kvantitatív, keresztmetszeti kutatás keretein belül 1979 fő került bevonásra. A kiégettség szintje a Pines-Aronson féle Kiégés Önértékelési Skála alkalmazásával került felmérésre. Az adatok feldolgozása az SPSS 17.0 statisztikai szoftver segítségével történt Khi-négyzet próba, ANOVA és korrelációelemezés alkalmazásával. A szignifikancia határ p<0,05 volt. Eredmények: A mentődolgozók majdnem 40%-a küzd a munkájával járó stresszel, azonban az állandó készenléti helyzet nem hagy időt az átélt események értékelésére, megbeszélésére. Szignifikáns összefüggés mutatkozott a kiégési szint, az OMSZ-nál elöltött idő, és a munkahelyi légkörrel való elégedettség között. Következtetések: Az eredmények alapján különböző prevenciós és beavatkozási lehetősé gek kerültek megfogalmazásra, amelyekkel a mentődolgozók körében mért kiégés kezelhető.

Lege Artis Medicinae

Életvégi dilemmák Az eutanázia és a palliatív terápia néhány etikai és jogi kérdése

HEGEDŰS Katalin

A legsúlyosabb állapotú betegek ellátása az egészségügynek az a területe, amely folyamatosan az erkölcsi nézőpontok kereszttüzében áll. Az emberi élet meghosszabbításának és megrövidítésének lehetősége, az ezzel kapcsolatos döntési helyzet mindig is az orvosi etika egyik leginkább vitatott témaköre volt. A legfőbb kérdések ezzel kapcsolatban: - Kinek és mikor van joga eldönteni, hogy meddig éljen a beteg? - Szükségszerű-e a szenvedés? - Van-e lehetőség emberséggel elkísérni valakit a halálba vezető úton? - Milyen érveket hozhatunk fel az eutanázia ellen és mellett? - Mi a jó halál?

Ideggyógyászati Szemle

[A cianokobalamin és a kolekalciferol szinergikusan segíti a funkcionális és hisztopatológiai ideggyógyulást patkánymodellben]

ALBAY Cem, ADANIR Oktay, AKKALP Kahraman Asli, DOGAN Burcu Vasfiye, GULAEC Akif Mehmet, BEYTEMUR Ozan

[Bevezetés - A perifériás idegsérülés (PNI) gyakori probléma fiatal felnőttek körében. Reménykeltő, hogy a központi idegrendszeri sérülésekkel ellentétben, PNI esetén lehetséges a regeneráció. Teljes idegszakadás esetén sebészi kezelés az aranystandard, részleges PNI esetén gyógy­szeres kezeléssel is érdemes próbálkozni. A vizsgálat célja a B12- és a D3-vitaminnal, illetve kombinációjukkal történő kezelés klinikai és hisztopatológiai eredményének értékelése és összehasonlítása volt kísérleti állatmodell (patkány) csípőidegének sérülése esetén. Anyagok és módszerek - Az etikai engedély (No. 2015/10) megszerzése után 32 kísérleti állatot osztottunk be a protokoll szerinti négy csoportba: a kontrollként szolgáló 1. csoport nem részesült kezelésben, a 2. csoport B12-vitamin-kezelésben (1 mg/ttkg/nap intraperitoneali­san), a 3. csoport D3-vitamin-kezelésben (3500 NE/ttkg/hét orálisan), míg a 4. csoport kombinált B12- és D3-vitamin-kezelésben (B12: 1 mg/ttkg/nap intraperitonealisan, D3: 3500 NE/ttkg/hét orálisan) részesült. Mértük a csípő­ideg funkcionális index pontszámot (Sciatic Functional Index, SFI), illetve hisztopatológiai értékelést végeztünk. Eredmények - Az 1. csoport SFI-értékével összehasonlítva a 2., 3. és 4. csoport SFI-pontszáma szignifikánsan magasabb volt. A 2. és 3. csoport SFI-értékei nem különböztek, a 4. csoporté ezekhez képest szignifikánsan magasabb volt. Az axondegeneráció (AD) mértéke valamennyi kezelt csoport esetében szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az 1. csoportnál. A 4. csoport AD-értéke szignifikánsan ala­csonyabb volt, mint a 2. és 3. csoporté. A 2. és 3. csoport AD-értékei nem különböztek. Az axonolysis (A) mértékében az 1., 2. és 3. csoport esetében nem volt szignifikáns kü­lönbség; velük összehasonlítva, a 4. csoport esetében szignifikánsan alacsonyabb volt az axonolysis. Valamennyi kezelt csoport esetében szignifikánsan alacsonyabb volt az oedema-gyulladás (OE-I) mértéke, mint az 1. csoportnál. A 2. és a 4. csoport között az OE-I nem különbözött szignifikánsan, a 2. és 4. csoport OE-I-értékei szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a 3. csoporté. A sérülés mérté­két tekintve (damage level score) nem volt szignifikáns kü­lönb­ség az 1., 2. és 3. csoport között; a 4. csoport eseté­ben a sérülés mértéke szignifikánsan alacso­nyabb volt, mint az 1. csoport esetén. Következtetések - A B12- és a D3-vitamin hatása között nem találtunk szignifikáns különbséget. A B12- és a D3-vitamin ideggyógyulást elősegítő hatása együttes alkal­mazás esetén szinergikusan érvényesül, ezért PNI után minél előbbi kombinált alkalmazásukat javasoljuk. ]

Nővér

Az ápoló gyakorlati szerepe a szepszis korai felismerésében és kezelésében

TÓTH Zoltánné

A vizsgálat célja: A kutatás célja a szepszis kórállapot kategorizálásának részletes elemzése, valamint az erre vonatkozó diagnosztikai nehézségek feltárása. A vizsgálat kiterjed az ellátás során végzett diagnosztikai és monitorizálási módszertan ápolói kompetenciába tartozó elemeire, ezen belül is a triage jelentőségére. Vizsgálati módszer és minta: A kutatómunka felmérése egy fővárosi, III. progresszivitás szintű sürgősségi betegellátó-osztályon készült, kiemelve egy betegségcsoportot, a szepszist. Az osztály 2013-as adatforgalma alapján 81 szepszissel kezelt beteg került kiválasztásra. A kutatás módszere dokumentum elemzésen alapszik, melynek során adatgyűjtésre került sor. Ezzel párhuzamosan a kutatás további része az osztályon dolgozó, különböző végzettségű ápolók kompetenciájának vizsgálata, akik a triage tevékenységet végezték a betegellátás folyamatában. Az összesített eredmények értékelése SPSS 14.0 programmal készült. Eredmények: Az adatokból kiderül, hogy a szeptikus betegek ellátása során az ápolók által végzett triage tevékenységet a gyakorlati tapasztalat és a végzettség nem befolyásolja. Az osztályon ellátott betegek több mint a fele nem kapott helyes besorolást, így a terápiát sem kezdődött el időben. Következtetések: A sürgősségi osztályon dolgozó ápolók triage osztályozási rendszer ismeretei hiányosak, ezért az ott dolgozó minden ápoló részére biztosítani kell a triage ismeretek bővítését, illetve akiknek nincs ismerete a triage rendszerről azoknak a megszerzését, mint elméleti és gyakorlati ismeretek elsajátítását.

Nővér

Kutatásról ápolóknak 2. rész: Mintavétel és adatgyűjtési módszerek az egészségtudományi kutatásokban

PAKAI Annamária, KÍVÉS Zsuzsanna

Az ápolás betegellátás területén dolgozó szakemberek számára ma már nélkülözhetetlen, hogy a bizonyítékon alapuló ellátás megvalósulása érdekében saját kutatás-módszertanilag megalapozott, megbízható eredményeket produkáló kutatásokat végezzenek vagy képesek legyenek értelmezni a mások által készített kutatásokat.