Lege Artis Medicinae

Eredeti és hasonló biológiai gyógyszerek alkalmazásának klinikai farmakológiai elvei és nehézségei

KERPEL-FRONIUS Sándor

2010. AUGUSZTUS 20.

Lege Artis Medicinae - 2010;20(08)

A biológiai gyógyszerek hatóanyagai makromolekulák, legtöbbször fehérjék, amelyeket ma már csaknem kizárólag biotechnológiai eljárásokkal, különböző biológiai rendszerekben állítanak elő. A makromolekuláris hatóanyagok pontos térbeli szerkezete a ma ismert módszerekkel nem határozható meg teljes pontossággal, ezért minőségük és előállításuk ellenőrzéséhez fizikaikémiai és biológiai módszerek kombinációja szükséges. A fehérje hatóanyagok immunreakciót váltanak ki a szervezetben, ami gyakran a biológiai gyógyszerek hatásának semlegesítéséhez vezet. A különböző cégek által biotechnológiai eljárással előállított, nagyfokú farmakológiai hasonlóságot mutató, úgynevezett követő hatóanyagokat a European Medicines Agency (EMA) biológiailag hasonló (biosimilar) készítményekként engedélyezi, mivel kémiai azonosságuk nem bizonyítható. Biológiai tulajdonságaik és immunogenitásuk hasonlóságai és eltérései csak összehasonlító nem klinikai és klinikai vizsgálatok során mérhetők fel. A hasonló biológiai készítmények gyakori cseréje fokozza a betegekben a terápiás hatást semlegesítő antitestek megjelenését, ezért helyettesítésük csak klinikai indokok, kizárólag orvosi döntés alapján javasolt.

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A kiadvány további cikkei

Lege Artis Medicinae

A cardiovascularis prevenció - A kockázat csökkentésének lehetőségei, 2010

NAGY András Csaba

Az ezredforduló óta eltelt tíz év tapasztalatai ismételten megerősítettek bennünket abban, hogy leginkább a hatékony megelőzés képes befolyásolni a hosszú távú cardiovascularis morbiditást és mortalitást. Bár a korszerű cardiovascularis prevenció területén egyre több ismeret és tapasztalat halmozódott fel, újabb és újabb mérföldkő tanulmányok láttak napvilágot, amelyek alapján átdolgozták az irányelveket, mégsem lehetünk elégedettek az elért eredményekkel. A tények azt mutatják, hogy az eddigi erőfeszítéseink ellenére hazánkban nem javult lényegesen a cardiovascularis morbiditás és halálozás aránya, és bizonyos sikerek - az akut STelevációs szívinfarktus európai szintű ellátásának megszervezése - ellenére például az aktív korosztály (35-60 évesek) cardiovascularis halálozása terén az Európai Unióban sereghajtók vagyunk. Ebben az időszakban több érdekes ellentmondás is felszínre került a prevenció terén. Ilyen a primer prevencióban alkalmazott acetilszalicilsav hatékonyságának kérdése is, amely átírja a több éve megszokott prevenciós gondolkozásunkat. Meg kell említeni olyan adatokat is, amelyek a rossz eredmények magyarázatául szolgálhatnak másfajta megközelítésből. A REALITY vizsgálatok eredményei nemcsak a beteg, hanem az orvos együttműködésének kérdését is előtérbe állítják. Podcast verzió: A cardiovascularis prevenció - A kockázat csökkentésének lehetőségei, 2010- Audio Podcast

Lege Artis Medicinae

Spóroljunk?

KIS János Tibor

Sajnos már unalomig ismételgetett tény, hogy az egészségügyi kiadások óriási terhet rónak a nemzetgazdaságra. A kellő anyagi fedezet hiánya számos problémát vet fel, és Magyarországon a helyzet, véleményem szerint, tarthatatlan.

Lege Artis Medicinae

Friedrich Schiller - orvos vagy költőfejedelem?

BECHER Péter, PATAI Árpád, MÁJER Katalin

A Don Carlos előadásán tapsolva a közönségből csak kevés emberben merül fel a gondolat, hogy Friedrich Schiller, a zseniális dráma szerzője pályája kezdetén katonaorvosként tevékenykedett, s betegségei miatt e csodálatos művek alkotása közben is embertelen kínok gyötörték.

Lege Artis Medicinae

Szükségletre korrigált egészségügyi ellátás igénybevételének egyenlőtlenségei Magyarországon

VITRAI József, BAKACS Márta, KAPOSVÁRI Csilla, NÉMETH Renáta

BEVEZETÉS - Az egészségügyi ellátás szükségletre korrigált egyenlőtlenségeinek csökkentése az erőforrások jobb kihasználását és azok igazságosabb elosztását eredményezi. BETEGEK ÉS MÓDSZEREK - Valamennyi, 2007- ben egynapos beavatkozásban, illetve aktív fekvőbeteg- ellátásban részesült betegre vonatkozóan az életkor, a nem, az irányítószám, az ellátást indokló diagnózis, az elszámolt súlyszám és ápolási napok száma elemzésére sor került. Az egyéni adatok mellett a lakóhelyként azonosított kistérség társadalmi-gazdasági jellemzői, egészségügyi kapacitások általános mutatói is szerepeltek az alkalmazott többszintű statisztikai elemzésben. A becsléseket az összes betegen kívül a rosszindulatú daganatos és a keringési rendszer betegségeivel kezeltekre, továbbá a többi betegre együtt is elvégeztük. EREDMÉNYEK - Az egynapos ellátásban jelentős, az aktív fekvőbeteg-ellátásban egy nagyságrenddel kisebb kistérségi egyenlőtlenségek voltak kimutathatók. A diagnosztikus csoportok közül a keringési betegeknél nagyobb, a daganatos betegeknél kisebb egyenlőtlenség volt tapasztalható. Az egyenlőtlenségek csak kis részét magyarázták a kistérségek lakosságának összetételében mutatkozó különbözőségek. A kistérségek társadalmi-gazdasági jellemzői jól magyarázták az igénybevételben mutatkozó egyenlőtlenségeket. KÖVETKEZTETÉSEK - A szükségletre korrigálás után megmaradt igénybevételi egyenlőtlenségek azt a feltevést igazolták, hogy a hazai egészségügyi rendszer hatékonysága jelentősen javítható a meglévő kapacitások szükséglet szerinti elosztásával.

Lege Artis Medicinae

Az eltűnt hivatás nyomában

NAGY Zsuzsanna

Interjú dr. Nemesánszky Elemér belgyógyászgasztroenterológus egyetemi magántanárral, a LAM emeritus főszerkesztőjével.

Lapszám összes cikke

Kapcsolódó anyagok

Lege Artis Medicinae

Tumornekrózis-faktor-alfa-gátlás: nemkívánatos klinikai következmények, a biztonságosság kérdése

MŰZES Györgyi

A pleiotrop citokin tumornekrózis-faktor (TNF) -alfa számos immunmediált (részben autoimmun) idült gyulladásos betegség patogenezisében alapvető szerepet játszik, így antagonizálása komoly előrelépést jelentett a kórképek kezelésében. A TNF-antagonisták általában biztonságosak és jól tolerálhatók, a haszon/kockázat hányados egyértelműen kedvező. A TNF-alfa-blokkoló monoklonális antitestek és a szolúbilisreceptor- készítmények lehetséges nemkívánatos következményei hatásmechanizmusuk alapján osztályspecifikus, valamint egyedi, molekulaspecifikus mellékhatások lehetnek. Az immunglobulinok potenciálisan immunogének, anti- (Ig)-antitest immunválaszt indukálhatnak, amelylyel összefüggésben csökkenhet vagy megszűnhet a biológiai terápia hatásossága, a szerrel szemben rezisztencia és intolerancia alakulhat ki, másrészt egyéb kedvezőtlen klinikai következmények is előtérbe kerülhetnek. A TNF-gátlók immunogenitása elsősorban hetero(xeno)-, allo(izo)- vagy idiotípus antigén természetük függvénye. A teljesen humán monoklonális antitestek kifejlesztésével egyértelműen tolerálhatóbb gyógyszerkészítmények kerültek forgalomba.

Lege Artis Medicinae

Terápiás stratégiák rheumatoid arthritisben

VÁNCSA Andrea, SZEKANECZ Zoltán

A közleményben a rheumatoid arthritis (RA) nemzetközileg elfogadott terápiás stratégiájának egymást követő lépéseit tekintjük át. A jelenlegi európai ajánlásokat öszszegezzük röviden, és kiegészítjük egyéb, elsősorban a methotrexatra (MTX) vonatkozó útmutatással. Érintjük a biológiai terápia bevezetését, fenntartását és a szükséges váltást is. A remisszió vagy alacsony betegségaktivitás elérése után a biologikum leépítése vagy abbahagyása megfontolandó. Végül áttekintjük a személyre szabott orvoslás lehetőségeit, legfontosabb biomarkereit.

Lege Artis Medicinae

Az antidepresszívumok és a cukorbetegség közti kapcsolat

HARGITTAY Csenge, GONDA Xénia, MÁRKUS Bernadett, VÖRÖS Krisztián, TABÁK Gy. Ádám, KALABAY László, RIHMER Zoltán, TORZSA Péter

A cukorbetegség és a depresszió gyakran komorbid krónikus betegségek. Önmagukban is nagy betegségterhet jelentenek, azonban együttes elôfordulásuk tovább növeli a cukorbetegség szövôdményeinek számát, a morbiditást és a mortalitást. A két betegség közti kapcsolat kétirányú, amelynek hátterében már ismert és még csak feltételezett mechanizmusok állnak. A szerzôk összefoglaló közleményének célja az antidepresszívumok és a cukorbetegség közti kapcsolat bemutatása, illetve a gyógyszerek szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatásának elemzése. Az antidepresszívum-kezelés egyrészt javíthatja a betegek hangulatát, kognitív funkcióit és adherenciáját, amely pozitív hatással lehet a glükózháztartásra, másrészt a gyógyszerek metabolikus mellékhatásai ronthatják is a szénhidrát-anyagcserét. A metabolikus mellékhatások szempontjából a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók a legelônyösebbek, a triciklikus antidepresszívumok és a monoaminoxidáz-gátlók szoros kontroll mellett alkalmazhatók. A szerotonin- és noradrenalinvisszavétel-gátlók a noradrenerg aktiválási úton keresztül ronthatják a glykaemiás kontrollt. Az újabb típusú antidepresszívumok hatása pedig pozitív vagy semleges. A depresszió szû­ré­sével és idôben elkezdett kezelésével csökkenthetôk a két betegség komorbiditásából származó komplikációk. A cukorbetegek dep­ressziójának kezelése során pedig fontos az antidepresszívumok metabolikus mellékhatásainak a figyelembevétele, és a szénhidrátháztartás szorosabb ellenôrzése.