A biológiai és biohasonló gyógyszerek
2015. JÚNIUS 04.
2015. JÚNIUS 04.
Szöveg nagyítása:
A biotechnológiai eljárással készült gyógyszereket genetikailag módosított élő szervezetek termelik, tehát a kémiai úton előállított gyógyszerektől eltérően, nem kémiai szintézis útján gyártják őket. • A biológiai gyógyszerek általában nagy fehérjemolekulák, amelyek leírására nem elegendő egy kémiai képlet megadása. A fehérjemolekulát a térbeli szerkezete, illetve a speciális gyártási folyamat során bekövetkező sajátos módosulások egyedivé teszik. A végtermék nem írható le egyszerűen egy kémiai képlettel, hanem esetükben inkább egy élő szervezet által termelt utánozhatatlan molekuláris elegyről beszélünk. Ha az előállítási folyamatban változás történik, az megváltoztatja a végterméket, így a gyártási folyamat lépéseinek pontos ismerete nélkül a biológiai gyógyszerek esetén lehetetlen a pontos másolat elkészítése. Ezért vált széles körben elfogadottá a mondás: az eljárás maga a termék. A biológiai gyógyszer előállításának menete – mely a gyógyszer hatásosságát, biztonságosságát és minőségét meghatározó folyamat – titkos, kizárólag az eredeti gyógyszer gyártójának birtokában van. Minden egyes szakasz, különösen a gazdasejtben végbemenő folyamatok, a fermentáció és a tisztítás szigorú ellenőrzés mellett történő, egyedi folyamatok. Az igazi „élő gyárat” az ismert, genetikailag módosított gazdasejttenyészet jelenti. Ez a sejttenyészet megismételhetetlen, egyedi, a biológiai gyógyszer előállításának lelkét jelenti. A kiinduló sejt leszármazottai „gyártják” a biológiai gyógyszert. A végtermék egy utánozhatatlan molekuláris elegy, és a folyamat bármely szakaszában bekövetkezett változás az eredetitől eltérő tulajdonságú végterméket eredményez – éppen ezért használjuk AZ ELJÁRÁS MAGA A TERMÉK kifejezést. A biotechnológiai úton előállított gyógyszerek esetében a bonyolult gyártási folyamat eredményeképpen az eredeti-generikus tekintetében meglévő teljes szerkezeti, hatásossági, gyógyszerbiztonsági azonosság az eredeti biológiai gyógyszer–biohasonló vonatkozásában nem létezik. Azért nem használjuk a biogenerikus kifejezést sem, mert félrevezető. A biohasonló készítmények olyan gyógyszerek, amelyek egy már engedélyezett biológiai gyógyszer szabadalmi védettségének lejártát követően jelenhetnek meg. Ezen gyógyszerek előállításakor az a cél, hogy az eredeti gyógyszerhez minden tekintetben rendkívül hasonló készítményt hozzanak létre. A „biohasonló” megnevezés arra utal, hogy az így megszülető készítmény nem lesz pontosan ugyanolyan, mint az eredeti, hanem egy ahhoz hasonló termék lesz. Az eredeti és a biohasonló készítmény között kisebb-nagyobb különbségek mindenképpen lesznek. Éppen ezért a biohasonló-gyártóknak az eredeti biológiai gyógyszerrel történő összehasonlító vizsgálatok sokaságát kell elvégezniük, mellyel bizonyíthatják, hogy az általuk előállított termék megfelelő mértékig hasonló az eredetihez minőség, hatásosság és biztonságosság tekintetében. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szabályai szerint lehetőség van arra, hogy egy biohasonló készítmény alkalmazható legyen az eredeti készítmény olyan indikációjában is, amelyben a biohasonló készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták. Ez abban az esetben egyszerűbb, ha az eltérő indikációkban a gyógyszer azonos hatásmechanizmussal éri el a hatást. Megfelelő tudományos megalapozottság esetén ugyanakkor van arra is lehetőség, hogy akkor is extrapolálhatók legyenek az eredmények, ha az egyes betegségekben a gyógyszer nem pontosan azonos, vagy nem tisztázott hatásmechanizmussal fejti ki a hatását. Ez történt az infliximab esetében is. Az infliximab egy monoklonális antitestet tartalmazó biológiai gyógyszer. Olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoietica (reumatológiai kórképek), Crohn-betegség és colitis ulcerosa (gyulladásos bélbetegségek), mind felnőttek, mind gyermekek kezelésére, illetve psoriasis (bőrgyógyászati betegség). Ezen indikációk közül a biohasonló infliximab készítményt a reumatológiai betegségekben (rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoietica) vizsgálták meg, majd az EMA engedélyezte a készítmény alkalmazását az eredeti gyógyszer minden indikációjában (gyermekek kezelésére is). Ez a klinikusokban megdöbbenést keltett, mivel a gyulladásos bélbetegségek kezelésekor a gyógyszer nem tökéletesen azonos hatásmechanizmus segítségével fejti ki a hatását, mint a reumatológiai kórképek kezelésekor. Más országok hatóságai nem voltak ennyire megengedők: Kanadában például a biohasonló infliximab csak reumatológiai és bőrgyógyászati betegségekben alkalmazható, a gyulladásos bélbetegségekben történő alkalmazás engedélyezéséhez további klinikai vizsgálatokra lesz szükség. Az indikáció extrapolációjának kérdése a daganatos betegségek kezelésekor különösen érzékeny pont lesz, tekintettel arra, hogy a daganatellenes kezelések egy részében a beteg meggyógyítása a cél. Ilyen esetekben sem a kezelőorvos, sem a beteg nem szívesen vállalja azt a bizonytalanságot, amit egy biohasonló gyógyszer klinikai vizsgálati eredményekkel nem alátámasztott indikációban történő alkalmazása jelenthet.
Hírvilág
A miért illegális a szervkereskedelem? című interjúban Bognár Gergely bioetikus felvázolja e kérdéskör jelenségeit.
Hírvilág
Az allergiás betegségek, allergiás nátha, urtikária első vonalbeli kezelésére nem szedáló, második generációs antihisztaminok javasoltak. Az egyik legújabb második generációs antihisztamin a bilasztin, amellyel nemcsak felnőtt-, hanem gyermekvizsgálatok is történtek.
Több mint egy éve indították útjára az interneten és különböző fórumokon azt a figyelmeztető hírt, hogy az étkezésre szánt konyhasó kálium-kloriddal kevert, dúsított, sőt akár 100%-ban csak azt tartalmazza. A hírközlő(k) és/vagy annak terjesztői még azt is kihangsúlyozták, összeesküvés elméletekhez illően, hogy ennek következtében a magyar lakosság tudtán és akaratán kívül nátriumszegény diétára van „fogva”. Még azt is megkockáztatták, hogy szerintük egy gyalázatos biológiai népirtásról van szó, hiszen csökken az „egészséges NaCl” bevitel és nő a szervezet számára igen „ártalmas KCl” fogyasztása. Ezáltal -írták embertársaik megsegítésére- számtalan betegségnek lehetünk áldozatai, sőt a krónikus bajainkból éppen ezért nem tudunk meggyógyulni (nemzőképtelenség, allergia, vesebetegség, magas vérnyomás).
Orvosai tavaly diagnosztizálták Patrick Swayze betegségét. A kezeléseknek köszönhetően talpra állt, és hónapokig forgatta a "The Beast" c. új televíziós sorozatot. Önéletrajzi könyvet készült írni közösen feleségével.
A népszerű glükozamin kiegészítő egy új tanulmány szerint kevés vagy semmilyen enyhülést sem nyújt osteoartritis okozta krónikus derékfájásra.
A biológiai terápia első célzott hatásmódú készítményeinek szabadalmi védettsége lejárt. Így számos kisebb méretű proteinkészítmény után a bonyolult szerkezetű makromolekulák másolatainak kifejlesztése, gyártása és forgalmazása is lehetővé vált. Kifejlesztésük alapja a visszafejtés (reverse engineering).
Hiába jelennek meg a helyettesítő szerek a piacon, továbbra is drága marad a biológiai terápia
Egészségpolitika
A navigált mágneses stimuláció (nTMS) módszer az utóbbi időkben egyre nagyobb teret nyer az idegsebészetben. Több más mérési eljárás mellett arra használják, hogy feltérképezzék az agydaganatokat műtétek előtt, annak megállapítására, hogy érintenek-e fontos agyi régiókat, így például a motoros és a nyelvi területeket. A Technische Universität München (TUM) orvosai a közelmúltban kimutatták, hogy a motoros területek műtét előtti nTMS elemzése javítja a prognózist rosszindulatú agydaganatokban szenvedő betegek esetében.
1.
2.
3.
Ideggyógyászati Szemle Proceedings
Egészségügyi szakmai irányelv az akut ischaemiás stroke diagnosztikájáról és kezeléséről4.
5.
1.
2.
Klinikai Onkológia
Hasnyálmirigyrák: az ESMO klinikai gyakorlati irányelve a diagnózishoz, kezeléshez, követéshez*3.
Klinikai Onkológia
Gyógyszerbiztonsági szemelvények – a múlt tanulságai és a jövő lehetőségei4.
5.
HOZZÁSZÓLÁSOK
0 hozzászólás