Lege Artis Medicinae

Generikumok alkalmazása az epilepszia gyógyszeres kezelésében

RAJNA Péter

2005. JÚLIUS 20.

Lege Artis Medicinae - 2005;15(07)

A szerző a klinikus oldaláról megkísérli vázolni az eredeti (innovatív) és az utángyártott (generikus) gyógyszerek viszonyát az epilepsziaellenes gyógyszeres kezelésben. Részleteiben mutatja be a generikumokkal szemben támasztott regisztrációs követelményeket, utalva az úgynevezett bioekvivalencia megkívánt és tényleges szintje közti, többnyire csekély különbségre. Fontos és kevésbé köztudott, hogy ezek a különbségek azonban a generikumok között, illetve a betegek fokozott kockázati csoportjaiban már klinikailag is jelentősek lehetnek. Mivel a generikumok gyártásának és forgalmazásának mindenekelőtt gazdasági oka van (tehát nem orvosszakmai döntés), a hatékonyság mellett a biztonságosság kérdése is különleges hangsúlyt kap. Ebből a szempontból jelentősek a sajátos betegcsoportok, mint az idősek, a gyermekek, az egyéb betegségben szenvedők, illetve egyéb gyógyszert is szedők. Ezen magasabb kockázatú populációk közül - összetett volta miatt - az időskorú betegek sajátosságai, mint a szervi működésváltozások, valamint az idősek gyógyszer-mellékhatásokkal szembeni fokozott érzékenysége részletesebb tárgyalásra kerül. A szerző rövid említést tesz az epilepsziabetegség azon sajátosságairól, amelyek a gyógyszerválasztásban szerepet játszhatnak, majd az általános bevezető rész zárásaként áttekinti az antiepileptikus szerek kifejlesztésének állomásait. Ezt követően tér rá a generikumok alkalmazásának tárgyalására. A klinikai gyakorlatban három lehetséges alkalmazás körvonalazódik: a generikum első szerként való adása vagy hozzáadása; az eredeti (innovatív) készítmény cseréje generikumra; valamint a generikumok cseréje egymás között. A megfontolást igénylő szempontok között kitér a gyógyszercsere jogi vonatkozásaira is, kritikusan értékelve azt a néhány országban érvényben lévő rendelkezést, amely szerint a vény szerint rendelt gyógyszer automatikusan helyettesíthető generikummal. A szerző bemutatja a generikus antiepileptikumokkal végzett összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményeit, valamint az orvosok és betegek véleményének megismerését célzó kérdőíves felmérések adatait. Összeveti az irodalmi adatokat a hazai orvosi alkalmazásmódokkal és saját tapasztalataival is. Az epilepszia gyógykezelése során a generikumok alkalmazásának ajánlását és a megfontolást igénylő szempontokat 12 pontban foglalja össze.

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A kiadvány további cikkei

Lege Artis Medicinae

Új műtéti lehetőség a súlyos, traumás eredetű agyduzzadás kezelésére Az éralagút-technika alkalmazásának eredményei

CSÓKAY András

BEVEZETÉS - Traumás eredetű agyduzzadás és fenyegető beékelődési veszély esetén a dekompressziós craniectomia ismert, de vitatott eljárás. Nem véletlen, hogy az irodalomban is csak opcióként javasolják. Az egyik fő probléma az, hogy a herniálódó agyrészben gyakran részleges vagy teljes elhalás jön létre, amely súlyos neurológiai maradványtüneteket okoz. Ennek oka főképpen a duraszélek által leszorított agykérgi erek elzáródása. BETEGEK ÉS MÓDSZER - Az új műtéti technika lényege a duraszélnél kitüremkedő agy felszíni ereinek a védelme éralagút képzésével, amellyel biztosítható a szabad véráramlás. Ezzel a módszerrel 36 koponyasérültet operáltunk meg. Történelmi kontrollként 28 konzervatív módon kezelt, továbbá 20, hagyományos dekompressziós craniectomián átesett beteg túlélését és neurológiai állapotát elemeztük. EREDMÉNYEK - A különböző módszerekkel kezelt 84 beteg adatai azt mutatták, hogy a kifejlesztett új műtéti technikával jelentősen javult a túlélés, ugyanakkor a vegetatív kómában maradók aránya kevésbé nőtt, mint a jó neurológiai állapotban túlélőké. KÖVETKEZTETÉS - A módszerrel nemcsak nagymértékű koponyaűri nyomáscsökkenést lehet elérni, hanem a későbbi kérgi elhalást is el lehet kerülni, mivel a kizáródott agyrész vérellátását, illetve vénás elvezetését is biztosítjuk. Felmerül a módszer hasznossága más, szekunder jellegű, fenyegetően progrediáló agyoedemával járó állapotok esetén is.

Lege Artis Medicinae

A placebokontrollos kutatás etikai kérdései

KOVÁCS József

A cikk azzal a problémával foglalkozik, hogy a randomizált kontrollcsoportos klinikai kutatás során az egyik betegcsoportnak a kipróbálni kívánt új szert, a másik csoportnak pedig placebót adni etikailag elfogadható-e és mikor az. Az írás először röviden áttekinti a probléma keletkezését, majd a Helsinki Deklaráció 2000. évi módosítása után a vita újbóli fellángolásának történetét. Megvizsgálja a placebo használatának különböző formáit, a használat melletti és elleni érveket, a Helsinki Deklaráció 2000. évi módosítását megelőző nemzetközi vitát, s a deklaráció elfogadása utáni pontosításokat. Végezetül leszögez néhány alapelvet a placebokontrollos kutatásokkal kapcsolatban.

Lege Artis Medicinae

Csak másokért érdemes élni Beszélgetés Eckhardt Sándorral

NÉMETH Éva

A gyógyszeres daganatterápia járatlan út volt előtte. Valójában nem is volt út, ő jelölte ki és rakta le a köveket. A ma is aktív, nemzetközi tekintélyű tudós valaha péksegédnek, szerves kémikusnak és zongoratanárnak is tanult. Lelkesedéssel be szél az onkogének és a szuppresszor gének egyensúlyáról, a robottechnikáról, az ősfákról és a tengeri puhatestűekről. Minden érdekli, ami új anyagot adhat a kutatók kezébe, és az új vonzása tartja sodrásban ma is, hetvennyolc évesen. Szenvedélye a holnap tudománya: a molekuláris genetika. Testi-lelki próbatételeken túljutva hisz a gondviselésben. Egyetlen példaképe Albert Schweitzer, a teológus orgonaművész, Elzász szülötte, aki harmincévesen iratkozott be az orvosegyetemre meglelve élete célját, hogy felépítse a lambarénéi mezítlábas kórházat. Vele azonosulva vallja: csak másokért érdemes élni!

Lege Artis Medicinae

Szubklinikus pajzsmirigybetegségek

FÖLDES János, WINKLER Gábor

Mind több adat utal arra, hogy a szubklinikus pajzsmirigybetegségek nem tekinthetők ártalmatlan állapotoknak. Úgy tűnik, hogy a szérumban a pajzsmirigyhormonszint - még normális értéktartományon belüli - változása a hypophysisen kívül egyéb szövetekben és szervekben is érezteti hatását, megváltozhat, esetleg kórossá válhat működésük. Ha ezt tekintetbe vesszük, célszerű volna tisztázni, hogy a szubklinikus pajzsmirigybetegségek kezelését mikor érdemes elkezdeni, mikor van a kezelés elindításának jótékony hatása, vagy éppen terápiás kockázata. Bár mindinkább kikristályosodnak a kezelés útmutatói, ezek még nagyon sok kívánnivalót hagynak maguk után. Úgy tűnik, hogy a kezelés elkezdésében nem célszerű túl buzgónak lenni, azonban ugyanannyi hibát követhetünk el a túl sokáig tartó várakozással. A felvetett kérdések tisztázására a jövőben széles körű, prospektív, randomizált vizsgálatokra lenne szükség, már csak azért is, mivel a latens pajzsmirigybetegségek, gyakoriságuknál fogva, népbetegségnek tekinthetők.

Lege Artis Medicinae

FÓKUSZBAN AZ UTAZÁSI BETEGSÉGEK

JELENIK Zsuzsanna, LUDWIG Endre

- Egzotikus tájakra utazók részére a kötelező védőoltásokat mennyi idővel a tervezett utazás előtt kell beadatni? Az utazások előtt kapott védőoltások mennyi ideig nyújtanak védelmet, kell-e azokat ismételni, s ha igen, milyen időközönként?

Lapszám összes cikke

Kapcsolódó anyagok

Ideggyógyászati Szemle

Személyre szabott antiepileptikum-választás

ALTMANN Anna

Az epilepszia az egyik leggyakoribb gyermekkori krónikus neurológiai betegség. Az epilepsziás betegek – még az úgynevezett jóindulatú epilepszia esetén is – évekig gyógy­-szeres kezelésre szorulnak. Ez idő alatt a gyermekek na­gyon nagy változáson mennek keresztül, nemcsak a súlyuk és testmagasságuk gyarapszik, de változnak a hormonális és az anyagcsere-folyamataik is. Életkorok szerint eltérő ütemben zajlanak a különböző agyi területek érési folyamatai is. A mindennapi gyakorlatban az epilepszia diagnózisát követően a legtöbbször a formakör és a rohamtípus alapján választunk gyógyszert. A terápiás stratégia kialakításakor azonban számtalan egyéb tényezőt is figyelembe kell venni: 1. hatékonyság (epilepszia-formakör, rohamtípus), 2. életkor, nem, 3. a gyógyszer farmakológiai tulajdonságai, 4. az adott gyógyszer mellék­hatásprofilja, 5. életforma, alkat (kövér, sovány, gyermek­közösség), 6. egyéb társbetegségek (etethetőség, viselke­dési és tanulási probléma, keringési zavar, vese- vagy májbetegség) 7. a már alkalmazott egyéb gyógyszerekkel várható interakciók, 8. genetika, 9. egyéb szempontok (törzskönyvi szabályok, felírási szokások). A közlemény annak eldöntésében szeretne segítséget nyújtani, hogy a különböző társbetegségek esetén egy adott gyermeknél mely antiepileptikumoktól várható a legkeve­sebb mellékhatás, és mely készítményeket kellene lehe­tőség szerint kerülni.

Ideggyógyászati Szemle

Antiepileptikumok alkalmazása az epilepszia kezelésében és hatásosságuk követése

GYIMESI Csilla, BÓNÉ Beáta, TÓTH Márton, HORVÁTH Réka, KOMOLY Sámuel, JANSZKY József

Az epilepszia az egyik leggyakoribb, általában hosszan tartó kezelést igénylő neurológiai betegség. A kezelés célja a tartós rohammentes állapot a mellékhatások elkerülésével. A terápiás döntések sikerének kulcsa a beteg állapotának megismerése. Lényeges a pontos diagnózis, mivel az antiepileptikum-választást alapvetően a rohamtípus és az epilepsziaszindróma határozza meg. Az antiepileptikumok sokfélesége és bővülő palettája számos terápiás szituációban teremt lehetőséget az előnyös választásra, hiszen a széles spektrumú szerek mellett egyre több, szelektív, szindrómaspecifikus antiepileptikum áll rendelkezésre, továbbá az új szerek farmakológiai tulajdonságai megkönnyíthetik klinikai használatukat. Cikkünkben rövid összefoglalást szeretnénk adni a jelenleg hazánkban alkalmazott terápiás lehetőségekről, ajánlásokról.

Ideggyógyászati Szemle

Status epilepticus és kezelése - Update 2013

GYIMESI Csilla, JUHOS Vera, HORVÁTH Réka, BÓNÉ Beáta, TÓTH Márton, FOGARASI András, KOMOLY Sámuel, JANSZKY József

Tanulmányunkban összefoglaló képet adunk a status epilepticus kezelésére vonatkozó elmúlt öt évben publikált eredményekről és irányelvekről. A tudományos megfigyelések és adatgyűjtések hatására az elmúlt években módosult a status epilepticus definíciója, ellátásának szemlélete, továbbá újszerű kezelési módok is megjelentek. Az aktualizált irányelvek vezérfonalat nyújtanak a mindennapi ellátás számára. A status epilepticus vonatkozásában azonban viszonylag kisszámú véletlen besorolásos vizsgálat áll rendelkezésre, különösen az ellátás 2. és 3. lépcsője során, amely megnehezíti a legújabb módszerek beillesztését a klinikai alkalmazásba és a protokollok megújítását. A betegség jellegéből és epidemiológiájából adódóan a status epilepticus kezelése továbbra is a mindennapok egyik nagy kihívása marad a betegellátók számára. Az eredményes kezelés kulcsfontosságú momentumai: a sürgősséggel megkezdett adekvát kezelés, az antikonvulzív kezeléssel párhuzamos oki terápia, a nonkonvulzív status epilepticus korai felismerése, a „túlkezelés” és a mellékhatások kerülése.

Lege Artis Medicinae

Az epilepsziák gyógyszeres kezelésének korszerű szemlélete

SZUPERA Zoltán

Az elmúlt évtizedekben jelentősen változott az epilepsziás betegek gyógyszeres kezelése, és ennek kapcsán új elvárások fogalmazódtak meg. Az epilepsziák terápiájában elsődleges a gyógyszeres kezelés, s ez a betegek 60-70%-ánál hatékony. A viszonylag kedvező eredmények ellenére napjaink antiepileptikus terápiája sem nevezhető még optimálisnak. 1990 előtt csupán hat jelentős antiepileptikum állt a klinikusok rendelkezésére, míg ezt követően több mint tíz új szer került forgalomba. A régi antiepileptikumok előnye, hogy hosszú távú klinikai tapasztalatokkal rendelkezünk róluk, jól ismert a hatékonyságuk, és olcsók. Az első generációs szereknek - annak ellenére, hogy viszonylag hatékonynak tekinthetők - több hátrányos tulajdonságuk is van. Nem biztosítottak kellő hatékonyságot minden beteg részére, viszont a hosszú távú alkalmazás során számolni kellett krónikus mellékhatásokkal. A szerző összefoglalja a legújabb ismereteket a régi és az új antiepileptikumok hatásosságáról, biztonságosságáról, valamint klinikai alkalmazásáról. A kezelés során a gyógyszerválasztás fő szempontjai: a tünetek szindromatológiai besorolása, a szer hatásossága és tolerálhatósága, illetve az egyéni betegszempontok. Az első generációs szerek közül a carbamazepin, az ethosuximid, a valproát és részben a clobazam, a clonazepam ma is széles körben használatosak (a benzodiazepinkészítmények csak az adjuváns kezelésben). A fenobarbiturát, a primidon, a phenytoin és a sulthiam alkalmazása - a mellékhatások, illetve a relatív hatástalanság miatt - jelentősen háttérbe szorult. Az új antiepileptikumok elsősorban West-szindróma, Lennox- Gastaut-szindróma és az idiopathiás generalizált epilepsziák kezelése során mutatnak nagyobb hatékonyságot. A gabapentin, a lamotrigin, a levetiracetam és az oxcarbazepin farmakokinetikája kedvező, alkalmazásuk biztonságos. A felbamat, a vigabatrin és a topiramat használata fokozott figyelmet igényel a mellékhatások miatt.

Ideggyógyászati Szemle

Az új antiepileptikumok alkalmazásának szempontjai felnőttkori epilepsziákban

NIKL János

Az új antiepileptikumok nem változtatták meg az epilepsziák gyógyszeres kezelésének alapelveit, de több választási lehetőséget biztosítanak mind a fokális, mind a generalizált formakörökben. Nem szükségszerűen hatékonyabbak a hagyományos szereknél, de kedvezőbbek farmakokinetikai tulajdonságaik, kevesebb az interakciójuk, jobb a mellékhatásspektrumuk a terápia kezdetén és a krónikus fázisban is. Magzatkárosító hatásuk általában alacsonyabb a standard antiepileptikumokénál, bár a régi szerek közül terhességben a carbamazepin használható, az újak közül például a zonisamid kerülendő. A fenti jellemzők miatt jól használhatók antiepileptikus biterápiában, de monoterápiában is. A nemzetközi és a hazai ajánlások alapján a lamotrigin és a levetiracetam elsőként választható szer. Jobb tolerálhatóságukkal javítják a betegek együttműködését, az adott terápiához való kötődésüket. A kis teratogenitás miatt különösen alkalmasak fogamzásképes nők kezelésére. Speciális betegcsoportokban szintén eredményesen alkalmazhatók, így post-stroke, poszttraumás, agydaganatokat kísérő, valamint időskori epilepsziákban. Többnyire előnyösek azon betegekben, akiknél pszichiátriai, valamint kognitív károsítottságra utaló tünetek észlelhetők, illetve azok kockázata magas.