Lege Artis Medicinae

Biohasonló inzulinok a láthatáron

JERMENDY György, KERPEL-FRONIUS Sándor

2015. MÁRCIUS 20.

Lege Artis Medicinae - 2015;25(03)

A diabetológiai gyakorlatban ma csak humán inzulint vagy inzulinanalógot tartalmazó készítményt használunk inzulinterápia szükségessége esetén. A humán inzulinok védettsége lejárt, az inzulinanalógok közül a glargin védettsége napjainkban fog megszűnni. A biohasonló inzulinkészítmények megbízható előállítása a gyógyszer­ipari kutatás egyik kihívását jelenti. Bár a világ néhány országában már forgalmaznak hasonló típusú inzulinkészítményeket, de regisztrációjuk elsősorban az eltérő minőségi követelmények miatt Európában és az Amerikai Egyesült Államokban nem történt meg. E téren áttörésként értékelhető, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben első követő inzulinkészítményként befogadta a biohasonló glargint. A közleményben a biohasonló inzulinkészítmények (versus generikus gyógyszerek) jellegzetességeit, előállításának nehézségeit tekintjük át. A biohasonló inzulinkészítmények esetében kiemelt jelentősége van az összehasonlító hatékonysági és biztonságossági vizsgálatoknak. A biohasonlóságot farmakokinetikai és farmakodinámiás tanulmányokkal, továbbá véletlen besorolásos, kontrollcsoportos vizsgálatok eredményeivel kell igazolni. Kiemelt jelentősége van az eltérő immunogenitásból potenciálisan adódó következmények tisztázásának is.

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A kiadvány további cikkei

Lege Artis Medicinae

Migrénes és tenziós fejfájásban szenvedő betegek betegségreprezentációja

AMANDA Illés, NAGY Beáta Erika

Számos tudományos megfigyelés bizonyítja, hogy a különböző betegek a betegség lefolyásában és az ahhoz való alkalmazkodásban sokszor eltérő képet mutatnak, még ha a betegség közös is. Az eltérő reakciók mögött eltérő kognitív háttér húzódik meg, melynek tanulmányozása segíthet a betegek egyéni reagálásainak megértésében. 2007-ben egy fejfájós betegeken végzett kutatásban három tényezőnek a betegségreprezentációra gyakorolt hatását vizsgáltam: a betegség típusa, a betegség okának ismerete és a betegség fennállásának ideje. A betegek három csoportjával foglalkoztam: aura nélküli migrénesek, aurás migrénesek és tenziós fejfájósok. Különbségeket és összefüggéseket kerestem a csoportok betegségreprezentációjában. Munkánk során, a Magyarországon adaptált betegségreprezentációt mérő kérdőívet használtam, melyet két debreceni fejfájás-szakrendelés várójában vettem fel. Bár a kutatás során a legtöbb esetben nem találtunk szignifikáns összefüggést, bizonyos tendenciák levonhatóak a vizsgálatunkból. A betegségreprezentáció ismerete mentén tervezhetőbbé válna a fejfájós betegek pszichés megsegítése, pszichoterápiája, ezáltal javulhatna életminőségük.

Lege Artis Medicinae

A gyógyító tokaji

MAGYAR László András

A tokaji bornak négy alapfajtája van. A legérté- kesebb az úgynevezett esszencia, amely az állott aszúszemekből, a szemek puszta súlyától kiprése- lődő nedvből születik. Az értéksorrendben a második az aszú, amely zúzott, préselt, taposott aszúszemekből készül. A harmadik helyet a más- lás, a „másodrangú csinált bor” foglalja el, amely úgy készül, hogy a már egyszer kipréselt aszúsze- mek száraz törkölyére ismét mustot öntenek, s az így kapott masszát újra ki préselik. A negyedik tokaji borfajta pedig a „közönséges bor”, amely nem aszúszemekből, hanem csupán érett szőlőből készül.

Lege Artis Medicinae

A súlyos betegek ellátásának igazi ára - az együttérzésből fakadó fáradtság vagy elégedettség

KEGYE Adrienne, ZANA Ágnes, RÉVAY Edit, HEGEDÛS Katalin

A magyarországi hospice hálózat fejlődését és a súlyos betegekkel foglalkozók számának növekedését jól tükrözik az évenkénti, hospice-ellátásról szóló jelentések (2001- 2013). A jelentésekből azonban az is kitűnik, hogy fokozódik a dolgozók testi és lelki megterhelése, amely hamarabb vezethet kifáradáshoz, kiégéshez. A gyakorlati tapasztalatok alapján áttekintettük a súlyos betegekkel foglalkozó egészségügyi dolgozók testi és lelki állapotát, valamint veszélyeztetettségét bemutató szakirodalmat, kutatási eredményeket. Az irodalomkutatás alapját magyar és nemzetközi adatbázisok képezték. Előnyben részesítettük a 2000 és 2014 között megjelent, elsősorban a palliatív és hospice-ellátásban dolgozókat vizsgáló, magyar és angol nyelvű kutatások eredményeit összefoglaló publikációkat. A szakirodalmi áttekintés egyik nagy hozadéka a legsúlyosabb állapotú betegekkel foglalkozó egészségügyi dolgozók mentális állapotának sokkal részletesebb áttekintése volt. Viszonylag új elem a kutatásokban a betegekkel való együttérzésből fakadó elégedettség (compassion satisfaction), az együttérzésből fakadó kifáradás (compassion fatigue) és a burnout kapcsolatának részletes vizsgálata (negatív és pozitív hatások összefüggései), amely kiterjed a tünettanra és a megküzdésre is. Mindez lehetővé teszi, hogy mélyebben megértsük az okokat és eredményesebb módszerekkel segíthessük a hospice-ban dolgozó szakembereket a testi-lelki kifáradás megelőzésében.

Lege Artis Medicinae

Az amlodipin-atorvastatin fix kombinációval szerzett tapasztalatok a 2013-as ESH/ESC hypertoniaajánlás tükrében

NAGY Gergő

HÁTTÉR - A hypertonia Magyarországon és világszerte is népbetegségnek tekinthető. A kezelési portfólióban egyre nagyobb szerepet kapnak a kombinációs készítmények, amelyek több gyógyszerhatóanyagot ötvöznek egyetlen tablettában. Az egyik leggyakrabban alkalmazott ilyen készítmény az Amlator®, melyben az amlodipin és az atorvastatin tulajdonságai ötvöződnek. MÓDSZER - A vizsgálatom során egy újonnan felfedezett magas vérnyomásos betegnél Amlator 20/5® tabletta napi egyszeri szedését indikáltam. Ezt követően otthoni vérnyomásmérések alapján vérnyomásnapló összeállítása történt. Két hónapos alkalmazást követően újabb laboratóriumi vizsgálat és ABPM-vizsgálat történt (Meditech ABMP-04 készülékkel). A kapott adatokat egymással vetettem össze és elemeztem a változást. EREDMÉNYEK - Az első ABPM-vizsgálat során észlelt átlag 150/90 Hgmm-nek adódott. A laboratóriumi vizsgálatok során kisfokban emelkedett koleszterinértéket detektáltunk (6,1 mmol/), a lipidértékek a normáltartományban mozogtak (LDL 3,0 mmol/l, HDL 2,61 mmol/l) és hypertrigliceridaemiát sem észleltünk (0,97 mmol/l). Az otthon végzett vérnyomásmérések szignifikáns csökkenést mutattak az alkalmazott terápia mellett. Az első havi átlagérték 133/80 Hgmm-nek adódott. Ez a szisztolés érték 11,3%-os csökkenését jelenti. A 2. havi vizit során készült laboratóriumi vizsgálatokban koleszterinszint-csökkenést észleltünk (koleszterin 5,0 mmol/l, LDL 2,31 mmol/l, HDL 2,2 mmol/l, triglicerid 0,96 mmol/l). Ez a koleszterinérték 14,7%-os csökkenését jelenti. A második ABPM-vizsgálat során szignifikáns csökkenést detektáltunk mind a szisztolés, mind a diasztolés értékekben. Az átlagérték 124/78 Hgmm volt. Ez 17,3%-os csökkenést jelent a szisztolés értéket figyelembe véve. KÖVETKEZTETÉS - Az Amlator® hatékony kezelésnek bizonyult mind a hypertonia, mind pedig az emelkedett koleszterinszint kezelésében.

Lege Artis Medicinae

A pajzsmirigy kettős carcinomája

HAJDU Mária, KRUTSAY Miklós

A malignus tumorok 1%-át sem kitevő, közöttük a 22. helyen álló pajzsmirigyrák incidenciája körülbelül 7/100 000. Szö­vettani típusainak gyakorisági sorrendjében a papillaris carcinoma az első (75%), a medullaris carcinoma a harmadik (8%) helyet foglalja el, a follicularis carcinoma (15%) és az anaplasticus carcinoma (2%) mellett.

Lapszám összes cikke

Kapcsolódó anyagok

Lege Artis Medicinae

A cukorbetegség és a daganatos kockázat

BECHER Péter, PATAI Árpád, MÁJER Katalin

Az elmúlt évtizedekben a diabetes mellitus micro- és macrovascularis szövődményeinek megelőzése állt a betegség kezelésének célpontjában. Az idei év nagy vihart kavart publikációi alapján azonban fel kell hívnunk a figyelmet a cukorbetegség, különböző kezelési formái, valamint a daganatok összefüggéseire. A sokszor ellentmondásos humán eredményeket elemezve, megfelelő prospektív vizsgálatok hiányában, a biztonságos kezelési mód kiválasztásakor a preklinikai eredményeket is figyelembe kell vennünk.

Ca&Csont

A törések kockázatának fokozódása 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban

HULLÓ DANIELLA

Az utóbbi évek kutatási eredményei egyre meggyőzőbb bizonyítékokkal támasztják alá, hogy a szénhidrátegyensúly felborulása csontszerkezeti eltéréseket, osteoporosist idéz elő. Míg 1-es típusú cukorbetegségben kisebb csontsűrűség mérhető, 2-es típusú cukorbetegek esetében nő a csontsűrűség. Ennek ellenére mindkét betegcsoportban nő a vertebralis és nonvertebralis törések kockázata. A pancreas β-sejtjeinek kimerülése olyan hormonális változásokat von maga után, amely már a betegség kezdetén csökkent csontképződéssel jár, a cukorbeteg gyermekek csúcscsonttömege nem éri el egészséges társaikét. Ehhez a folyamathoz hozzájárulnak a diabetes késői szövődményei, az ér- és idegrendszeri károsodások, a vesefunkció-romlás, a szekunder hormonális eltérések. Az IGF-1-ről úgy vélik, kulcsszerepet tölt be a cukorbetegséghez társuló osteoporosis kialakulásában. Az inzulinhoz hasonló felépítésű molekula számos sejt működését befolyásolja, szerepet játszik a normális csontképződésben, gátolja a programozott sejthalált. A növekedési hormon az IGF-1-en keresztül fejti ki hatását az izom- és a csontrendszerre. Cukorbetegségben és az életkor előrehaladtával az IGF-1 szintje csökken. A diabetes mellitus hosszú fennállása alatt krónikus szervi károsodások is kialakulhatnak, amelyek tovább fokozzák a csontanyagcsere eltolódását a csontbontás irányába. Annak ellenére, hogy egyre több a bizonyíték a csonttörési kockázat fokozódására mind 1-es, mind 2-es típusú cukorbetegségben, egyes kutatók megkérdőjelezik a két kórkép közötti összefüggést.

Lege Artis Medicinae

Áttérés humán bázisinzulinról napjában egyszer adott detemir inzulinra bázis-bolus rendszerű inzulinterápiával kezelt 2-es típusú cukorbetegek körében - A LEONCET2 többcentrumos, megfigyeléses, követ

JEMENDY György

Az inzulinanalógokat a humán inzulinok néhány kedvezőtlen tulajdonságának kiküszöbölése érdekében fejlesztették ki. A bázis-bolus kezelési rendszeren belül a humán bázisinzulin felváltása naponta egyszer adott detemirrel az anyagcserehelyzet javulását és a kezelés biztonságosságának növelését eredményezheti. A humán NPH-inzulin helyett napjában egyszer alkalmazott detemir inzulin hatását vizsgáltuk bázis-bolus rendszerrel kezelt 2-es típusú cukorbetegek körében, beválasztási feltétel volt a HbA1c ≥7,0% értéke. A megfigyeléses, többcentrumos, 24 hétre terjedő követéses vizsgálatban 1474 cukorbeteg adatát [életkor: 59,1±9,8 év, testtömeg 89,6±8,6 kg, testtömegindex (BMI) 31,6±5,4 kg/m2] értékeltük. Valamennyi beteg kezelése bázis-bolus rendszerrel történt, ahol bázisinzulinként korábban humán NPH-t, bolusinzulinként pedig humán vagy analóg inzulint lehetett használni. A beválasztást követően a betegek NPH-inzulin helyett napjában egyszer detemir inzulint kaptak, a bolusinzulinok folytatólagos alkalmazása mellett. A betegek ellenőrzése a 12. és a 24. héten történt. A HbA1c a 24. héten a kiindulási helyzetben talált 8,63±1,01% értékről 0,79±0,63% értékkel, szignifikánsan (p<0,0001) csökkent, a változás az egyes BMI-kategóriákban közel azonos volt. Az éhomi vércukor 8,86±1,78 mmol/l-ről 7,09± 1,31 mmol/l értékre csökkent; p<0,0001). A HbA1c kezelési célértékét (<7,0%) 194 beteg (13,1%) érte el. A betegek testtömege szignifikánsan csökkent a 12. héten (-0,69±2,00 kg; p<0,0001) és a 24. héten (-1,28±2,80 kg; p<0,0001). A csökkenés kifejezettebb volt a nagyobb, mint a kisebb BMI-kategóriákban (p a tendenciára <0,0001). A bázisinzulin napi átlagos dózisa 0,28 NE/kg-ról 0,33 NE/kg-ra nőtt, a bolusinzulinok dózisa érdemben nem változott. A súlyos hypoglykaemiás események előfordulása szignifikánsan (p=0,048) csökkent [kiindulási helyzet: 2,95 (nappal 1,02, éjszaka 1,93), 24. hét: 0,06 (nappal 0,04, éjszaka 0,02) epizód/betegév]. A bázis-bolus rezsimmel kezelt 2-es típusú cukorbetegek körében a naponta egyszer adott detemir inzulin a korábban alkalmazott humán bázisinzulinhoz viszonyítva szignifikáns anyagcsere- javulást eredményez, kevesebb hypoglykaemiás esemény és a testtömeg csökkenése kíséretében. Mindazonáltal a glykaemiás célértéket elérő betegek kis aránya arra hívja fel a figyelmet, hogy a bázisinzulin megfelelő megválasztásán túl más tényezők is szerepet játszanak az optimális anyagcsere-egyensúly elérésében.

Lege Artis Medicinae

Inkretinhatáson alapuló kezelés racionalitása 1-es típusú cukorbetegségben

KIS János Tibor, GROSZ Andrea, SCHANDL László

Az inkretinhatáson alapuló készítmények terápiás helye a 2-es típusú cukorbetegek betegségkarrierjének elején van. Ezeknek a gyógyszereknek a hatásmechanizmusa részben azonban független a működő β-sejtektől, ezért terápiás hatás várható a 2-es típusú cukorbetegek betegségének későbbi fázisában, sőt 1-es típusú cukorbetegségben is. Ez utóbbi kiváló modellként szolgálhat az inzulinszekréción túli mechanizmusok vizsgálatára. Dolgozatunkban ösz - szefoglaljuk az inkretintengelyen ható készítményekkel történt 1-es típusú diabeteses vizsgálatokat.

Lege Artis Medicinae

Mit jelent a diabetes mellitusban szenvedő beteg „egész”-sége?

VÁLYI Péter

A diabetes mellitus krónikus, progrediáló betegség, amit a vércukor kóros szintje jellemez, a szervi szövődményei miatt pedig az idő előtti rokkanttá válásnak és halálozásnak az egyik fő kockázati tényezője. A diabetes mellitusban szenvedő személy ellátásának legújabb irányelvei részletesen tárgyalják a diagnosztikai kritériumokat, a megelőzést, az életmódi és gyógyszeres kezelést, a szövődményeket, az életkori sajátosságokat. Ugyanakkor a cukorbajban szenvedő személy mindennapos ellátása során alig fordítanak kellő figyelmet a betegséggel kapcsolatos anatómiai és funkcionális károsodások súlyosságára, azok hogyan és milyen mértékben korlátozzák az ember mindennapi megszokott tevékenységét, akadályozzák a társadalmi szerep betöltését, milyen jelentősége van az ember és a környezete kölcsönhatásának és a személyes tulajdonságoknak. A közlemény célja annak a bemutatása, hogyan változik meg diabetes mellitusban az ember teljessége, „egész”-sége, milyen eszközei vannak a károsodások és a funkcióképesség objektív felmérésének, mekkora jelentősége van a megmaradt képességek fejlesztésének, a támogató környezet kialakításának, a szükségletek értékelésének, a személyes tulajdonságok pozitív befolyásolásának, mindezek hogyan hatnak az ember életminőségére, együttműkö­dési készségére. Az ember „egész”-ségének az átfogó szemlélete hozzájárulhat a megelőző, gyógyító és a rehabilitációs te­vékenység nagyobb sikerességéhez a diabetes mellitusban szenvedő betegekben.