Klinikai Onkológia

ESMO Klinikai Kutatások Obszervatóriuma (ECRO): a klinikai kutatások hatásosságának javítása a bürokrácia észszerűsítése által

PEREZ-GRACIA Luis Jose1, AWADA Ahmad2, CALVO Emiliano3, AMARAL Teresa4, ARKENAU Hendrik-Tobias5, VIKTOR Gruenwald, BODOKY Gyorgy6, LOLKEMA P Martijn7, NICOLA Di Massimo8, PENEL Nicolas9, VERA Ruth10, SANMAMED F Miguel1, DOUILLARD Jean-Yves11

2020. AUGUSZTUS 28.

Klinikai Onkológia - 2020;7(3)

Az utóbbi években drámai módon megszaporodtak a klinikai vizsgálatokkal járó adminisztratív és bürokratikus tennivalók, amelyek egyértelműen befolyásolták a kutatások hatékonyságát és a kutatócsoportokban részt vevő klinikusok aktivitását. A legfontosabb ellenőrizni azt, hogy a klinikai kutatók betartsák a Good Clinical Practice (GCP) irányelveit és ragaszkodjanak a törvényi előírásokhoz. Míg viszont ezek a szabályozások az utóbbi években lényegében változatlanok maradtak, közben a bonyolult adminisztratív feladatok sokasága keletkezett, mint azt a 940 klinikai kutató között végzett felmérés alapján ebben a tanulmányban összefoglaljuk. Sok kutató úgy véli, hogy szükségessé vált ezen kérdések okainak és következményeinek rigorózus újraértékelése, és a gyakorlott klinikai kutatók véleményének „becsatornázása” a klinikai kutatások javítása érdekében. Ezekre a feltevésekre alapozva, az ESMO létrehozta az ESMO Clinical Research Observatory (ECRO) nevű speciális csoportot a klinikai kutatások különböző szempontjainak értékelése érdekében. Az ECRO segítségével az ESMO a klinikai kutatók visszajelzései alapján betekinthet a klinikai kutatások folyamataiba, amelyek tökéletesen megfelelnek a Helsinki Deklarációnak, a GCP irányelveinek és az egyéb vonatkozó törvényi előírásoknak, ugyanakkor végtelenül pontosan fi gyelembe veszi a klinikai vizsgálatban érdekelt összes résztvevő érdekeit. Ebben a tanulmányban összefoglaljuk az ECRO megalakításának hátterét és indokait, tervezett tevékenységét, a jelenleg folyó klinikai kutatások óriási tömegű adminisztrációjának kiértékelését és azokat a javaslatokat, amelyekkel ezek észszerűsíthetők lennének. Reméljük, hogy erőfeszítéseink által javulás fog beállni a betegek ellátásában és a klinikai kutatásokban. „Az egyetlen dolog, ami megment bennünket a bürokráciától, az éppen az ő hatástalansága.” Eugene McCarty (1916–2005)

AFFILIÁCIÓK

  1. Department of Oncology, University Clinic of Navarra and Health Research Institute of Navarra (IdiSNA), Pamplona, Spain
  2. Department of Oncology Medicine, Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles, Brussels, Belgium
  3. START Madrid-CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital Universitario HM Sanchinarro, Madrid, Spain
  4. Interdisciplinary Skin Cancer Center, University Medical Center, Tuebingen, Germany
  5. Sarah Cannon Research Institute and University College, London, United Kingdom
  6. Department of Oncology, St László Teaching Hospital, Budapest, Hungary
  7. Department of Medical Oncology, Erasmus Medical Center Cancer Center. Erasmus Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
  8. Immunotherapy and Innovative Therapeutic Unit, Department of Medical Oncology and Hematology, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
  9. Department of Medical Oncology, Centre Oscar Lambret and Lille University, Lille, France
  10. Department of Medical Oncology, Complejo Hospitalario de Navarra and Navarra Institute for Health Research (IdiSNA), Pamplona, Spain
  11. Scientifi c and Medical Division, European Society for Medical Oncology (ESMO), Lugano, Switzerland

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A kiadvány további cikkei

Klinikai Onkológia

A fej-nyaki daganatok komplex kezelése – áttekintés

DÁNOS Kornél, TAMÁS László

A fej-nyaki laphámsejtes daganatok (head and neck squamous cell carcinoma – HNSCC) kezelése rendkívül komplex feladat, amely megkívánja a fej-nyak sebész, sugárterápiás szakember és klinikai onkológus szoros együttműködését. Elsődleges célnak a jó tumorkontrollt kell tekintenünk, de a terápia megválasztásánál szem előtt kell tartanunk az onkológiai radikalitás mellett az elfogadható életminőséget, ismervén, hogy a legtöbb lokális terápia nagyban befolyásolja a betegek légzés-, nyelés- és/vagy beszédfunkcióját. A megfelelő diagnosztikus vizsgálatok alapján a betegséget besorolhatjuk korai stádiumba, lokálisan/regionálisan előrehaladott stádiumba, illetve távoli áttétes és/vagy kiújult stádiumba. Kategóriánként eltérő terápiás modalitások jönnek szóba, amelyeket tovább bonyolít a primer tumor, az áttétek elhelyezkedése, a beteg állapota, társbetegségei, a daganat biológiai viselkedése. Jelen áttekintő közleményben a szerzők összefoglalják a fej-nyaki laphámrákok terápiájának alapelveit.

Klinikai Onkológia

A hypoxia jelentősége a rosszindulatú daganatok progressziójában: terápiás lehetőségek, út a Nobel-díjhoz

TÍMÁR József, KOPPER László, SEBESTYÉN Anna

Az elmúlt évtizedek kutatásai világossá tették, hogy a malignus daganatok egyik meghatározó jellemzője hypoxiás állapotuk és az ennek következtében aktiválódó genetikai, biokémiai és biológiai programok. A felismerés jelentőségét mi sem bizonyítja jobban, mint hogy 2019-ben az orvosi Nobel- díjat ezért ítélték oda a terület meghatározó tudósainak. A daganatszövetben keletkező hypoxia fő oka a proliferációval lépést nem tartó ereződés, de másik fontos oka a daganatos beteg szisztémás hypoxiája is. A hypoxiára adandó sejtes válaszok alapja a hypoxia indukálta (transzkripciós) faktorok stabilizálódása és aktivizálódása, ami azonban daganatokban az onkogén jelpályák konstitutív aktivitása miatt is bekövetkezhet hypoxia nélkül is. A daganatos hypoxia következménye az angiogén fenotípus, a sejtmetabolizmus átprogramozódása és a daganatellenes immunológiai válaszreakciók kedvezőtlen modulációja. A daganatszövet hypoxiája azonban negatívan befolyásolja a kemo-, sugár- és immunterápia hatékonyságát is. Mindezek miatt nagy szükség lenne a daganatos hypoxia célzott terápiájára, aminek első eszközei még csak most lépnek be a klinikai gyakorlatba. Fontos megjegyezni, hogy hazai kutatócsoportok nemzetközileg is elismert eredményekkel járultak hozzá ismereteink bővüléséhez ezen a területen.

Klinikai Onkológia

A vitaminok és nyomelemek onkológiai alkalmazása

RÉPÁSI Eszter

A táplálkozás és a daganatos megbetegedések kialakulása, valamint a daganatkontroll összefüggéseit már hosszú ideje tanulmányozzák, mivel a táplálkozásnak alapvető szerepe van a daganatos betegek kezelésében. A vitaminok és nyomelemek megfelelő onkológiai alkalmazásához több szakmát átölelő multidiszciplináris munkacsoportot javasolt felállítani, hogy a felméréstől a gyakorlati kivitelezésig biztosított legyen a több tudományterületen dolgozó szakember (mint például onkológus, dietetikus, laboratóriumi aszszisztens) szakmai felügyelete. Ezzel jobban kiegyensúlyozható az egyén állapotához igazított szükséglet. A megfelelő állapotfelmérés (labor-, bélmikrobiom- és nutrigenetikai vizsgálatok), illetve célmeghatározás segíti a dietetikus szakembert a vitaminok és nyomelemek pontosabb meghatározásában, azok mennyiségének és beviteli módjának (táplálékkal szájon át vagy étrend-kiegészítő formájában) a kialakításában. A dietetikus szakember segít az egyénnek jelenlegi táplálékkal bevitt tápanyagbevitelét elemezni, aktuális állapotához igazított szükségletei értékeit meghatározni és a gyakorlatban kivitelezni.

Klinikai Onkológia

Az emlőrák hormonkezelése

VÉGH Éva

A fejlett országokban a nők 12%-ának lesz emlőrákja az élete folyamán. Ez az áttekintés az emlőrák szisztémás endokrin kezelésének jelenlegi lehetőségeivel foglalkozik. Az emlőrákokat három nagy alcsoportba lehet osztani a szövettani vizsgálat során értékelt három marker (ER, PR, HER2-receptorok) jelenléte és hiánya alapján. A nem áttétes betegeknél a kezelés célja a lokoregionális és a távoli kiújulás megelőzése. Az adjuváns hormonterápia alkalmazásának időtartama fontos kérdés a mindennapi onkológiai gyakorlatban. Áttétes betegeknél a terápia célja az élet meghosszabbítása, az életminőség megőrzése és a daganatos betegséggel kapcsolatos tünetek palliálása. A HR+ emlőrákos betegek monoterápiában és kombinált kezelések részeként is kaphatnak endokrin ellátást. Az új terápiás megközelítések és a nemzetközi gyógyszerfejlesztési erőfeszítések eredményeként egyre több terápiás lehetőség áll rendelkezésre mind a korai emlőrákos betegek, mind az áttétes betegek számára.

Klinikai Onkológia

A másodlagos májáttét eltávolításának indikációja – új terápiás megközelítések

LUKOVICH Péter, PŐCZE Balázs

A májsebészetben jelentős fejlődés volt megfi gyelhető az utóbbi évtizedekben: a műtét mortalitása rendkívüli mértékben csökkent, és az új technikák alkalmazásával a korábban technikailag nem műthető esetek váltak operálhatóvá. A máj a daganatok áttéteinek leggyakoribb helye, így a modernizáció a metasztázisok sebészetében is változásokat hozott. A műtéti mortalitás jelentős csökkenésével olyan szervek esetében is felmerült a májáttétek eltávolításának lehetősége, amelyeknél korábban nem tartottak műtétet indokoltnak (gyomor, pancreas). Az új technikák (laparoszkópia, portaembolisatio) alkalmazása óta eltelt idő alatt megjelent tanulmányok már lehetőséget adnak arra, hogy felmérjük onkológiai szempontból is az eredményeket. A laparoszkópos technika már nemcsak a primer tumorok, hanem a májáttétek kezelésében is teret nyert: a rövid és hosszú távú hatások, illetve az onkológiai eredmények szintén megfelelnek a nyitott műtétekének. Bár erre nagy esetszámú közlések nincsenek, a colorectalis daganatok szimultán májáttéteinek egy ülésben végzett reszekciójának növekedése várható a laparoszkópos technika alkalmazásától. A kiterjedt májáttétek esetében az érreszekcióval végzett májműtétek, elégtelen posztoperatív residualis májfunkció miatt végzett portaocclusio után végzett májreszekciókkal is jobb eredmény érhető el, mint az onkológiai kezeléssel. A májáttétek esetében az onkológus és a sebész közös döntése szükséges a megfelelő terápiás terv felállításához.

Lapszám összes cikke

Kapcsolódó anyagok

Lege Artis Medicinae

A migrénes roham kezelése triptánokkal

VÉCSEI László, TAJTI János, UNGUREAN Aurélia

A migrén népegészségügyi kihívás, hiszen a lakosság közel 12%-át érinti. A szerzők a nemzetközi irodalom áttekintésével összefoglalják a triptánokkal, vagyis az 5-hidroxi-triptamin1B/1Dreceptor- agonistákkal, kapcsolatos legfontosabb adatokat. Tárgyalják a hatásosság, a tolerálhatóság és a biztonságosság legfőbb kérdéseit is. Az egyes gyógyszerek közti különbségek a fentiek tekintetében nem alapvetőek, viszont módot adnak arra, hogy a gyakorló orvos az egyéni sajátosságok figyelembevételével meg tudja tervezni betege számára a legelőnyösebb kezelést. A fejfájásban szenvedő betegek korszerű és hatékony ellátását a fejfájáscentrumok biztosítják, ezért differenciáldiagnosztikai nehézség esetén javasolt a beteget ilyen ambulanciára irányítani.

Lege Artis Medicinae

A mellkasi szűrővizsgálatok jövője Magyarországon

AJKAY Zoltán

2001-ben hazánkban 4 095 134 mellkasi szűrővizsgálat történt a 134 stabil és 50 mobil ernyőfényképszűrő állomáson. Jelenleg törvény szabályozza a gümőkóros veszélyeztetettség miatti kötelezettséget, de a közelmúltban megjelent miniszteri rendelet a hazánkban rendkívüli gyakoriságú tüdőrákos betegek felkutatására is alkalmasnak tartja a szűrővizsgálatokat. Sajnálatos módon azonban az ernyőfényképszűrő géppark az állomások többségén rendkívüli mértékben elöregedett, az elmaradt cserék miatt egyre kevésbé képes megfelelő technikai színvonalon biztosítani az értékelést. Ezért célszerű a szükségszerű fejlesztések, a hálózat átfogó megújításának a tervét kidolgozni. Ebben mindenekelőtt szakmai véleményekre kell támaszkodni. A szakirodalomban megélénkült a vita a mellkasi szűrővizsgálatok hatásosságáról, az újabban CT-vel is végzett vizsgálatok lehetőségeiről a tüdőrák korai felismerésében. A jelenlegi helyzetben a szükségszerűen nagyobb volumenű hazai beruházások miatt figyelembe kell venni a költséghatékonysági tényezőket és a népegészségügyi programhoz történő csatlakozás lehetőségét is.

Magyar Radiológia

Minőségköltségek a radiológiában: az ismételt vizsgálatok költségei

KIS Zsuzsanna

BEVEZETÉS - A szerző célja a minőségköltség fogalmának és fajtáinak bemutatása az egészségügyi szolgáltatásokban, ezen belül a radiológiai tevékenységekben, továbbá a minőségköltségek arányának becslése saját és irodalmi adatok alapján. Vizsgálja a minőségköltségek csökkentésének lehetőségeit. ANYAG ÉS MÓDSZEREK - A szerző egy korábbi multicentrikus tanulmány alapján saját felmérést végzett a megismételt radiológiai vizsgálatokból származó többletfilm-felhasználás kapcsán keletkező veszteség meghatározására. Az 1000 német pontra jutó veszteség alapján kiszámította a hibás szolgáltatások országos szintű költségét is. EREDMÉNYEK - A saját rövid felmérés alapján egy év alatt 300 000 forint+áfa került kifizetésre a megismételt vizsgálatokból származó többletfilm-felhasználás miatt. Az adott idő alatt teljesített vizsgálati pontszám alapján kiszámítható az 1000 pontra jutó veszteségszázalék. Ily módon országos szinten 2002-ben több mint 300 millió forintba kerültek a megismételt röntgenvizsgálatok. KÖVETKEZTETÉSEK - A hibás szolgáltatások kapcsán keletkező költségek és ezek révén az anyagi és erkölcsi veszteségek aránya indokolja, hogy mindig törekedni kell ezek felkutatására és csökkentésére. Eszközként a minőségbiztosítás és minőségfejlesztés segít, folyamataink helyes indikátorokkal történő ellenőrzése és elemzése révén a javító tevékenységek körvonalazódnak, a költségek csökkennek, emellett a minőség javul. Ez jogos elvárás a szolgáltatásokat vásárló biztosító és a betegek részéről is.

1.

Lege Artis Medicinae

Októberi Szám Melléklete
OKT 15.

2.

Lege Artis Medicinae

Novemberi Szám Melléklete
OKT 15.

3.

Lege Artis Medicinae

Március Szám Melléklete
OKT 15.

4.

Lege Artis Medicinae

Júniusi Szám Melléklete
OKT 15.

5.

Lege Artis Medicinae

Júliusi Szám Melléklete
OKT 15.