Részletes keresés

LAM Extra Háziorvosoknak

2013. DECEMBER 17.

D-vitamin-terápia: hormonkezelés a rászoruló betegeknek vagy egyszerűen étrend-kiegészítés mindenkinek?

SPEER Gábor

A különböző szakmai társaságok eltérő ajánlásokat fogalmaznak meg a D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére. A jelentős különbségek egyik alapvető oka az, hogy eltérően ítélik meg a D-vitamin normális szintjét, illetve teljesen más matematikai modellt alkalmaznak a D-vitamin-kezelés D-vitamin-szintet emelő hatásának előrejelzésére.

HUN 2013;5(04)

LAM KID

2013. OKTÓBER 04.

D-vitamin-terápia: hormonkezelés a rászoruló betegeknek vagy egyszerűen étrend-kiegészítés mindenkinek

SPEER Gábor

A különböző szakmai társaságok eltérő ajánlásokat fogalmaznak meg a D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére. A jelentős különbségek egyik alapvető oka az, hogy eltérően ítélik meg a D-vitamin normális szintjét, illetve teljesen más matematikai modellt alkalmaznak a D-vitamin-kezelés D-vitamin-szintet emelő hatásának előrejelzésére.

HUN 2013;3(03)

Hírvilág

2013. ÁPRILIS 11.

A biológiai készítmények farmakovigilanciája

Időpont: 2013. május. 28. 08:30 Helyszín: Park Inn by Radisson, Budapest 1138 Budapest, Szekszárdi u. 16–18.

HUN

Hypertonia és Nephrologia

2011. SZEPTEMBER 20.

Biológiailag hasonló (biosimilar) erythropoesist stimuláló készítmények - a törzskönyvezéstől a klinikai gyakorlatig

KISS István

Az eredeti gyógyszerek szabadalmi jogának lejártával azonnal megjelennek mind a generikus, mind a biosimilar gyógyszerek a gyógyszerpiacon, kedvező kínálati lehetőséggel, ami a racionális gyógyszergazdálkodást segíti, és elsősorban a generikus gyógyszerekkel olcsóbban, több beteg ellátását teszi lehetővé. Természetesen ez csak jól szervezett és törvényi-rendeleti keretek között, átgondolt stratégiával lehet minden szempontból eredményes. Az egymással nem identikus molekulaszerkezetű biosimilar gyógyszerek különböző immunogenitásának ismerete és veszélye jelenleg nem meghatározott a klinikai gyakorlatban, és ezért ennek kockázata ma még alulbecsült és nem jól szabályozott az egész világon, pedig növekvő számban számolnak be már az ellenanyag- kialakulás eseteiről egy-egy biosimilar eritropoetinnel kapcsolatban is. Az originális biológiai és biosimilar gyógyszerek immunogenitásának felismerésében, meghatározásában kiemelkedő szerepe van a posztmarketing megfigyelésnek, a farmakovigilanciának és az immunogenitás speciális módszerekkel történő ellenőrzésének. Az eredeti és a biosimilar gyógyszerek cserélhetőségére, helyettesíthetőségére vonatkozó törvényi szabályozások Európában sem egységesek. Az európai törzskönyvezési szabályozásnak fontos új része a biosimilar gyógyszerek vonatkozásában, hogy a gyógyszer-dokumentáció beadásakor mellékelni kell egy várható kockázatmenedzsment-tervet is, valamint biztosítani kell a biztonságos gyógyszeralkalmazás részeként (farmakovigilancia) a mellékhatások összegyűjtését és hivatalos jelentését. Fontos, hogy a renalis anaemia kezelésének szakmai irányelve - az eritropoetinkezelés nefrológiai gyakorlatában - egyértelműen határozza meg a biológiai gyógyszerek (originális és biosimilar eritropoetinek) alkalmazásával kapcsolatos elvárásokat és javaslatokat. Mindezek alapján a jelen összefoglaló szeretné felhívni a figyelmet a biosimilar gyógyszerek terápiás lehetőségeire, a generikus gyógyszerektől való kifejezett megkülönböztetésére és a lehetséges kockázataira, illetve a kockázatok csökkentéséhez szükséges szakmai és egészségpolitikai döntésekre.

HUN 2011;15(04)

Hypertonia és Nephrologia

2010. OKTÓBER 20.

Biológiailag hasonló (biosimilar) eritropoetinek a nefrológiában - benedictio seu maledictio?

KISS István

A biotechnológiával előállított fehérje- vagy polipeptidalapú biológiai gyógyszerek jelentősen bonyolultabb szerkezetűek, mint a kis molekulatömegű szintetikus készítmények. A kémiai gyógyszerek esetében a generikum teljes azonosságot jelent, míg a biológiai gyógyszerek esetében csak hasonlóságot mondhatunk, mivel a gyártás során nem tudunk teljesen azonos gyógyszermolekulát előállítani. A térszerkezet, az izomerek és az oldalláncok mind különbözőséget jelentenek, ezért ezek biológiailag hasonló (biosimilar) gyógyszerek. A biológiailag hasonló gyógyszerek immunogenitása is rendkívül különböző, ezért az alkalmazásukkor más és más az ellenanyag-képződés kockázata. Az eritropoetin okozta ritka mellékhatás, a pure red cell aplasia életveszélyes állapot, ezért mindent meg kell tennünk a megelőzése érdekében.

HUN 2010;14(05)