Lege Artis Medicinae

Mikor kell félbeszakítani egy klinikai gyógyszerkipróbálást?

STUART Pocock

1993. MÁRCIUS 31.

Lege Artis Medicinae - 1993;3(03)

A legtöbb randomizált klinikai vizsgálat esetében szükséges az összegyűjtött adatok időszakos értékelése. Egyrészt az adatok monitorozása emeli a vizsgálat hatékonyságát, másrészt a részeredményeken alapulnak az etikai megfontolások, amelyek a vizsgálat befejezéséhez vagy módosításához vezethetnek. E cikk azt az etikai kérdést tárgyalja, hogy mikor kell megszakítani egy klinikai gyógyszerkipróbálást, és ezen etikai döntésekhez kapcsolódóan a vizsgálatok leállításának statisztikai szabályait mutatja be. Egyéb témái között szerepel az adatokat értékelő bizottságok szervezésének kérdése, az idő előtti publikáció és a megszakított vizsgálatoknál jelentkező túlértékelt becslések problémája. Számos, e témára vonatkozó példa nyújt segítséget ahhoz, hogy a tárgyaltak a napi gyakorlat szintjén is alkalmazhatók legyenek.

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A kiadvány további cikkei

Lege Artis Medicinae

A táplálkozási viselkedés zavarainak disszociációs hipotézise

TÚRY Ferenc, SZABÓ Pál

A táplálkozási viselkedés zavarainak két alap típusa az anorexia nervosa és a bulimia nervosa, és az obesitas is elhelyezhető a kettő közötti kontinuumban. E pszichoszomatikus zavarok patogenezisével kapcsolatban sok elképzelés jelent már meg (biológiai modellek, az affektív vagy a kényszerbetegség-spektrumba tartozás, családdinamikai, addiktív, kognitív modell). A szerzők a multidimenzionális etiopatogenetikai megközelítés szükségességét hangsúlyozva azokat az adatokat tárgyalják, melyek alapján felmerülhet az evészavarok disszociációs modellje. A disszociáció folyamata azt jelenti, hogy bizonyos mentális funkciók, melyek másokkal integrálva vannak, elkülönülve vagy automatikus módon működnek, rend szerint a tudatos kontrollon és az emlékezet beli felidézhetőségen kívül. A disszociatív jellegű zavar gyakran traumatikus előzmények (például szexuális abusus) után alakul ki. Ez a mechanizmus főleg a bulimiás betegek egy alcsoportjára lehet jellemző, de néha anorexiában, obesitasban vagy más evészavar-típusokban is érvényesnek tűnik. A disszociációs modellt támogatja a buli miások fokozott hipnotikus fogékonysága, melyet több vizsgálat megerősített. Ennek alapján azon evészavaros betegeknél, akiknél disszociatív patomechanizmus lehetősége merül fel, a hipnoterápia előnyös stratégia lehet.

Lege Artis Medicinae

Emlődaganatos betegek pszichológiai rehabilitációja

MUSZBEK Katalin

Szerző a rák diagnózisa kapcsán megjelenő előítéleteket, félelmeket elemzi. Ismerteti az emlődaganat kapcsán kialakuló pszichológiai jelenségeket: a csonkolással, a női identitás elvesztésével járó, illetve a halál fenyegetettsége miatt jelentkező szorongásokat. Vázolja a coping mechanizmusok szerepét a betegség kimenetelére. Ismerteti a pszichoszociális rehabilitációval szerzett tapasztalatait. Felhívja a figyelmet a pszichológiai támogatás szerepére a betegséggel való együtt élés és az életminőség vonatkozásában.

Lege Artis Medicinae

Mi jut a zsebbe?

Az egészségügyi reform egyik sarkalatos pontja, hogy a hírhedten alulfizetett ágazati dolgozók bérhelyzetét végre valahára sikerül-e rendezni. Az egészségügy bármely területén, ha a bérezést elemezzük, kiderül, hogy elképesztően alacsony fizetéssel díjazzák az amúgy felelősségteljes munkát. Úgy tűnik, az iskolai végzettségnek a bérezésnél nincs túlzott jelentősége. Az orvos éppúgy felháborítóan rosszul fizetett, mint a munkáját segítő asszisztens, vagy a háttérben dolgozó „segédszemélyzet". Szavakban küzdünk ugyan a paraszolvencia, a hálapénz ellen, de tudjuk, ha ezt nem fogadnák el, akkor családjukkal bizony a létminimum szintjén, vagy az alatt élnének. Úgy tűnik, az alapellátás reformja a bérezésben eddig nem hozott átütő változást, a kártyapénz bevezetésével nem lettek gazdagabbak az ott dolgozók... Mint ahogy alapvető változások megfelelő fejlesztés és beruházás nélkül a legjobb szándékú reform nyomán sem remélhetők.

Lege Artis Medicinae

Az emlőrák epidemiológiája

JUHÁSZ Lajos

Az emlőrák 1987-ben a 3. helyet foglalta el a női rákok gyakorisági sorrendjében a világon. Magyarországon 1990-ben 13 577 nő halt meg rákban, ennek 15,4%-a emlőrák volt. A szerző nemzetközi, hazai és saját adatokat használ fel e közleményben, továbbá kutatási eredményeit ismerteti. Az emlőrák előfordulása folyamatosan nő és széles határok között mozog világszerte (14,1%D00–121,2%000). Az 5 éves túlélés 40–65% közötti és lassan javul. Az ismert kockázati tényezők mellett a szerző hangsúlyozza a mastopathia szerepét: anyagában (843 eset) 2,3%-ban, de a mastopathiás csoportban 4,1%-ban fejlődött ki rák. A mastopathiát magas kockázati tényezőnek kell tekinteni. Az emlőrákos betegek közeli nőrokonai között jelentősen gyakoribb az emlő- és egyéb rák, az első fokú férfirokonok körében pedig a dülmirigyrák. Jobban meg kell tehát ismerni a kockázati tényezőket, szélesíteni kell a szűrővizsgálatokat és a korai felismerés lehetőségeit, hogy csökkenteni tudjuk az emlőrák incidenciát és mortalitást.

Lege Artis Medicinae

Az emlő rákszűrése, korai diagnózis

LENGYEL László

A világirodalomban nem olvashatunk a paramedikális fizikális emlővizsgálatnak mint szűrési tesztnek késői eredményeiről. Debrecenben tüdőszűréshez kapcsolt emlőszűrés során 198 beteget fedeztünk fel, ugyanezen idő szakban 100 olyan emlőrákos beteget kezeltünk, aki nem vett részt a szűrési programban. Az indulás óta eltelt tíz év alatt a szerző mindkét csoport betegeit folyamatosan követ te, és regisztrálta az állapotukban bekövetkező változásokat. Statisztikai módszerek segítségével elemezte az átlagos túlélést, a kumulatív halálozást és a korcsoportok halálozásának relatív kockázatát. A szűrésen résztvevők túlélése 29%-kal jobb volt a kontroll csoporthoz viszonyítva. Mammográfiás szűrési programok is hasonló eredményekről számolnak be.

Lapszám összes cikke

Kapcsolódó anyagok

Lege Artis Medicinae

A magyar oltóanyaggyártás története

ÓCSAI Lajos

A közlemény bemutatja a magyar oltóanyaggyártás történetét, helyenként összekapcsolva a védőoltással megelőzhető fertőző betegségek elleni küzdelem folyamatával, aláhúzva azt a tényt, hogy az életkorhoz kötött kötelező védőoltási rend fenntartásához az elmúlt több mint 140 év alatt minden kormány tevőlegesen hozzájárult. Az írás a himlőnyirok-termeléstől, a Phy­laxiánál kezdődő diftériaszérum-termelés megindításától az Országos Köz­egész­ség­ügyi Intézet (OKI) megalakulásán át az ott folyó oltóanyag-termelésig, majd a Humán önálló vállalattá alakulásán át annak meg­szűnéséig igyekszik bemutatni az elért eredményeket. Az OKI oltóanyag-termelésével, az influenza elleni oltóanyag-előállítással kapcsolatos tevékenységével részletesebben is foglalkozik, mivel ez az 1960–1970-es években nemzetközi téren is kiemelkedő volt. A Humán Oltóanyag-termelő és Kutató Intézet tevékenységéből kiemelkedik a Di-Per-Te oltóanyag előállítása, melynek tetanuszkomponense ma is tovább él egy multinacionális oltóanyag-gyártó cég termékeiben.

Ideggyógyászati Szemle

CAT-H – új eljárás az afázia magyar nyelvű diagnosztikájában

ZAKARIÁS Lilla, RÓZSA Sándor, LUKÁCS Ágnes

A tanulmányban egy újonnan adaptált, jelenleg sztenderdizáció alatt álló logopédiai vizsgálóeljárást, a Comprehensive Aphasia Test magyar változatát (CAT-H; Zakariás & Lukács, előkészületben) mutatjuk be. A CAT-H a stroke következtében kialakuló szerzett nyelvi zavarok, az afáziák vizsgálatára alkalmas. A tanulmány célja a teszt főbb jellemzőinek, alkalmazási területeinek, a magyar adaptáció és sztenderdizáció folyamatának, valamint az afáziás személyek tesztben nyújtott teljesítményének bemutatása és egészséges kontrollcsoporttal való összehasonlítása. Kutatásunkban 99, többségében egyoldali, bal féltekei stroke utáni afáziát mutató személy és 19, neurológiai kórtörténettel nem rendelkező kontrollszemély vett részt. A vizsgálati személyekkel a klinikai gyakorlatban használatos tesztek mellett a CAT-H battériát vettük fel, amit egy általunk összeállított demográfiai és klinikai kérdőívvel egészítettünk ki. A CAT-H két részből, egy kognitív szűrővizsgálatból és egy átfogó nyelvi tesztből áll. Az afáziás csoport teljesítménye vala­mennyi nyelvi és szinte az összes kognitív területen jelentősen elmaradt az egészséges kontrollcsoportétól. Várakozásainkkal összhangban a kontrollcsoport plafonközeli teljesítményt nyújtott valamennyi területen, míg az afáziás csoportra nagymértékű egyéni variabilitás volt jellemző a nyelvi és a kognitív szubtesztekben egyaránt. Kapcsolatot találtunk az életkor, az agyi történés óta eltelt idő és a stroke típusa, valamint a teszttel mérhető egyes kognitív és nyelvi képességek között. Eredményeink és előzetes tapasztalataink szerint a teszt alkalmas a nyelvi profil feltárására, a nyelvi képességekben történő változások nyomonkövetésére és a kognitív alapképességek zavarainak szűrésére afáziában. Reményeink szerint a teszt sokoldalú felhasználhatóságának köszönhetően egyedül­álló módon fogja segíteni az afázia hazai diagnosztikáját, az afáziás személyek ellátásában és rehabilitációjában dolgozó szakemberek, valamint az afáziakutatók mun­káját.

Ideggyógyászati Szemle

[A fluoxetint szedő Covid-19-pneumoniás betegeknek nagyobb a túlélési esélye: retrospektív, eset-kontrollos vizsgálat ]

NÉMETH Klára Zsófia, SZÛCS Anna , VITRAI József , JUHÁSZ Dóra , NÉMETH Pál János , HOLLÓ András

[ Van-e összefüggés a fluoxetinszedés és a kórházban kezelt közepesen súlyos/súlyos COVID-19-pneumonia túlélése között? A Semmelweis Egyetem Uzsoki Utcai Gyakorló Kórházában 2021. március 17. és április 22. között kezelt személyek orvosi dokumentációja alapján retrospektív eset-kontroll vizsgálatot végeztünk. A betegek a standard belgyógyászati kezelés mellett anti-COVID-19 kezelésben (favipiravir, remdesivir, baricitinib, vagy ezek kombinációi) részesültek. 110 fő ezenfelül napi 20 mg fluoxetint is kapott. A mortalitás és a fluoxetinszedés összefüggésének statisztikai elemzésére többváltozós logisztikus regressziót alkalmaztunk. Annak ellenőrzésére, hogy eredményeinket nem befolyásolhatta-e szelekciós hiba (fluoxetine selection bias), összehasonlítottuk a fluoxetinnel kezelt és nem kezelt két betegcsoport kórházi felvételi klinikai, radiológiai és laboratóriumi prognosztikai jellemzőit. A 269 vizsgált személy közül 205-en (76,2%) maradtak életben, és 64-en (23,8%) hunytak el a felvételt követő 2. és 28. nap között. A fluoxetint szedő csoport mortalitása jelentősen, 70%-kal alacsonyabb – vagyis körülbelül harmadannyi – volt, mint a fluoxetint nem szedők mortalitása. Ez a hatás, függetlenül minden más, a mortalitást befolyásoló tényezőtől, statisztikailag szignifikáns volt (OR [95% CI] 0,33 [0,16–0,68], p = 0,002). Sem az életkor és a nem, sem a kórházi felvételi C-reaktív protein, LDH- és D-dimer-szint, sem a shortened National Early Warning Score pontszám és a mellkasröntgen súlyossági pontszám, illetve az első 48 órában végzett mellkas-CT-vizsgálatok aránya nem mutatott statisztikai különbséget a fluoxetint szedő és fluoxetint nem szedő két csoport között, alátámasztva a vizsgálati eredmény validitását. Amennyiben ezt az eredményt, a túlélés háromszorosára növekedését, randomizált, kontrollált vizsgálatok is megerősítik, a fluoxetin a COVID-19-pneumonia hatékony gyógyszere lehet.]

Lege Artis Medicinae

Covid-19 – a valóság próbája

SVÉD Tamás

Ez a pandémia a válság, a valóság próbája, a megmérettetés, ahol kiderül, mit tudunk kezdeni a szekrényekből előbukó csontvázak tömegével, képesek vagyunk-e félretenni játszmáinkat és közösen, összezárva megküzdeni egy komoly fenyegetéssel. Akkor sikerülhet, ha képesek leszünk ezúttal szembenézni a valósággal, mind a járvány, mind az egészségügy állapotának tekintetében.

Ideggyógyászati Szemle

Alvással a felejtés ellen? Az alvás szerepe az asszociációs memóriafolyamatokban

CSÁBI Eszter, ZÁMBÓ Ágnes, PROKECZ Lídia

Számos bizonyíték utal arra, hogy az alvás szerepet játszik különböző emlékezeti rendszerek konszolidációjában. Kevesebbet tudunk arról, hogy milyen szerepe van az alvásnak a relációs memória műkö­désé­ben, illetve az érzelmi arckifejezések felismerésében, holott ez olyan fundamentális kognitív képesség, amit mindennap használunk. Ezért kutatásunk célja annak feltérképe­zése, hogy az alvás milyen szerepet tölt be az asszociációs memória működésében annak függvényében, hogy mikor történik a tanulás. Vizsgálatunkban összesen 84 fő vett részt [átlagéletkor: 22,36 (SD: 3,22), 21 férfi/63 nő], akiket két csoportra osztottunk: esti és reggeli csoportokra, utalva arra, hogy mikor történt a tanulás. Mindkét csoport eseté­ben két tesztfelvétel volt, közvetlenül a tanulást követően (rövid távú tesztelés) és 24 órával később (hosszú távú tesztelés). A relációs memória vizsgálatára az arcok és nevek tesztet alkalmaztuk. Sem az azonnali, sem a késleltetett tesz­telés során nem találtunk különbséget a csoportok között sem az általános tanulási mutatóban (arcokhoz társított nevekre való emlékezés érzelmi valenciától függetlenül), sem a különböző érzelmi arckifejezésekhez kapcsolódó nevekre való emlékezésben. Ezzel ellentétben, a csoporton belüli elemzés alapján a reggeli csoport a rövid távú teszteléshez képest nagyobb mértékű felejtést mutatott 24 órával később, a hosszú távú tesztelésen, míg az esti csoport ugyanolyan teljesítményt mutatott mindkét alkalommal. Emellett összefüggés jelent meg a teljesítmény, az alvásminőség, az alváshatékonyság és az alváslatencia között. Eredményeink arra hívják fel a figyelmet, hogy az alvás és a tanulás időzítése fontos szerepet játszik az emlékek stabilizációjában, csökkentve ezzel a felejtés mértékét.