Részletes keresés

Idegtudományok

2022. MÁRCIUS 30.

A tranexámsav hatása traumás agysérülést szenvedett betegekben

A CRASH-3 randomizált, placebokontrollált vizsgálat a tranexámsav hatásait vizsgálta traumás agysérülést szenvedett betegekben. A vizsgálati eredmények szerint a sérülést követő 3 órán belül alkalmazott tranexámsav (10 perc alatt 1 g bólusban, intravénásan bejuttatott, majd 8 órán keresztül további 1 g adása) a nem haldokló betegekben csökkentette a fejsérülés okozta korai halálozást. A vizsgálat részeként a kutatók arra a kérdésre is választ kerestek, hogy miért és hogyan befolyásolja a betegeket a tranexámsav. A kérdés megválaszolására a rutinellátás során készült koponya-CT-felvételeket elemezték, elsősorban azt vizsgálva, hogy a tranexámsavval kezelt betegekben kevesebb-e az intracranialis vérzés és több-e az agyi infarktus a placebót kapott betegekhez képest.

HUN

Klinikum

2022. MÁRCIUS 15.

Problémák a Pfizer Covid-19 elleni vakcina vizsgálataiban

Mint az akkor a kutatásszervező Ventavia Research Group alkalmazásában álló regionális igazgató a The BMJ-nek elmondta, a Ventavia adatokat hamisított, nem maszkolt/nem vak módon kezelte a betegeket, nem megfelelően képzett vakcinátorokat alkalmazott, és a III. fázisú vizsgálatok során nem követte megfelelően a betegek által jelentett adverz eseményeket. A cég minőség-ellenőrzéssel foglalkozó munkatársai olyan sok problémát találtak, aminek megoldására képtelenek voltak. Miután a Ventavia vezetését a regionális igazgató, Brook Jackson többször is tájékoztatta a problémákról, az FDA-nak is panaszos e-mailt írt – a Ventavia még aznap kirúgta.

HUN

Klinikum

2022. FEBRUÁR 24.

Nocebohatás a Covid-19-oltások klinikai vizsgálataiban

Az első dózis után a placebót kapók 35%-a tapasztalt szisztémás mellékhatást, leggyakrabban fejfájást (19,3%) és fáradtságot (16,7%), továbbá 16%-uk tapasztalt legalább egy lokális mellékhatást. Az első oltás után az aktív vakcinát kapók 46%-a számolt be legalább egy szisztémás mellékhatásról, és 67%-uk legalább egy lokális mellékhatásról. Az arányok összehasonlítása alapján kiderült: az első oltás után a szisztémás mellékhatások 76%-áért, míg a lokális mellékhatások 24,3%-áért felel a nocebohatás.

HUN

Ideggyógyászati Szemle Proceedings

2021. DECEMBER 22.

Az SM klinikai aspektusai – betegek által jelentett kimenetek

A CLARITY vizsgálatban a kladribin-kezelésben részesülő (3,5 mg/ttkg vagy 5,25 mg/ttkg) relapszáló sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek szignifikánsan jobb eredményről számoltak be az EQ-5D (Euro Quality of Life 5 dimension) kérdőív alapján a placebo-kezelésben részesülőkhöz képest (p = 0,001 és 0,022). Pozitív, de nem szignifikáns különbség volt a Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) kérdőívvel a kladribin-kezelésben részesülő és a placebocsoport között, habár a mintaméret korlátozott volt. A CLARIFY-MS célkitűzése a kladribin-kezelés indítását követően jelentkező további fizikai és mentális funkcióváltozás detektálása volt.

HUN 2021;6(3)

Klinikum

2021. DECEMBER 20.

Erőelemzés, mintanagyság, hatásnagyság, szignifikanciaérték kapcsolata és szerepük a klinikai vizsgálatokban

A kutatási javaslatok és pályázatok, valamint a publikációk elfogadásához az erőelemzés (power analysis) és a mintanagyság (sample size) meghatározása manapság a tudományos életben való boldogulás legfontosabb tényezőivé váltak. Az etikai bizottságok gyakran kérik a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez az erőelemzés- és a mintanagyság-meghatározás bemutatását. Ezek nélkül ma már szinte lehetetlen empirikus tudományos cikket publikálni. Erkölcsi, morális és gazdasági szempontból ugyanis nem elfogadható olyan klinikai vizsgálat elvégzése, amelyről előre tudni lehet, hogy a megfelelő statisztikai erő hiányában eleve reménytelen a vizsgálat sikere, és a pácienseken fölöslegesen kísérleteznek. Hasonlóképpen az sem elfogadható, ha olyan vizsgálatot végeznek el több ezer emberen, amelyhez elegendő volna néhány száz ember vizsgálata is, mivel ez egyrészt indokolatlanul sok emberen való kísérletezést jelentene a kockázatokkal együtt, továbbá nagyon sokba kerülne és túl sokáig tartana az ilyen „overpowered” vizsgálat.

HUN

Klinikai Onkológia

2021. NOVEMBER 30.

Placebo és nocebo fogalma és alkalmazása az onkológiában

VÉGH Éva, BAKI Márta

A placebo- és nocebohatást korán felismerték az orvostudomány történetében. Ezek a hatások fontos szerepet játszanak az onkológiai kutatásban és a klinikai gyakorlatban. A placebohatás több, mint egy közömbös anyag hatása. A placebo a beteg egészségi állapotát kedvezően, míg a nocebo kedvezőtlenül befolyásolja. A placebo/nocebo hatások kialakulásában számos pszichológiai mechanizmus játszik szerepet: a beteg elvárásai, tanulási folyamatok (klasszikus kondicionálás, megfigyeléses tanulás), felfokozott elvárások, a beteg és az egészségügyi ellátók személyiségjegyei. Ugyanakkor a placebohatásokban neurobiológiai mechanizmusok is szerepet játszanak (neurotranszmitterek, mint a dopamin, kolecisztokinin, opiátok, valamint speciális agyi területek aktiválódása). A placeboalkalmazás fontos metodika az onkológiai kutatásban és gyógyszerfejlesztésben. A randomizált klinikai vizsgálatokban a hatóanyag nélküli készítmény alkalmazásának nemcsak a mért terápiás hatásban, hanem a nemkívánatos események vonatkozásában lehet pozitív (placebo) és negatív (nocebo) hatása.

HUN 2021;8(4)

Idegtudományok

2021. NOVEMBER 11.

A hosszú távú fluoxetinkezelés alapvetően megváltoztatja az agyi lipidösszetételt

A hosszú távú fluoxetinhasználat feltételezhető agyfejlődési zavart okozó hatásának mechanizmusát próbálták kideríteni német és orosz kutatók fiatal majmokat vizsgálva. Az International Journal of Molecular Sciences című szaklapban megjelent kutatás eredménye szerint a hosszú távú fluoxetinkezelés több mint százféle lipid agyi mennyiségének szignifikáns változásával jár együtt, különösen jelentős az idegsejtnyúlványok myelinisatiójában központi szerepet játszó, többszörösen telítetlen zsírsavak mennyiségének csökkenése. A többszörösen telítetlen zsírsavak anyagcseréjének változása azért is különös figyelmet érdemel, mert a közelmúltban kiderült: ezek a molekulák, illetve hiányuk szerepet játszik a pszichiátriai betegségek, a bipoláris és major depresszív kórkép, valamint a szkizofrénia patogenezisében.

HUN

Hypertonia és Nephrologia

2021. OKTÓBER 25.

Roxadustat a nem dializált krónikus vesebetegek anaemiájának kezelésére: fázis 3, randomizált, kettős vak, placebokontrollált vizsgálat (ALPS)

EVGENY Shutov, WŁADYSŁAW Sułowicz, CIRO Esposito, AVTANDIL Tataradze, BRANISLAV Andric, MICHAEL Reusch, UDAYA Valluri, NADA Dimkovic

Mit tudunk ebben a témakörben? • Az anaemia a krónikus vesebetegség (CKD) gyakori szövődménye; a CKD-anaemia standard, első vonalbeli kezelése a vaspótlás (orális vagy intravénás), míg az erythropoiesis-stimuláló szerek (ESA) az önmagában vaspótlással nem korrigálható anaemia kezelésére állnak rendelkezésre CKD-ben. • Habár a vaspótlás és az ESA a CKD-anaemia aktuális kezelési stratégiájának fő pillérei, a vizsgálatok kihangsúlyozták a kényelemmel és ezen kezelések mellékhatásaival és hatékonyságával kapcsolatos hiányosságokat, sugallva, hogy új kezelés felfedezése szükséges ebben a betegcsoportban. • A roxadustat egy orálisan aktív hypoxia indukálta faktor prolil-hidroxiláz-inhibitor (HIF-PHI), amely hatékonynak bizonyult a fázis 2 és 3 vizsgálatokban, nem dialízisdependens (NDD) és dialízisdependens, vérszegény CKD-s betegeknél.

HUN 2021;25(03 klsz)

Idegtudományok

2021. OKTÓBER 11.

Dexamethason krónikus subduralis haematomában

A krónikus subduralis haematoma egy gyakori, főleg idősekben előforduló neurológiai kórkép, melyet a subduralis térben vér és bomlástermékeinek idővel elfolyósodó jelenléte jellemez. A kiváltó esemény gyakran kisebb fejtrauma, de a vérzés mechanikus hatásain túl a bekövetkező gyulladásos válaszreakció is szerepet játszhat a tünetek kialakulásában. A krónikus subduralis haematoma incidenciája emelkedést mutat a népesség elöregedésének és az antikoaguláns, valamint a vérlemezkegátló gyógyszerek egyre gyakoribb használatának következményeként. Előrejelzések szerint 2030-ra az USA-ban a leggyakoribb idegsebészeti, koponyát érintő beavatkozás a krónikus subduralis haematoma eltávolítása lesz. A kórkép gyakran kognitív hanyatlás, járászavar, végtaggyengeség, fejfájás tüneteivel jelentkezik, a diagnózis alapját pedig a koponya-képalkotás képezi. A betegség leggyakoribb kezelési formája a haematoma eltávolítása (evakuációja), amennyiben az tünetet okoz, ugyanakkor a vérzés a sebészileg kezelt betegek 10-20%-ában visszatér.

HUN

Klinikum

2021. SZEPTEMBER 09.

Klinikai vizsgálatokról

A klinikai vizsgálatok célja megtalálni a betegségek megelőzésének, diagnosztikájának vagy kezelésének megfelelő módját. A kezelést tekintve a klinikai vizsgálatok célja gyakran annak megállapítása, hogy az új kezelés hatásosabb és kevesebb mellékhatással jár, mint más, már a gyakorlatban használt eljárás. A klinikai vizsgálatokat a félig-kísérletek közé sorolják és akár több vizsgálat együttes kiértékelésére is szükség lehet az eredmények általánosításához (metaanalízis, evidence synthesis).

HUN