Múlt héten jelentős sajtóérdeklődés mellett tartotta a Boehringer Ingelheim gyógyszergyár szokásos évindító, szűk körű sajtóbeszélgetését. A találkozón szó esett a cég által forgalmazott kardiovaszkuláris hatású szerekről, és az ezekhez kapcsolódó nagy betegszámú, többközpontú klinikai vizsgálatokról. Mint köztudott, a szív- és érrendszeri betegségek napjaink vezető halálokai közé tartoznak. Világszerte e betegségek állnak körülbelül minden harmadik haláleset hátterében. Európában még ennél is rosszabb a helyzet: az összes halálozás közel feléért ez a betegségcsoport felelős. Hazánkban a kardiovaszkuláris betegségek vezető helyen állnak a halálozási statisztikákban. Az elmúlt évek során számos olyan, nagy betegszámú klinikai vizsgálat eredménye látott napvilágot, amelyek a szív- és érrendszeri betegségek lehetséges terápiáit és ezek hatását tanulmányozták. Elsősorban a RE-LY és a RE-COVER vizsgálat eredményeiről esett szó. RE-LY vizsgálat A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar, mely a lakosság kb. 1%-át, 80 éves kor felett pedig a 10%-át érinti. A pitvarfibrillációban szenvedő betegek fokozottan hajlamosak a trombózisra, s ez hétszeresére növeli a stroke kockázatát. A pitvarfibrilláció következtében évente mintegy 3 millió embert ér stroke szerte a világon. A tavalyi évben ezen a területen az egyik legnagyobb áttörést a RE-LY vizsgálat jelentette, amely a legnagyobb stroke prevenciót kutató pitvarfibrillációs vizsgálat. A kutatás összesen 44 ország 18 000 betegének bevonásával zajlott; eredményeit Barcelonában az Európai Kardiológiai Társaság (European Society of Cardiology) 2009-es kongresszusán mutatták be. A RE-LY vizsgálatban egy új mechanizmuson alapuló véralvadásgátló terápiát tanulmányoztak. Az alkalmazott szer, a dabigatran az oralis trombininhibitorok csoportjába tartozik: kétféle dózisban alkalmazható, naponta kétszer szedendő. A készítmény alkalmazásával elért eredmények igen biztatóak: az új gyógyszer pitvarfibrillációban szenvedő betegekben 34%-kal csökkentette a stroke és a szisztémás embólia kialakulásának kockázatát. Ugyanakkor a terápia során az eddig alkalmazott terápiához képest 20%-kal ritkábban alakultak ki súlyos, rokkantsághoz vezető vagy életveszélyes vérzéses szövődmények. Az új terápia hatékonyan és jól kiszámíthatóan csökkenti a stroke kockázatát, anélkül, hogy - az eddig alkalmazott oralis antikoaguláns terápia során megszokott módon - rendszeres vérvizsgálatokra (INR-meghatározásra), dózisigazításokra lenne szükség. RE-COVER vizsgálat A tromboembólia (ide tartozik a mélyvénás trombózis, valamint ennek életveszélyes akut szövődménye, a tüdőembólia), a harmadik leggyakoribb kardiovaszkuláris betegség világszerte. A tromboembólia Európában évente körülbelül 1,5 millió, Amerikában pedig 3 millió embert érint. Európában több mint kétszer annyi ember halálát okozza, mint az AIDS, az emlőrák, a prosztatarák és a közlekedési balesetek összesen. A RE-COVER vizsgálat szintén az új orális antikoaguláns terápia hatásait vizsgálja. A vizsgálat keretében a napi kétszeri adagolású készítményt a jelenleg leggyakrabban alkalmazott terápiával hasonlították össze. Az eredmények alapján a dabigatran ugyanolyan hatékonynak bizonyult a rekurrens tromboembólia megelőzésében, mint a korábbi eljárások, mindezt alacsonyabb vérzési kockázat mellett. A hatóanyag 37%-kal csökkentette az életet veszélyeztető, illetve 29%-kal az egyéb vérzések számát. Mint fent írtuk, ebben az esetben sincs szükség rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra és dózismódosításra. A RE-COVER vizsgálat igazolta, hogy a készítmény ésszerű és biztonságos alternatívája az életveszélyes trombusok kezelésénél eddig alkalmazott terápiáknak. Fontos megemlíteni, hogy hazánkban a dabigatrant jelenleg csak egy indikációra, a csípőízületi műtéteket megelőző antikoaguláns prevencióra engedélyezték. Itt jelentős könnyebbséget jelent az új oralis szer alkalmazása, hiszen a jelenlegi protokoll a csípőízületi totál endoprotézis esetén az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) 35 napig történő alkalmazását írja elő. Érdekesség, hogy az egyéb nagyobb klinikai vizsgálatok során alkalmazott és a beszélgetésen részletezett indikáció jelenleg Magyarországon off-label indikációnak minősül. Ma hazánkban nem könnyű egy innovatív szert támogatásba bevonni: ez 2 év alatt tíznél kevesebb szer esetében sikerült. A cég képviselője elmondta, hogy folyamatban van a készítmény Európai Uniós regisztrációja, amely várhatóan megnyitja az utat a dabigatran más indikációkban történő alkalmazása előtt. Írta: Balogh András, eLitMed.hu Kapcsolódó anyagok: LAM (Lege Artis Medicinæ) - 2009;19(08-09) LAM (Lege Artis Medicinæ) - 2009;19(11)