A The British Medical Journal tényfeltáró írása egy konkrét vizsgálatszervező cég esetét bemutatva olyan rendszerszintű hibákra figyelmeztet, amikben az FDA és a gyógyszergyár is érintett. A The BMJ harmadik legolvasottabb írása jelenleg Paul D. Thacker cikke, ami egy texasi vizsgálatszervező cég, a Ventavia példáján mutatja be, hogy milyen hibák történtek a Pfizer Covid-19 ellenes oltásjelöltjének vizsgálata során, milyen elégtelen az FDA vizsgálóhely-ellenőrző tevékenysége, milyen érthetetlen hibák történhetnek az ügynökség oltásbefogadó tevékenysége során, és milyen érthetetlen hibákat követ el a Pfizer az oltásjelöltjei klinikai vizsgálata kapcsán. 2020 őszén a Pfizer vezérigazgatója, Albert Bourla nyílt levélben fordult a járvány miatt aggódó milliókhoz, és leszögezte, hogy cége amilyen gyorsan csak a tudomány haladni tud, biztonságos és hatékony oltóanyagot fog kifejleszteni, és engedélyeztetni az USÁ-ban. Azonban a Pfizer-vakcinát vizsgáló néhány texasi vizsgálati helyen már azon az őszön adat-integritási és betegbiztonsági aggályok merültek fel, kezdi tényfeltáró írását Thacker. Mint az akkor a kutatásszervező Ventavia Research Group alkalmazásában álló regionális igazgató a The BMJ-nek elmondta, a Ventavia adatokat hamisított, nem maszkolt/nem vak módon kezelte a betegeket, nem megfelelően képzett vakcinátorokat alkalmazott, és a III. fázisú vizsgálatok során nem követte megfelelően a betegek által jelentett adverz eseményeket. A cég minőségellenőrzéssel foglalkozó munkatársai olyan sok problémát találtak, aminek megoldására képtelenek voltak. Miután a Ventavia vezetését a regionális igazgató, Brook Jackson többször is tájékoztatta a problémákról, az FDA-nak is panaszos email-t írt – a Ventavia még aznap kirúgta. A The BMJ-nek Brook Jackson juttatta el a Ventavia vizsgálati helyein folyó rossz gyakorlatot bizonyító anyagokat. Jackson képzett klinikai vizsgálati auditor, aki 15 éves auditori gyakorlattal érkezett a Ventaviához, és miután a cég nem foglalkozott az általa jelentett problémákkal, dokumentálni kezdte azokat, írja a The BMJ. A hibák a használt injekciós tűk helytelen kezelésétől kezdve addig terjedtek, hogy a vizsgálati alanyok mappájában tartották az információt, hogy az illető vizsgálati anyagot vagy placebót kapott-e, és a vakcinátorok is tisztában voltak vele, hogy milyen anyagot adnak be. Előfordult, hogy a súlyos nemkívánatos eseményt jelentő vizsgálati alanyokat nem vagy nem időben ellenőrizték (a Ventavia ez ügyben egyenesen adathamisításra: a később beérkező adatok dátumának meghamisítására biztatott) – erről e-mailek tanúbizonysága szerint a Ventaviát a Pfizerhez kötő kutatásszervező cégnek is tudomása volt (ICON). A The BMJ-nek több korábbi Ventavia-alkalmazott is nyilatkozott, neve elhallgatását kérve. Mint mondták, miután Brook Jackson értesítette a vizsgálati hibákról az FDA-t, a cég vizsgálati helyein félve várták az ügynökség ellenőreit. Azonban azok azóta sem érkeztek meg. A The BMJ-nek nyilatkozó Elizabeth Woecker, a Citizens for Responsible Care and Research Incorporated/CIRCAE civil szervezet elnöke szerint ez nem meglepő, ugyanis az ügynökség ellenőrző kapacitása súlyosan erőforrás-hiányos. 2018-ban például a CIRCAE a fogyasztói érdekvédelemmel foglalkozó Public Citizen nevű szervezettel és több tucat közegészségügyi szakemberrel együtt részletes panaszbeadványt írtak az FDA-nak egy klinikai vizsgálattal kapcsolatban, ami nem felelt meg a humán vizsgálati alanyok biztonságát szavatoló szabályoknak. Az FDA 9 hónappal később kezdte el a vizsgálati hely ellenőrzését, és további két évvel később küldött figyelmeztető levelet a vizsgálatvezetőknek. A The BMJ-nek nyilatkozó Jill Fisher társadalom-orvostan professzor szerint a contract research szervezeteket és a független klinikai vizsgáló helyeket egyáltalán nem ellenőrzi az FDA. Fisher a témában megjelent kutatásaiból könyvet is kiadott Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trial (Bérkutatás az orvostudományban: A gyógyszervizsgálatok politikai közgazdaságtana) címmel. A The BMJ-nek nyilatkozó egyik korábbi Ventavia-alkalmazott elmondta, Jackson FDA-nak írt levele után a Ventavia félve várta az inspekciót, holott ellenőrzései során az ügynökség a papírmunka ellenőrzésén kívül általában nem is tesz mást. Az ügynökség ebben az esetben még csak ki se szállt ellenőrzést végezni. Az FDA működését áttekintő jelentés szerint is az ügynökség csak a klinikai vizsgáló helyek 1%-át ellenőrzi, a vakcinák és biologikumok vizsgálatainak ellenőrzése az elmúlt években folyamatosan csökken, és 2020-ban mindössze 50 ilyen vizsgálati helyet ellenőrzött az FDA. A Pfizer Covid-vakcina-vizsgálataiban 153 vizsgálati helyen 44 000 vizsgálati alany vett részt, ebből 3 volt a Ventavia vizsgálati helye, 1000 résztvevővel. Jackson többek között az alábbi hibákról számolt be az FDA-nak: a résztvevőket az oltás beadása után nem monitorozták, a nemkívánatos eseményről beszámoló betegeket nem a megfelelő időben követték, egyéb módokon is eltértek a protokolltól, de ezeket nem jelentették, a vakcinát nem a megfelelő hőmérsékleten tárolták, a laborba szánt anyagokat nem megfelelően címkézték, a hibákat jelentő munkatársakat zaklatták. A Pfizer 2020. december 10-én adta be az FDA-nak a vakcinája sürgősségi elfogadását kérő iratokat, ebben a gyógyszergyártó nem említette a Ventavia vizsgálati helyein tapasztalt problémákat. Az FDA másnap megadta a sürgősségi engedélyt. 2021 augusztusában, amikor az FDA a végleges, teljes engedélyt is megadta, kiadott egy összefoglalót is a gyógyszergyártó Covid-vakcinát vizsgáló helyeinek inspekcióiról. A 153 vizsgálóhely közül 9-et ellenőriztek, a Ventavia 3 vizsgálati helye nem volt köztük, és az ügynökség egyetlen olyan vizsgálati helyet sem ellenőrzött a Pfizer-vakcina 2020. decemberi sürgősségi befogadása utáni nyolc hónapban, amelyeken felnőtt alanyokat vizsgáltak. A The BMJ-nek nyilatkozó volt Ventavia-alkalmazottak szerint Jackson kirúgása után a Ventavia vizsgálati helyein tovább folyt a rossz gyakorlat, így pl. nem volt elég alkalmazottjuk arra sem, hogy a Covid-szerű tüneteket panaszoló vizsgálati alanyok torkából fertőzést bizonyító mintát vegyenek. A volt alkalmazottak azt is elmondják, hogy értesítették a Pfizert is a problémákról és a félve várt FDA-inspekcióról, ennek ellenére a gyógyszergyártó azóta is alkalmazza a Ventaviát további vakcinavizsgálatokban, így pl. a gyermekeknek, fiatal felnőtteknek és terhes anyáknak szánt Covid-vakcina-vizsgálataiban, és egy RSV-vakcina jelenleg is folyó klinikai vizsgálataiban. Szemlézte: Kovács Bence dr. Eredeti: közlemény: Thacker, Paul D. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. BMJ 2021; 375.