Az orvosi publikációs etika feddhetetlensége fontos kérdése a kutatási folyamatban résztvevőknek, a publikálóknak, az orvosoknak, a betegeknek és a publikációkat megjelentető orvosi folyóiratoknak. A publikációs etika kezdeteitől a jelen helyzetig mutatja be az anomáliákat és a lehetséges megoldásokról beszélnek a Debreceni Egyetem Orvos-és Egészségtudományi Centrum Magatartástudományi Intézetének munkatársai, Kakuk Péter egyetemi adjunktus és Bánfalvi Attila egyetemi docens. Kakuk Péter: Az 1980-as, 1990-es évekre datálható a publikációs etikai kérdések megjelenése. Ekkor indult el az a normaalkotási tevékenység, hogy ki szerepelhet szerzőként, mi számít kutatási csalásnak, megjelent a szellemíró, az érdekkonfliktus fogalma. Ugyanakkor, a pénzügyi érdekkonfliktusok terjedése nem csupán az orvosi publikációk terén jelent problémát, hanem például a gyógyításban, az embereken végzett orvostudományi kutatásokban és az orvosi továbbképzésekben, például olyan összefüggésben, hogy ki fizeti az oktatást, mit tanítanak, és mekkora kontrollja van a támogatónak a tananyag fölött.

Kakuk Péter

Bánfalvi Attila: Évekkel ezelőtt előírták, hogy az orvosoknak továbbképzéseken kell részt venniük, de nem építették be a fizetésükbe ezeknek az árát s az állam sem vállalta magára a képzések kifizetését. Mivel az orvosok nem tudták finanszírozni, ezért a gyógyszer-és egészségiparnak adták oda a finanszírozást. Sokszor pazar kiállítású konferenciák, kongresszusok ezek, de kérdés, hogy a marketing hogyan befolyásolja a későbbi orvosi döntéseket. Vajon a továbbképzésen résztvevő mennyit tud meg mondjuk egy gyógyszerrel kapcsolatban az igazságról, részlegesen vagy kozmetikázva kapja meg? Lehet, hogy a legjobb szakmai információkhoz jut hozzá, de az is előfordulhat, hogy az ipari érdekek befolyásolják a kutatási eredmények tálalását. eLitMed: A hazai orvostudományi tevékenységek pénzügyi érdekkonfliktusairól mit lehet tudni? Kakuk Péter: Azt, hogy ez a probléma itt is fennáll, de valószínűleg más formában és hangsúlyokkal. Nehéz világos képet kapni a hazai kutatásokról, mert hiányoznak az erre fókuszáló bioetikai és társadalomtudományi kutatások, ezért nemzetközi, illetve főleg amerikai kutatási eredményekre támaszkodhatunk. Vagy megbízható, kellően árnyalt személyes beszámolókra. Például Richard Smith, a BMJ szerkesztőjeként sokáig jelentős helyet töltött be az orvosi publikációs folyamatban. Érdemes odafigyelni a véleményére. Rámutatott például annak a gyakorlatnak a kialakulására, melyben a szponzor cég az általa publikált kutatáshoz nem csak a pénzt adja, hanem jelen van a kutatás egész folyamatában az anyaggyűjtéstől az eredmények publikálásáig. Bánfalvi Attila: Ebből következően felbukkan a „szellemírás” jelensége: a gyógyszercég házon belül megírja a cikket és valaki a nevét adja hozzá, illetve a cég jól megválogatott anyagot ad annak az illetőnek, aki megírja a cikket. S mivel az adott gyógyszerre vonatkozóan kedvező eredményeket adnak át neki, ezért hízelgő lesz a kép az adott remediumra nézve.

Bánfalvi Attila

eLitMed: Mondana példát arra, amikor a szponzor által a publikáción gyakorolt kontroll problematikus volt? Kakuk Péter: A torontói hematológus professzor, Nancy Olivieri esete is jól példázza, ha a cég pénzt ad, akkor kontrollt is gyakorol a kutatás fölött. Olivieri titoktartási kötelezettséget írt alá a szponzornak, amivel átadta az adatok feletti rendelkezési jogot a szponzornak. Még nem volt készen a kutatásával, de már tudott gyógyszer mellékhatás adatokat elemezni s eredményei tükrében úgy érezte, le kell állítania a kutatást, és publikálni kell az eredményeket. Ugyanis ha nem teszi, nem tudja teljesíteni alapvető orvosi kötelezettségét a betegek érdekében. Számos országban az ilyen esetek elkerülése miatt az egyetemekhez tartozó technológia transzfer irodák ebből a szempontból is átnézik a kutatóval kötendő szerződéseket, hogy ne írjanak alá olyat a közalkalmazottak és kutató orvosok, amelyek miatt nem tudják teljesíteni szakmai etikából fakadó alapvető kötelezettségeiket. eLitMed: A gyógyszergyárnak érdeke a kutatásból pozitív eredményt kihozni. Bánfalvi Attila: A tudományos szempontból ideális esetben a kutató felvet egy hipotézist, kipróbál egy anyagot, de a kutatás során kiderül, hogy nem válik be. De ha a magánérdekeltség belép a kutatásba, akkor nem akarja veszni hagyni a vizsgálatokat. Ezért sokszor megnézi, hogy milyen szinten kapcsolódik be a kutatásba, illetve arra törekszik, hogy ne legyen teljesen negatív az eredmény. Ezért kozmetikázza az eredményeket, elhallgatja a mellékhatásokat és más hasonló taktikákat alkalmazhat. Kakuk Péter: Például egy gyógyszergyár elindít egy több központban zajló vizsgálatot, mely során egy adott gyógyszernek egy bizonyos populációra gyakorolt hatékonyságával akarnak tisztában lenni. Több országban indítják el egyszerre, s mindenhonnan megkapják az eredményeket, melyek mondjuk azt mutatják, hogy a tíz vizsgálat közül kettőben viszonylag hatásosnak mutatkozik a vizsgált szer, nyolcban csekély a hatása vagy nincs eredménye. Végül publikálásra csak kettő vizsgálat kerül, a többit pedig félreteszik. Ezzel a módszerrel, a negatív eredmények visszatartásával, legalább is néhány évig, az adott szerrel kapcsolatos orvosi tudás jelentősen torzított lesz. Vannak törekvések, például a WHO-n belül, hogy elejét vegyék ennek a gyakorlatnak, például azzal, hogy külön regisztrációhoz kötik a kutatás elkezdését, így akkor is be kell számolni a végén az eredményekről, ha azok nem kedvezőek. eLitMed: Egyre több új betegségről hallunk amerikai hírekben. Ez is a gyógyszergyárakhoz köthető? Bánfalvi Attila: Az 1980-es évek második fele óta egyre kevesebb új hatóanyag áll az ipar rendelkezésére. Ha jól emlékszem1998-2004 között 14 százalék volt az FDA által jóváhagyott új gyógyszerek között a vadonatúj készítmények aránya, majdnem 80 százalék pedig a „maradék”, a kettő közötti százalékot a részben új készítmények jelentik. Az ipar bővülése tehát nem mehetett végbe az új, a régebbinél hatásos szerek, nagyobb bevétel normális logikája mentén. Ezért fejlesztik fel a marketing tevékenységet, és alkalmaznak olyan módszereket, amelyek megkerülik az újdonság, hatásosság, ártalmatlanság követelményének egy részét. Például új betegségeket szponzorálnak. Ezt magyarul betegségkereskedelemnek nevezik. Például van az egyik gyógyszergyárnak egy bevezetett készítménye, s egy másik gyógyszergyár hasonló hatóanyaggal már nehezen vághatna ki magának nagy szeletet a piacból. Ezért kivár és egy idő múlva egy tudományos konferencián egy szakember felvet egy új betegségkategóriát. A cég PR munkát végez, konferenciákat, publikációkat szervez az új kórképről, egyre több szakember győződik így meg a kategória érvényességéről, és persze a gyógyszer hasznosságáról. Nem is szólva arról, hogy egyre több beteg „jön rá”, hogy neki ez a baja és lesz fogyasztója az új készítménynek. Az ipar ilyenkor ugyanazt a taktikát folytatja, mint akár a porszívóipar, hogy minél nagyobb számban adja el a terméket. Ez az utóbbi két-három évtizedben nagyon komolyan befolyásolja az orvosok autentikusságát és szakmai integritását. Persze szinte mindenki autonómnak gondolja magát, azt hiszi, hogy egy toll, óra, naptár elfogadásának nincsenek szakmai következményei, legfeljebb a kollégák ítéletét befolyásolja az ajándékkultúra. Kutatások igazolják, hogy nincs ingyen ebéd… nemcsak az orvos testét táplálja az étel, hanem lelkét is befolyásolja. Kakuk Péter: Így van, az ajándékozásnak van hatása, mert azzal, hogy valamit elfogadunk ajándékba, késztetést érzünk, hogy honoráljuk. Ez egy nagyon alapvető, különböző kultúrákon átívelő emberi attitűd. Ha kapok valamit, azt illik visszaadni. Amikor ezzel kapcsoltban elkezdtek empirikus vizsgálatokra is hivatkozni, melyek azt mutatták, hogy a céges felirattal ellátott egészen banális kütyük is torzítják a szakmai döntéseket egy sor amerikai egyetem fontolóra vette, hogy ezeket a tárgyakat kitiltsa a kórházakból. eLitMed: A világban még milyen kezdeményezések vannak az orvosok érdekkonfliktusainak megoldásra? Bánfalvi Attila: Egy neves szerző azt ajánlja, hogy a betegeknek kérdéseket kellene feltenni az orvosuknak, hogy felkeresi-e őket orvoslátogató, kifizetik-e a konferenciai részvételét stb. Ha gyógyítója igennel válaszol, akkor a páciensnek el kellene gondolkodnia az orvos váltáson. Csak éppen nincs hova váltani… Ebből is látható, hogy milyen potenciális terhet jelent ez az orvos–beteg bizalmi viszonyára. Kakuk Péter: A pénzügyi érdekkonfliktusok megoldására tett javaslatoknak, ötleteknek igen széles a tárháza. Vannak, akik szerint a pénzügyi érdekkonfliktusok kezelhetetlenek és az egyetlen mód, ha megszüntetjük a másodlagos pénzügyi érdekeknek a tudományban és a gyógyításban való jelenlétét. Vannak, akik szerint semmit nem kellene csinálni, mert nincs is probléma, az egész ügy abból fakad, hogy egyeseknek a tudományról alkotott szemléletük régimódi, és az alkalmazott etikai keretük teljesen alkalmatlan a helyzet megítéléséhez. Ugyanakkor azt látjuk, hogy a nemzetközi szintér összes jelentős szakmai szervezete foglalkozik a kérdéssel és komolyan veszi. eLitMed: Itthon milyen megfontolásokból érvényesül az orvosok érdekkonfliktusa a gyógyszerfelírás terén? Bánfalvi Attila: Magyarországon az orvostársadalom nagy része úgy érzi, hogy nincs megbecsülve, s ha elmegy egy fényes gyógyszergyári rendezvényre, egzotikus ételeket eszik, drága szállodában lakik – amit egyébként nem tudna megfizetni-, akkor ezt ő megérdemli. A hazai egészségügyi rendszerben megtapasztalt frusztrációk, magalázó fizetések mellett, ezeken a rendezvényeken megbecsülik őt, és végre társadalmi státuszának megfelelő elbánásban részesül. Ez nagyon is emberi és nagyon is érthető reakció – ezért is működik olyan jól ez a rendszer. eLitMed: Mit tehetnek az orvosi folyóiratok? Kakuk Péter: Az orvosi folyóiratok a kapuőrzői az orvostudománynak. A publikált eredményeken mérhető az orvosok tudományos eredménye. Az előadók onnan szerzik ismereteiket, a folyóiratok eredeti források, ami nincs ott publikálva, az nem létezik az orvos számára. A folyóiratoknak fel kell ismerniük az orvosi tudás előállításában és a gyógyításban játszott szerepükkel járó felelősséget. Persze ez nem egy egyéni felelősség, és nem is kizárólagos, itt a közös felelősség esetéről van szó, melyben osztoznak a többi résztvevővel, épp ezért roppant fontos az érvek és tények mentén zajló az érintettek véleményére odafigyelő dialógus. Minden szereplőnek részt kellene benne venni, mint a gyártóknak, a szponzoroknak, az akadémiai szereplőknek, a folyóiratoknak, a kutatóintézeteknek. Vannak területek ahol már megszülettek a megoldások a nemzetközi színtéren, itt egyszerűen adaptálnunk kell kész normákat. Például a szerzők érdekkonfliktus nyilatkozata tekintetében nemzetközi konszenzus jött létre és a nagy lapok szerzői felsorakoztak ezen ajánlások mögé. A nyilatkozat tétel nem mindig megoldás. Vannak olyan döntéshozási szerepkörök, melyekben nem megengedett, hogy valaki komoly anyagi érdekeltséggel rendelkezzen az adott területen. A nyilatkozat tétel nehezen elfogadtatható az orvosi kutatói közösséggel, mert a magánéletben történő kutakodásnak tűnik első pillantásra, és valami rossz tett bevallásának. Pedig a másodlagos érdekeltségek nem feltétlenül vezetnek elfogadhatatlan szakmai helyzethez. Valamint azt is látnunk kell, hogy egyre inkább az a helyzet, hogy csak annak nincs másodlagos érdekeltsége aki nem ért semmihez. eLitMed: Milyen orvosi területen vannak még veszélyei az érdekkonfliktusoknak? Kakuk Péter: Különösen veszélyes lehet, ha a protokollok, kezelési standardok kidolgozói, melyek néhány fős bizottságok is lehetnek, nagymértékű és közvetlen anyagi érdekeltséggel rendelkeznek, például részvénytulajdonosok az adott területen. Az embereken végzett kutatások is igen kényes terület. Ha váratlan esemény következik be, és a kutatási alanyok sérülést szenvednek, akkor utólag igen rosszul néz ki a legkisebb anyagi érdekeltség is a kutatók részéről. Ilyenkor joggal kérdezhetik, hogy lehet olyanokra bízni a kutatási alanyok „érdekképviseletét” akik másodlagosan, anyagilag is érdekeltek a kutatásban. Az orvosoknak világszerte folyamatos továbbképzésben kell részt venniük. Kiemelt fontosságú, hogy ezek a képzések tartalmukat tekintve függetlenek legyenek. Bizonyos területeken nehéz lenne az érdekkonfliktusok súlyosságát felmutatnunk, mivel sem a betegek, sem a társadalom érdekei nem sérülhetnek. Ugyanakkor vannak helyzetek, amikor nem elég tisztességesnek lennünk, hanem annak is kell látszanunk. eLitMed: Mi a megoldás? Kakuk Péter: Magyarországon nem beszél erről a szakma, nem kiemelt téma, mert relatíve magas a toleranciaszintünk a korrupcióval szemben, a mindennapok részévé vált a korrupció. Elég rosszul állunk a közérdek és a magánérdek szétválasztásában is, ami szintén nélkülözhetetlen lenne ahhoz, hogy szélesebb körben is érzékeljék a problémát. Bánfalvi Attila: Ezekről beszélni kellene, nem a szőnyeg alá söpörni. A probléma nem úgy fogalmazódik meg, hogy az egyik oldalon vannak a gonosz gyógyszergyárak, a másik oldalon pedig az ártatlan betegek, közöttük pedig a „közvetítő” orvosok. E fekete-fehér konstelláció miatt pedig a gyógyszercégeket a pokolra kellene küldeni. Nem, a képlet ennek sokkal bonyolultabb. Az egyik neves szerző úgy fogalmaz, hogy nem a rókát kell vádolni, ha elkapja a tyúkot, hanem a gazdát, aki nyitva hagyta a kertkaput. A világosan megfogalmazott érdekek mentén kellene párbeszédet kezdeni a játékban részvevők között. Hogy a beteg a pénzéért azt kapja, amit ígérnek neki, ami a legjobb a gyógyításához, és az orvosnak se kelljen eladni a lelkét, és persze a cégek is meg tudják termelni méltányos jövedelmüket. Ez ma persze utópisztikusnak tűnik… Kakuk Péter: A publikációs etikai kérdések és az érdekkonfliktusok problémája is elsősorban szakmai etikai ügy, ezért az érintett szervezeteknek és intézményeknek van kiemelt felelősségük. A MTA tavaly hozta létre Tudományetikai kódexét, melyben lefektetett bizonyos szabályokat, az Egészségügyi Tudományos Tanács felügyeli az orvosi kutatásokat, de leginkább előzetes engedélyekkel foglalkozik, ebben a kérdésben is lenne tennivalója. Nincs kimondva, hogy érdekkonfliktusok esetén milyen normákat várnak el a hazai intézmények, például az egyetemek, klinikák. Fontos lenne, hogy az orvosi, kutatói képzésben hazánkban is megjelenjen ez a kérdéskör. A publikációs etikát tanítják pl. a Debreceni Egyetem Orvos-és Egészségtudományi Centrumában. Itt igen kis óraszámban hallgatják az orvostanhallgatók a bioetikát, mely nem ad lehetőséget még ennél fajsúlyosabb témák kifejtésére sem, a doktori képzésben lévőknek viszont van egy kötelező általános kutatási ismeretek kurzusa mely röviden kitér a témára. Bánfalvi Attila:Az időnkénti morális pánik biztos, hogy nem elégséges a megoldáshoz. Most például a vitatott thaiföldi úton lévő orvos halála kapcsán borult ki a bili. Valószínűleg néhány napig tart a felzúdulás, majd folytatódik a szokásos üzletmenet. eLitMed: Császi Erzsébet Kapcsolódó anyagok: LAM (Lege Artis Medicinae)- 2011; 21 (01) Szellemírók vagy szellemirtók? Az orvostudományi publikálás etikájáról, a szerzők, szerkesztők és szponzorok felelősségéről

LAM (Lege Artis Medicinae) - 2011; 21 (01) Publikációs etika: a pénzügyi érdekkonfliktusok szabályozása az orvosi folyóiratokban

World Association of Medical Editors

Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals

BMJ: World Association of Medical Editors (WAME) launched