Részletes keresés

Klinikai Onkológia

2020. ÁPRILIS 30.

Egy biosimilar gyógyszer kifejlesztése és tízéves története a binocrit® példáján keresztül

AAPRO Matti, KRENDYUKOV Andriy, HÖBEL Nadja, SEIDL Andreas, GASCÓN Pere

A szabadalmak lejárata számos biológiai termék esetén alternatív változatok kifejlesztésére sarkallta a gyógyszergyárakat. Ezeket a változatokat „biosimilar” termékeknek nevezzük, amelyek minősége, biztonságossága, hatásossága a már engedélyezett (licenccel rendelkező) gyógyszerekéhez hasonló (amely utóbbiakat referenciagyógyszereknek is szokás nevezni). Az onkológiában megjelent első biosimilar gyógyszerek az alapkezelések mellé társuló szupportív kezelések gyógyszerei voltak, mint például a filgrasztim vagy az epoetin. A Binocrit® (HX575) az epoetin-alfa biosimilar változata, amelyet az onkológiában a kemoterápia által indukált anaemia (CIA) kezelésére használnak. A Binocrit® biosimilarként való kifejlesztésének és engedélyeztetésének folyamata során először kiterjedt analitikai összehasonlításokat végeztek a referencia epoetin-alfával. Ezután következett a klinikai fejlesztés: a fázis I farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatok során igazolták az új szer és a referencia-gyógyszer közötti bioekvivalenciát, majd egy fázis III vizsgálatban bizonyították a CIA-ban való terápiás hatásosságot is. Törzskönyvezése óta a Binokrit® ma már kiterjedten használatos a mindennapi klinikai gyakorlatban. Már sok-sok adattal igazolható, hogy a Binocrit® segítségével a daganatos betegek kezelése során kialakuló CIA hatásos és jól tolerálható lehet.

HUN 2020;7(2)