Hírvilág

YODA-megállapodás

2014. FEBRUÁR 10.

NEW BRUNSWICK, 2014. január 28. – A mai napon a Johnson & Johnson bejelentette, hogy a Janssen Research and Development, LLC nevű leányvállalatán keresztül újszerű megállapodást kötött a Yale Orvostudományi Egyetem Open Data Access (YODA – Nyílt adathozzáférés) projektjével, ezzel is tágabb keretet adva a klinikai vizsgálatokból származó adatok megosztása melletti elkötelezettségének a közegészségügy, a tudomány és az orvoslás fejlesztése érdekében.

A megállapodás értelmében a YODA független testületként vizsgálja a vizsgálatvezetők és orvosok által a Johnson & Johnson gyógyszervállalatait tömörítő Janssenhez küldött, az anonimizált klinikai adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és hozza meg a végső döntést. Ez az első alkalom, hogy egy vállalat egy teljesen független harmadik féllel működik együtt a klinikai adatokra vonatkozó valamennyi kérelem elbírálása és a döntés meghozatala érdekében.

„A klinikai vizsgálatokból származó anonimizált adatok megosztása kritikus fontosságú a közegészségügy fejlesztésében.Ez segít a betegségek mélyebb megértésében, bővíti az új kezelések kifejlesztéséhez szükséges tudásbázist, új meglátásokhoz, teljesebb bizonyítékokhoz vezet, és így jobb kezelési döntéseket tudunk hozni a betegek érdekében – s mindezt úgy, hogy védjük a betegek magánéletét és biztosítjuk adataik bizalmas kezelését” – mondta Dr. Joanne Waldstreicher, a Johnson & Johnson vezető orvostudományi tisztviselője. „Nagy örömmel működünk együtt a YODA-val, mert így biztosítani tudjuk, hogy a gyógyszerészeti klinikai adatokhoz való hozzáférésre irányuló minden egyes kérelem tárgyilagos és független elbírálásban részesüljön. Ez a felelős, független klinikai adatmegosztás új normája.”

A megállapodás értelmében a YODA független szervezetként bírálja el a vállalat klinikai adataihoz való hozzáférés iránti összes kérelmet, ideértve a vizsgálati jelentéseket és az anonimizált betegszintű adatokat is, és hozza meg a végleges döntést. Míg a YODA-ban résztvevők kérdéseket intézhetnek a Janssenhez, az adatmegosztásra vonatkozó végleges döntést a YODA hozza meg. A Yale Orvostudományi Egyetem YODA csapatának tagjai a Janssennel kapcsolatban nem álló szakértőkből választják ki és nevezik ki azt a független bizottságot, amely egyes esetekben segítséget nyújt a kérelmek értékelésében.

A YODA-megállapodással a Johnson & Johnson gyógyszerek klinikai vizsgálataiból származó adatok megosztásán kívül az orvostechnikai és fogyasztói termékeinek klinikai vizsgálataiból származó adatok megosztása mellett is kötelezettséget vállalt.

„A klinikai vizsgálati adatok felelős megosztása előmozdítja a tudomány és az orvoslás fejlődését és része a Johnson & Johnson orvosok, ápolók, betegek, szülők, valamint a termékeinket használó minden személy melletti elkötelezettségének” – mondta Dr. Paul Stoffels, a Johnson & Johnson tudományos vezetője és gyógyszerészeti elnöke. „A YODA-val kötött megállapodásunkkal kiterjesztjük a tudomány, az orvoslás és a közegészségügy melletti kötelezettségvállalásunkat, és létrehozzuk vele a klinikai adataink megosztásának szabványosított, független, átlátható és megismételhető folyamatát.”

A Johnson & Johnson elindított egy új, web-alapú eszközt, amely segítséget nyújt a kutatóknak a vállalat klinikai vizsgálataiból származó adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek benyújtásában. A külső kutatók az alábbi link segítségével kérhetnek hozzáférést a Johnson & Johnson gyógyszervállalatai termékeinek klinikai vizsgálataiból származó adatokhoz: http://www.clinicaltrialstudytransparency.com.

A Johnson & Johnson vállalatai továbbra is fenntartjá a klinikai vizsgálatok adatainak regisztrálására és a vizsgálati eredményektől függetlenül történő publikálására vonatkozó régóta meglévő politikájukat és támogatják a minél nagyobb klinikai vizsgálati adattranszparencia általános elveit. Ezen kívül a Johnson & Johnson támogatja a nagyobb fokú klinikai vizsgálati adattranszparencia és -megosztás, a klinikai vizsgálati eredmények külső nyilvántartásokban való közzététele, az eredmények szakértők által bírált folyóiratokban történő közlése és a klinikai vizsgálati jelentések megosztása általános PhRMA-EFPIA elveit.

„Már rendelkezünk a klinikai vizsgálati eredmények regisztrálására és külső nyilvántartásokban, valamint szakértők által elbírált folyóiratokban való közzétételére vonatkozó, bevált politikával, és a múltban is együttműködtünk külső kutatókkal más típusú adatszolgáltatási kérelmek feldolgozásában” – mondta Dr. Bill Hait, PhD, a Janssen K+F globális vezetője.

„Nagy öröm számunkra, hogy a YODA-megállapodással a jövőben módszeresen és tárgyilagosan tudjuk majd a klinikai vizsgálatainkból származó, illetve résztvevői szintű adatainkat klinikai vizsgálati jelentések formájában megosztani” – tette hozzá Dr. Hait.

További információ a YODA- projektről a http://medicine.yale.edu/core/projects/yodap/index.aspx honlapon található.

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A rovat további cikkei

Hírvilág

Hasnyálmirigyrák - az alattomos gyilkos Meghalt Patrick Swayze

Orvosai tavaly diagnosztizálták Patrick Swayze betegségét. A kezeléseknek köszönhetően talpra állt, és hónapokig forgatta a "The Beast" c. új televíziós sorozatot. Önéletrajzi könyvet készült írni közösen feleségével.

Hírvilág

Mennyit ér a vesém?

A miért illegális a szervkereskedelem? című interjúban Bognár Gergely bioetikus felvázolja e kérdéskör jelenségeit.

Hírvilág

EESZT - állandó társ a háziorvosi ellátásban

Az EESZT talán a háziorvosok számára nyújtja a legtöbb segítséget, mivel megismerhetik betegük kórelőzményeit, melyek tekintetében eddig a páciensre voltak utalva. A NEAK által ellenőrzött kötelező adatszolgáltatás biztosítja számukra, hogy a szükséges információkat megtalálhassák a rendszerben, azonban részükre is előír kötelezettségeket, amiket a napokban megjelent jogszabály-módosítás alapján az egészségügyi államigazgatási szerv is ellenőrizni fog.

Hírvilág

Valóban „egészségesebb” a patikai só? - Tények, tévhitek és ellentmondások a nátrium-kloriddal kapcsolatban

TAKÁCS Gábor, FITTLER András, BOTZ Lajos

Több mint egy éve indították útjára az interneten és különböző fórumokon azt a figyelmeztető hírt, hogy az étkezésre szánt konyhasó kálium-kloriddal kevert, dúsított, sőt akár 100%-ban csak azt tartalmazza. A hírközlő(k) és/vagy annak terjesztői még azt is kihangsúlyozták, összeesküvés elméletekhez illően, hogy ennek következtében a magyar lakosság tudtán és akaratán kívül nátriumszegény diétára van „fogva”. Még azt is megkockáztatták, hogy szerintük egy gyalázatos biológiai népirtásról van szó, hiszen csökken az „egészséges NaCl” bevitel és nő a szervezet számára igen „ártalmas KCl” fogyasztása. Ezáltal -írták embertársaik megsegítésére- számtalan betegségnek lehetünk áldozatai, sőt a krónikus bajainkból éppen ezért nem tudunk meggyógyulni (nemzőképtelenség, allergia, vesebetegség, magas vérnyomás).

Hírvilág

A kényszerbetegség kulcsa

Népszerű elképzelés, hogy a kényszerbetegségre jellemző cselekvéseket, mint például az állandó kézmosást zavaró obszesszív félelmekre adott reakcióként végzik a betegek. Ezt azonban megkérdőjelezik az új kutatási eredmények.

Kapcsolódó anyagok

Hírvilág

H1N1: Gyógyszerkorrupció?

Az Európa Tanács 2010 januárjában vizsgálatot indít a gyógyszergyártó cégek és a H1N1-influenza kampány kapcsolatáról.

PharmaPraxis

Húsz éve Magyarország stratégiai partnere a Servier Hungária

Kitartás - elkötelezettség, emberi kötődés a magyar kutatók iránt, folyamatos megújuló befektetés: ezek a gondolatok jellemezték a Servier elmúlt 20 évét hazánkban

Hírvilág

Taroltak a digitális megoldások az idei Nekem Szól! Egészségértés pályázaton

2019-ben negyedik alkalommal adta át ünnepélyes keretek között az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete a Nekem Szól! Egészségértés Díjakat. A verseny résztvevőit Dr. Horváth Ildikó egészségügyi államtitkár, a pályázat fővédnöke köszöntötte. A fődíjat idén az „Együtt könnyebb” Női Egészségért Alapítvány digitális egészségügyi naptárának ítélte a zsűri, amely a női egészséggel kapcsolatban nyújt támogatást, így hatékonyan segít a családtervezésben, valamint a nőgyógyászati betegségek korai felismerésében.

Egészségpolitika

Speciális ellátóhelyekre van szükség

A Nemzeti Mentális Egészségügyi Program egyike annak az öt stratégiának, amelyet a legutóbbi kormányülésen fogadtak el. Ezt ugyan megelőzte az elmúlt évtizedekben több másik is, ezek azonban leginkább az asztalfiókban landoltak. A „Társadalmi és betegszervezetek a Népegészségügyért” elnevezésű nemzetközi konferencián dr. Németh Attila, a Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet főigazgatója beszélt a várakozásokról és arról, miben más ez a mostani stratégia.

Hírvilág

Cserháti: 2013-at még valahogy túl kell élni

A betegterhek nem növekedhetnek