Hírvilág

Új szabályozás a betegbiztonság érdekében

2011. AUGUSZTUS 15.

A betegbiztonságot szolgálják az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályok.

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) kezdeményezésére szigorodnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások.
Az új szabályozás legfontosabb rendelkezése, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak 2011. október 1-jéig ki kell jelölniük egy úgynevezett balesetfelelős személyt, aki elsősorban az orvosigazgató – ennek hiányában például háziorvosi praxisban a szakmai vezető – lehet.

A balesetfelelős személy feladatai közé tartozik az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban bekövetkezett balesetek vizsgálata és annak megállapítása, hogy azt emberi mulasztás, vagy a használt eszköz hibája okozta-e. Mindezek mellett a kijelölt személy a baleset és váratlan esemény bejelentések kapcsán kapcsolattartóként jár el az EEKH és az egészségügyi szolgáltató között.

Az új szabályok lehetővé teszik, hogy az EEKH a betegek érdekében hatékonyan lépjen fel minden olyan esetben, amikor a gyártó nem, vagy nehezen elérhető az egészségügyi szolgáltató számára, de az általa gyártott orvostechnikai eszköz hibája a betegek életét, egészségét veszélyezteti.

Az EEKH jogköre bővül, így a szervezet a jövőben nem csak abban az esetben lesz jogosult váratlan eseményekkel, balesetekkel kapcsolatos vizsgálatot indítani, ha azt a gyártó elmulasztotta, hanem akkor is, ha a lefolytatott vizsgálat álláspontja szerint nem kellően tárja fel a történteket. A Hivatal az általa megindított eljárással egyidejűleg dönthet az eszköz forgalmazásának felfüggesztéséről, korlátozásáról is.

A szigorúbb intézkedésekkel a jogalkotó szándéka szerint a jelenleginél könnyebben ki lehet majd szűrni azokat az eszközöket, amelyek használata egészségügyi kockázatot hordoz, vagy egészségkárosodást okozhat.

Az eddigi pontatlan szabályozással ellentétben a jövőben nem lesz lehetőség az egyszer használatos eszközök újrafelhasználhatóvá tételére, a módosítás hatályon kívül helyezi az erre vonatkozó rendelkezéseket.

Szintén változás, hogy 2011. május 1. napjától kötelező az orvostechnikai eszközök egységes uniós adatbázisába (EUDAMED) a jogszabály által előírt adatokat – többek között az eszköz gyártóját, a váratlan eseményeket, baleseteket, a lefolytatott vizsgálat eredményét, valamint az alkalmazott szankciókat – bejelenteni.

Az új szabályok a jogharmonizációt, vagyis a hazai és az uniós előírások nagyobb összhangját is megteremtik.

2011. 06. 08.

Forrás: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal


Kapcsolódó anyagok: LAM (Lege Artis Medicinæ) - 2010;20(11) A betegbiztonság, a legújabb trend az egészségügyi ellátás minőségének javításában




Betegbiztonság az egészségügyben




HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A rovat további cikkei

Hírvilág

Hatástalan a glükózamin az ízületi gyulladással összefüggő derékfájás ellen

A népszerű glükozamin kiegészítő egy új tanulmány szerint kevés vagy semmilyen enyhülést sem nyújt osteoartritis okozta krónikus derékfájásra.

Hírvilág

Mennyit ér a vesém?

A miért illegális a szervkereskedelem? című interjúban Bognár Gergely bioetikus felvázolja e kérdéskör jelenségeit.

Hírvilág

Hasnyálmirigyrák - az alattomos gyilkos Meghalt Patrick Swayze

Orvosai tavaly diagnosztizálták Patrick Swayze betegségét. A kezeléseknek köszönhetően talpra állt, és hónapokig forgatta a "The Beast" c. új televíziós sorozatot. Önéletrajzi könyvet készült írni közösen feleségével.

Hírvilág

Valóban „egészségesebb” a patikai só? - Tények, tévhitek és ellentmondások a nátrium-kloriddal kapcsolatban

TAKÁCS Gábor, FITTLER András, BOTZ Lajos

Több mint egy éve indították útjára az interneten és különböző fórumokon azt a figyelmeztető hírt, hogy az étkezésre szánt konyhasó kálium-kloriddal kevert, dúsított, sőt akár 100%-ban csak azt tartalmazza. A hírközlő(k) és/vagy annak terjesztői még azt is kihangsúlyozták, összeesküvés elméletekhez illően, hogy ennek következtében a magyar lakosság tudtán és akaratán kívül nátriumszegény diétára van „fogva”. Még azt is megkockáztatták, hogy szerintük egy gyalázatos biológiai népirtásról van szó, hiszen csökken az „egészséges NaCl” bevitel és nő a szervezet számára igen „ártalmas KCl” fogyasztása. Ezáltal -írták embertársaik megsegítésére- számtalan betegségnek lehetünk áldozatai, sőt a krónikus bajainkból éppen ezért nem tudunk meggyógyulni (nemzőképtelenség, allergia, vesebetegség, magas vérnyomás).

Hírvilág

Bilasztin, nem szedáló antihisztamin használata krónikus urtikária esetén, már gyermekkorban is

Az allergiás betegségek, allergiás nátha, urtikária első vonalbeli kezelésére nem szedáló, második generációs antihisztaminok javasoltak. Az egyik legújabb második generációs antihisztamin a bilasztin, amellyel nemcsak felnőtt-, hanem gyermekvizsgálatok is történtek.

Kapcsolódó anyagok

COVID-19

COVID-19: gasztrointesztinális tünetek

A szerzők szerkesztőségi levél formájában hívják fel a figyelmet arra, hogy a 2019 decembere óta világjárvánnyá lett coronavírus betegség 2019 (COVID-19) okozója, az új coronavirus (SARS-CoV-2) az ismert légzőszervi panaszok mellett gasztrointesztinális tüneteket is okozhat. Enyhe tünetekről van szó: émelygés, hányinger, nem súlyos hasmenés, melyeknek összefüggését a járvánnyal gyakran nem ismerik fel, jóllehet egyértelműen kimutatható a SARS-CoV-jelenléte a tápcsatornából vett biopsziás anyagban éppúgy, mint a székletben. Az emésztőszervi tünetek megelőzhetik a légúti tüneteket. A kezdeti tünetek felismerése nagy jelentőségű, mert lehetővé teszi a fertőzés korai diagnózisát és a beteg izolálását, még a léguti tünetek megjelenése előtt. Jelenleg nem tisztázott fontos szempont a fertőzőképesség megállapítása a gasztrointesztinális COVID-19 eseteiben.

Hírvilág

Valóban „egészségesebb” a patikai só? - Tények, tévhitek és ellentmondások a nátrium-kloriddal kapcsolatban

TAKÁCS Gábor, FITTLER András, BOTZ Lajos

Több mint egy éve indították útjára az interneten és különböző fórumokon azt a figyelmeztető hírt, hogy az étkezésre szánt konyhasó kálium-kloriddal kevert, dúsított, sőt akár 100%-ban csak azt tartalmazza. A hírközlő(k) és/vagy annak terjesztői még azt is kihangsúlyozták, összeesküvés elméletekhez illően, hogy ennek következtében a magyar lakosság tudtán és akaratán kívül nátriumszegény diétára van „fogva”. Még azt is megkockáztatták, hogy szerintük egy gyalázatos biológiai népirtásról van szó, hiszen csökken az „egészséges NaCl” bevitel és nő a szervezet számára igen „ártalmas KCl” fogyasztása. Ezáltal -írták embertársaik megsegítésére- számtalan betegségnek lehetünk áldozatai, sőt a krónikus bajainkból éppen ezért nem tudunk meggyógyulni (nemzőképtelenség, allergia, vesebetegség, magas vérnyomás).

PharmaPraxis

Modern kötszerek tudatos választása és alkalmazása a gyógyszertárban

LÉGRÁDI Péter

A megfelelő kötszer kiválasztásának alapja és fő célja, hogy az gyors és optimális sebgyógyulást eredményezzen, csökkentse a fájdalmat, kontrollálja a seb bakteriális állapotát, védjen az infekció ellen, abszorbeálja a sebváladékot, a lehető legkevésbé zavarja a beteget és javítsa az életminőséget. Az alábbi cikkben a modern sebtisztítás, -fertőtlenítés és -kötözés metódusát és eszközeit ismertetjük.

Agykutatás

Az agyi plaszticitás kulcsa

A felnőtt korban született neuronok jóval a neurogenezis hanyatlása után is hozzájárulnak az agy flexibilitásához, állapította meg a Journal of Neuroscience tanulmánya.

Egészségpolitika

Oltásellenesség - a 10 legnagyobb egészségügyi veszély egyike

Az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, WHO) újabb 5 éves tervében összegyűjtötte az egész világot érintő egészségügyi veszélyeket. A lista az oltásokkal megelőzhető fertőzések elterjedésétől a gyógyszereknek ellenálló kórokozókon és a túlsúlyon át a környezetszennyezésig és a klímaváltozásig számos komoly és sürgős megoldásra váró problémát ölel fel. Ezzel közel egy időben, Amerikában több mint 26 ezer iskolásnak nem engedték meg az iskolakezdést, mert nem voltak beoltatva. Magyarországon a védőoltási rendszer szinte egyedülálló.