Hírvilág

Indikáción túli gyógyszerrendelés

2011. AUGUSZTUS 15.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet (továbbiakban Rendelet) alapján lehetőség nyílt gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, ha ezt az OGYI engedélyezi.

Felhívjuk azonban a figyelmet, hogy nem adható engedély - az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban GyT.) 25. § (7) bekezdése értelmében -, ha kérelmezett javallat a kérelmezett gyógyszer alkalmazási előírásában ellenjavallt.

Javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában foglalt előírásokat kell érteni.

Az OGYI engedély kiadásához szükséges formanyomtatvány (Kérelem indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezésére) letölthető közvetlenül INNEN vagy a FORMANYOMTATVÁNYOK menüpontból.

Külön felhívjuk a kérelmező kezelőorvos figyelmét arra, hogy a Rendelet 2/A §-a és a 6. sz. melléklet értelmében
A kérelemben jelölni kell:
*
eljárási rendet (amennyiben sürgősséggel kérik, annak indokolását is külön mellékletben be kell nyújtani)
*
a kérelmező orvos adatait (név, munkahely, munkahely címe, szakorvosi képesítés/ek)
*
a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, a forgalomba hozatali engedély jogosultját,
*
a beteg nevét, születési idejét, társadalombiztosítási azonosító jelét, kiskorú beteg, illetve cselekvőképtelen beteg esetén az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) nevét,
*
a gyógyszer forgalmazási helyét (Magyarország, EGT-n belüli, esetleg EGT-n kívüli ország megjelölése),
*
az engedélyezni kért javallatot,
*
az eddig alkalmazott kezelést és annak részletes indoklását, hogy az miért nem volt eredményes,
*
a kérelmezett gyógyszer tervezett adagolását és a terápia várható időtartamát (folyamatos, meghatározható).

A kérelemhez csatolni kell:
*
a kezelőorvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYI által meghatározott időközönként az OGYI-nak részletes, kiértékelhető jelentést küld a beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, valamint az esetleges mellékhatásokról (erről a nyilatkozatról támpontként egy AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon).
*
a beteg beleegyező nyilatkozatát, mellyel hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához
o
a beteg beleegyező nyilatkozata cselekvő képes beteg esetében (erről a nyilatkozatról támpontként egy AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon),
o
illetve cselekvőképtelen, vagy korlátozottan cselekvőképes (kiskorú) beteg esetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozatát (erről a nyilatkozatról támpontként AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon),

A Rendelet 2/A § (4) bekezdés d. pontja szerint a kérelemnek továbbá tartalmaznia kell a kérelmezett javallatban való alkalmazás indokait, valamint indokoltságának bizonyítékait, így különösen:

- a klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, és

- a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket, és

- a hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat.

Fekvőbeteg gyógyintézetben alkalmazni kívánt gyógyszer esetén, amennyiben az adott gyógyszer szerepel az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 3. számú mellékletében foglalt homogén betegségcsoportok 5.0 verzióhoz kapcsolódó, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett Besorolási Kézikönyv „Besorolási Táblázatok” fejezetében besorolt protokollokban, továbbá a Besorolási Kézikönyv függelékében kihirdetett, nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollokban,, úgy a kérelemhez nem kell csatolni a következőket:

- első alkalommal a kezelőorvosi nyilatkozatot,

- az indokoltság bizonyítékait (a protokoll pontos megnevezése azonban előfeltétel).

Amennyiben korábban már ugyanazon gyógyszer vonatkozásában ugyanarra a javallatra az OGYI engedélyezte az alkalmazást, nem kell tartalmaznia a kérelemnek a fent részletezett bizonyítékokat, valamint az előzőekben nevesített, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett protokollra történő hivatkozás esetén a kezelés indoklását.

A kérelmezett gyógyszerrel való kezelés megkezdhető, amennyiben a kérelmezett gyógyszer hatóanyaga az előbb részeletezett protokollokban szerepel.

A kezelés megkezdésével egyidőben az OGYI-hoz be kell nyújtani a kérelmet bejelölve rajta a protokoll számát, és megjelölve azt is, hogy szokásos az eljárási rend, vagy sürgősséggel kérelmezi a kezelőorvos.

Amennyiben a protokoll szerinti alkalmazásra sürgős szükség miatt kerül sor, és az OGYI két napon belül nem hoz határozatot (a kérelem beérkezése itt is feltétel!), akkor megadottnak kell tekinteni az engedélyt. A sürgős szükséget indokolni kell minden esetben!

Felhívjuk a kezelőorvosok figyelmét, hogy már lezárult kezelés utólagos engedélyeztetésére semmiképpen nincs lehetőség.

A támpontként adott Beteg beleegyező nyilatkozata, a beteg helyett a Nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozata és a Kezelőorvos nyilatkozata ajánlások a FORMANYOMTATVÁNYOK menüpontból is letölthetőek.

Amennyiben a beteg cselekvőképes, de bármilyen okból írásképtelen, két tanú együttes jelenléte, azonosítható aláírása, valamint személyazonosító igazolvány száma is szükséges a beteg beleegyező nyilatkozaton (természetes mellőzve az írásképtelen beteg aláírását).

Forrás:
Indikáción túli gyógyszerrendelés

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A rovat további cikkei

Hírvilág

Hatástalan a glükózamin az ízületi gyulladással összefüggő derékfájás ellen

A népszerű glükozamin kiegészítő egy új tanulmány szerint kevés vagy semmilyen enyhülést sem nyújt osteoartritis okozta krónikus derékfájásra.

Hírvilág

Mennyit ér a vesém?

A miért illegális a szervkereskedelem? című interjúban Bognár Gergely bioetikus felvázolja e kérdéskör jelenségeit.

Hírvilág

Hasnyálmirigyrák - az alattomos gyilkos Meghalt Patrick Swayze

Orvosai tavaly diagnosztizálták Patrick Swayze betegségét. A kezeléseknek köszönhetően talpra állt, és hónapokig forgatta a "The Beast" c. új televíziós sorozatot. Önéletrajzi könyvet készült írni közösen feleségével.

Hírvilág

Bilasztin, nem szedáló antihisztamin használata krónikus urtikária esetén, már gyermekkorban is

Az allergiás betegségek, allergiás nátha, urtikária első vonalbeli kezelésére nem szedáló, második generációs antihisztaminok javasoltak. Az egyik legújabb második generációs antihisztamin a bilasztin, amellyel nemcsak felnőtt-, hanem gyermekvizsgálatok is történtek.

Hírvilág

Valóban „egészségesebb” a patikai só? - Tények, tévhitek és ellentmondások a nátrium-kloriddal kapcsolatban

TAKÁCS Gábor, FITTLER András, BOTZ Lajos

Több mint egy éve indították útjára az interneten és különböző fórumokon azt a figyelmeztető hírt, hogy az étkezésre szánt konyhasó kálium-kloriddal kevert, dúsított, sőt akár 100%-ban csak azt tartalmazza. A hírközlő(k) és/vagy annak terjesztői még azt is kihangsúlyozták, összeesküvés elméletekhez illően, hogy ennek következtében a magyar lakosság tudtán és akaratán kívül nátriumszegény diétára van „fogva”. Még azt is megkockáztatták, hogy szerintük egy gyalázatos biológiai népirtásról van szó, hiszen csökken az „egészséges NaCl” bevitel és nő a szervezet számára igen „ártalmas KCl” fogyasztása. Ezáltal -írták embertársaik megsegítésére- számtalan betegségnek lehetünk áldozatai, sőt a krónikus bajainkból éppen ezért nem tudunk meggyógyulni (nemzőképtelenség, allergia, vesebetegség, magas vérnyomás).

Kapcsolódó anyagok

Klinikum

Az inzulinrezisztencia gyógyszeres kezelése

Az inzulinrezisztencia több betegség, szindróma pathogenezisében részt vesz, ezek közül a legfontosabb a metabolikus szindróma, a 2-es típusú cukorbetegség, a polycystás ovarium szindróma

Hírvilág

EESZT - állandó társ a háziorvosi ellátásban

Az EESZT talán a háziorvosok számára nyújtja a legtöbb segítséget, mivel megismerhetik betegük kórelőzményeit, melyek tekintetében eddig a páciensre voltak utalva. A NEAK által ellenőrzött kötelező adatszolgáltatás biztosítja számukra, hogy a szükséges információkat megtalálhassák a rendszerben, azonban részükre is előír kötelezettségeket, amiket a napokban megjelent jogszabály-módosítás alapján az egészségügyi államigazgatási szerv is ellenőrizni fog.

Agykutatás

Neurokannabisz

Főleg a Cannabis/kender hatóanyagainak idegrendszeri működéséről és neurológiai, pszichiátriai kórképekben kifejtett terápiás hatásairól volt szó a második magyarországi Orvosi Kannabisz Konferencián, aminek első napján a szakemberek, második napján a betegek és a laikus érdeklődők nyelvén folyt a kommunikáció.

Gondolat

Hermann Ildi : NHL

2019. január 3-án, teljes váratlansággal halt meg az akkor 40 éves fotóművész. Generációjának egyik legtehetségesebb alkotója volt, több díjjal, elismerésekkel és jelentős, a szakmán túli közönség számára is kiemelkedő sorozatokkal a háta mögött. Életműve igen sokrétű, ám az a vizuális világ, amely már a korai anyagaiban megszületik, formailag egységben tartja azt

Agykutatás

Az orvosi kender

"Az endokannabinoid rendszer befolyásolása terápiás hatású lehet szinte valamennyi emberi betegségben" írta Pacher Pál és Kúnos György egy nemrég megjelent áttekintő közleményében. Egy civil szervezet 2016 júniusában megrendezte az első magyar gyógyászati kannabisz konferenciát.