Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004 (IV. 28.) ESzCsM rendelet (továbbiakban Rendelet) alapján lehetőség nyílt gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, ha ezt az OGYI engedélyezi. Felhívjuk azonban a figyelmet, hogy nem adható engedély - az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban GyT.) 25. § (7) bekezdése értelmében -, ha kérelmezett javallat a kérelmezett gyógyszer alkalmazási előírásában ellenjavallt. Javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában foglalt előírásokat kell érteni. Az OGYI engedély kiadásához szükséges formanyomtatvány (Kérelem indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezésére) letölthető közvetlenül INNEN vagy a FORMANYOMTATVÁNYOK menüpontból. Külön felhívjuk a kérelmező kezelőorvos figyelmét arra, hogy a Rendelet 2/A §-a és a 6. sz. melléklet értelmében A kérelemben jelölni kell: * eljárási rendet (amennyiben sürgősséggel kérik, annak indokolását is külön mellékletben be kell nyújtani) * a kérelmező orvos adatait (név, munkahely, munkahely címe, szakorvosi képesítés/ek) * a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, * a beteg nevét, születési idejét, társadalombiztosítási azonosító jelét, kiskorú beteg, illetve cselekvőképtelen beteg esetén az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) nevét, * a gyógyszer forgalmazási helyét (Magyarország, EGT-n belüli, esetleg EGT-n kívüli ország megjelölése), * az engedélyezni kért javallatot, * az eddig alkalmazott kezelést és annak részletes indoklását, hogy az miért nem volt eredményes, * a kérelmezett gyógyszer tervezett adagolását és a terápia várható időtartamát (folyamatos, meghatározható). A kérelemhez csatolni kell: * a kezelőorvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYI által meghatározott időközönként az OGYI-nak részletes, kiértékelhető jelentést küld a beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, valamint az esetleges mellékhatásokról (erről a nyilatkozatról támpontként egy AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon). * a beteg beleegyező nyilatkozatát, mellyel hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához o a beteg beleegyező nyilatkozata cselekvő képes beteg esetében (erről a nyilatkozatról támpontként egy AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon), o illetve cselekvőképtelen, vagy korlátozottan cselekvőképes (kiskorú) beteg esetében az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozatát (erről a nyilatkozatról támpontként AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon), A Rendelet 2/A § (4) bekezdés d. pontja szerint a kérelemnek továbbá tartalmaznia kell a kérelmezett javallatban való alkalmazás indokait, valamint indokoltságának bizonyítékait, így különösen: - a klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, és - a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket, és - a hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat. Fekvőbeteg gyógyintézetben alkalmazni kívánt gyógyszer esetén, amennyiben az adott gyógyszer szerepel az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet 3. számú mellékletében foglalt homogén betegségcsoportok 5.0 verzióhoz kapcsolódó, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett Besorolási Kézikönyv „Besorolási Táblázatok” fejezetében besorolt protokollokban, továbbá a Besorolási Kézikönyv függelékében kihirdetett, nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollokban,, úgy a kérelemhez nem kell csatolni a következőket: - első alkalommal a kezelőorvosi nyilatkozatot, - az indokoltság bizonyítékait (a protokoll pontos megnevezése azonban előfeltétel). Amennyiben korábban már ugyanazon gyógyszer vonatkozásában ugyanarra a javallatra az OGYI engedélyezte az alkalmazást, nem kell tartalmaznia a kérelemnek a fent részletezett bizonyítékokat, valamint az előzőekben nevesített, az egészségügyi miniszter által tájékoztatóban közzétett protokollra történő hivatkozás esetén a kezelés indoklását. A kérelmezett gyógyszerrel való kezelés megkezdhető, amennyiben a kérelmezett gyógyszer hatóanyaga az előbb részeletezett protokollokban szerepel. A kezelés megkezdésével egyidőben az OGYI-hoz be kell nyújtani a kérelmet bejelölve rajta a protokoll számát, és megjelölve azt is, hogy szokásos az eljárási rend, vagy sürgősséggel kérelmezi a kezelőorvos. Amennyiben a protokoll szerinti alkalmazásra sürgős szükség miatt kerül sor, és az OGYI két napon belül nem hoz határozatot (a kérelem beérkezése itt is feltétel!), akkor megadottnak kell tekinteni az engedélyt. A sürgős szükséget indokolni kell minden esetben! Felhívjuk a kezelőorvosok figyelmét, hogy már lezárult kezelés utólagos engedélyeztetésére semmiképpen nincs lehetőség. A támpontként adott Beteg beleegyező nyilatkozata, a beteg helyett a Nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozata és a Kezelőorvos nyilatkozata ajánlások a FORMANYOMTATVÁNYOK menüpontból is letölthetőek. Amennyiben a beteg cselekvőképes, de bármilyen okból írásképtelen, két tanú együttes jelenléte, azonosítható aláírása, valamint személyazonosító igazolvány száma is szükséges a beteg beleegyező nyilatkozaton (természetes mellőzve az írásképtelen beteg aláírását). Forrás: Indikáción túli gyógyszerrendelés