Hírvilág

Off-label gyógyszerrendelés – hol tartunk most, egy év után? beszámoló a konferenciáról

MATKÓ Iván

2011. AUGUSZTUS 15.

Egy éve lépett hatályba a 39/2008. EüM-rendelet, amelynek alapján a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előíratban nem szereplő javallatban is lehetséges gyógyszert rendelni – ha ezt az OGYI engedélyezi.

Engedély hiányában az off-label gyógyszerrendelés tiltott emberkísérletnek minősülhet, és mint ilyen, bűncselekménynek számít.
Ezzel azonban sok orvos és gyógyszerész nincs tisztában, és elegendőnek tartják a gyógyszer rendeléséhez azt, ha az irodalomban elegendő bizonyíték (evidencia) van az adott javallatra.
Sok bírálat éri az EüM-rendeletet is, illetve azt a gyógyszercégeknek azt a stratégiáját, amikor vélhetően üzleti megfontolásból nem kérnek változtatást az alkalmazási előiratban.

Mi az off label alkalmazás?
Az indikáción túli, ún. „off-label” alkalmazás azt jelenti, hogy a kezelőorvos olyan indikációban írja fel a törzskönyvezett, engedélyezett gyógyszert, mely nem szerepel a hivatalos alkalmazási előiratban. Ide értendő a más életkori csoportnak, más gyógyszerformában, más adagolással felírt gyógyszer is. De az is ide számít, ha az alkalmazási előiratban kombinációban való felhasználásra van javallat, az orvos azonban monoterápiaként alkalmazza a kérdéses szert.

Amerikai gyakorlat
Az orvos felírhatja, alkalmazhatja, a gyógyszercég azonban NEM promocionálhatja a gyógyszert olyan indikációval, mely nem szerepel a hivatalos alkalmazási előiraton.

Uniós gyakorlat
Az EU nem foglalkozik külön az off-label rendelhetőséggel, ezzel az egyes országok saját hatáskörébe utalja a kérdés szabályozását.

Konferencia
A Medical Tribune szeptember 29-én egy érdekfeszítő és igen hasznos konferenciát szervezett az off-label gyógyszerrendelések törvényi hátteréről, szabályozásáról. Az előadások érintették az e kérdések kapcsán jelentkező ellentmondásokat, és a résztvevők hallhattak az egyes szakterületek tapasztalatairól is.

Az előadók között a szakhatóságok képviselői csakúgy megtalálhatók voltak, mint az egyes, leginkább érintett szakterületek elismert művelői.
Az OGYI , az OEP és a Minisztérium képviselői áttekintették a környező országok és hazánk szabályozási gyakorlatát. Elhangzott, hogy az OGYI, mint jogalkalmazó, nem vizsgálhatja a rendelet ésszerűségét, korlátozott a szerepe. Az OEP pedig finanszírozó: sem apparátusa, sem felhatalmazása nincs a szakmai szempontok ellenőrzésére.

Érdekes joggyakorlat a „hatóság hallgatása”: ez azt jelenti, hogy az engedély megadottnak tekinthető, ha sürgős kérelem esetén 2 nap alatt nem érkezik észrevétel a beadott kérelemre. A kérelem engedélyeztetésének határideje egyebekben 20 nap. Könnyítés, hogy az adott szakmai kollégium által kibocsátott terápiás protokollok (még ha off-label indikációt is tartalmaznak), mentesítenek az újabb, egyébként minden egyes terápiához benyújtani rendelt kérelmek beadásától.
Az orvosszakmai részben izgalmas és tartalmas előadásokat hallhattunk a leggyakrabban és legnagyobb mértékben érintett szakmák képviselőitől. Az előadások az egyes szakterületek aktuális off-label – témáit vették górcső alá, s tekintették át az off-label gyógyszerrendelés gyógyító munkára, etikai kérdésekre gyakorolt hatását. A legérintettebb szakmák az Onkológia, Gyermekgyógyászat, Bőrgyógyászat, Gasztroenterológia, Hematológia. A gyermekgyógyászatnál a szakma sajátosságai miatt előfordul, hogy teljes protokollok alapulnak szinte kizárólag off-label indikációkon. Hiszen sok készítménynek egyáltalán nincs az újszülöttek, illetve gyermekek számára beadható kiszerelése. Ritkán van elégséges evidencia, tekintve a nagy vizsgálócentrumok kevés számát.

Ahogyan az lenni szokott, a rendezvény végére minden résztvevőben még sokkal több kérdés fogalmazódott meg, mint amennyi eredetileg felvetődött. Néhány a teljesség igénye nélkül:

1. Miért van szükség egyáltalán külön off-label rendeletre, ha ilyen sem EU országaiban sem az USA-ban nem létezik?
2. Ki és milyen mértékben viseli az anyagi-erkölcsi a felelősséget az off-label alkalmazás következtében kialakult esetleges káreseményekért?
3. Hogy oldják fel azt az ellentmondást, hogy, időhiány illetve más terápia hiánya miatt egyes szakmákban gyakorlatilag betarthatatlanok a rendelkezések?
4. Hogyan oldják fel az ellentmondást az orvos lelkiismerete, a gyógyítás szabadsága, a beteg leghatásosabb, legkorszerűbb kezeléshez való joga, illetve a törvényi fenyegetettség között?
5. Az egyes szakmákban off-label gyógyszerrendelésre jelentkező hatalmas igény óriási adminisztrációs anyagot generál, s ha a törvény minden betűjét betartják, gyakorlatilag ellehetetlenítenék a szakhatóságok működését.
6. Nehéz az ún. „orphan disease”-ekhez kellő evidenciát benyújtani, hiszen ezek a betegségek per definitionem ritkák.
7. Hogyan viszonyul az „egyedi import” intézménye az off label gyógyszerrendeléshez?
8. Lehetséges-e, hogy olyan off-label indikációk is bekerüljenek a finanszírozásba, melyek a szakmai kollégiumok hivatalos terápiás protokolljaiban szerepelnek?
9. Hogyan lehet a gyógyszercégeket meggyőzni arról, hogy adott esetben érdemes kérni az indikáció bővítését a szakhatóságoktól? Hogyan alakul a felelősség kérdése? A gyógyszergyárak üzleti szempontból érthető magatartása nem hibáztatható – még ha a jogalkotó így is próbálja feltüntetni a kérdést -, mivel a rendeleteket kellene (ha egyáltalán kellenek rendeletek) a realitásokhoz szabni, és nem a fordítottjával próbálkozni.

A rendelet bevezetése óta nagy a bizonytalanság és tanácstalanság az orvosok között.
Sokan ráadásul nem is tudnak erről a rendeletről, s arról főképp nem, hogy ez miként befolyásolhatná rendelési szokásaikat, adott esetben személyi szabadságukat. A szakma egyetért abban, hogy nem szabad parttalan szabadságot engedni az off-label gyógyszerrendelések területén, de egyöntetűen elutasítja a jelenlegi túlbürokratizált, ésszerűtlen és nehézkes szabályozást, s aránytévesztésnek tartja, hogy szabadságvesztéssel rendeli fenyegetni a rendeletet nem betartókat. Felvetődött, hogy nem szerencsés összemosni az off-label gyógyszerrendelést a tiltott emberkísérletekkel. Ugyanakkor a hozzászólók hangsúlyozták, hogy meg kell vonni a határt a tiltott emberkísérletek és az off-label gyógyszerrendelés között, s a felszólalók méltányosnak, indokoltnak és adekvátnak tartották az előbbi szigorú törvényi szabályozását. Jogalkotói nonszensz az is, hogy még akkor is büntetendő a magyarországi alkalmazás, ha speciel más uniós országban törzskönyvezett az indikáció, de itt nem.

A felvetett problémákra ma még nincs egyértelmű válasz, de a rendkívüli érdeklődés, a sok szakterület érintettsége, a felmerülő jogi, etikai-szakmai és anyagi kérdések súlya is jelzi, hogy ezen a területen még sok a teendő, és szemléletbeli változásra van szükség mind a jogalkotó, mind az egyes szakhatóságok részéről.

Szerző:
Dr. Matkó Iván András

Felhívjuk Olvasóink figyelmét Bölcs Ágnes a LAM-ban (2009 6-7.sz: "Kereszttűzben az off-label gyógyszerrendelés") és portálunkon is korábban megjelent, e téma jogi aspektusaival behatóan foglalkozó kiváló cikkére.

Simon László Professzor úr cikke, mely a LAM-ban jelent meg itt található.

Kérjük, szakmai tapasztalataikat, nézeteiket osszák meg velünk, s beszéljük meg ezeket a kérdéseket a Fórumban!

KULCSSZAVAK

HOZZÁSZÓLÁSOK

0 hozzászólás

A rovat további cikkei

Hírvilág

Hatástalan a glükózamin az ízületi gyulladással összefüggő derékfájás ellen

A népszerű glükozamin kiegészítő egy új tanulmány szerint kevés vagy semmilyen enyhülést sem nyújt osteoartritis okozta krónikus derékfájásra.

Hírvilág

Mennyit ér a vesém?

A miért illegális a szervkereskedelem? című interjúban Bognár Gergely bioetikus felvázolja e kérdéskör jelenségeit.

Hírvilág

Hasnyálmirigyrák - az alattomos gyilkos Meghalt Patrick Swayze

Orvosai tavaly diagnosztizálták Patrick Swayze betegségét. A kezeléseknek köszönhetően talpra állt, és hónapokig forgatta a "The Beast" c. új televíziós sorozatot. Önéletrajzi könyvet készült írni közösen feleségével.

Hírvilág

Bilasztin, nem szedáló antihisztamin használata krónikus urtikária esetén, már gyermekkorban is

Az allergiás betegségek, allergiás nátha, urtikária első vonalbeli kezelésére nem szedáló, második generációs antihisztaminok javasoltak. Az egyik legújabb második generációs antihisztamin a bilasztin, amellyel nemcsak felnőtt-, hanem gyermekvizsgálatok is történtek.

Hírvilág

Valóban „egészségesebb” a patikai só? - Tények, tévhitek és ellentmondások a nátrium-kloriddal kapcsolatban

TAKÁCS Gábor, FITTLER András, BOTZ Lajos

Több mint egy éve indították útjára az interneten és különböző fórumokon azt a figyelmeztető hírt, hogy az étkezésre szánt konyhasó kálium-kloriddal kevert, dúsított, sőt akár 100%-ban csak azt tartalmazza. A hírközlő(k) és/vagy annak terjesztői még azt is kihangsúlyozták, összeesküvés elméletekhez illően, hogy ennek következtében a magyar lakosság tudtán és akaratán kívül nátriumszegény diétára van „fogva”. Még azt is megkockáztatták, hogy szerintük egy gyalázatos biológiai népirtásról van szó, hiszen csökken az „egészséges NaCl” bevitel és nő a szervezet számára igen „ártalmas KCl” fogyasztása. Ezáltal -írták embertársaik megsegítésére- számtalan betegségnek lehetünk áldozatai, sőt a krónikus bajainkból éppen ezért nem tudunk meggyógyulni (nemzőképtelenség, allergia, vesebetegség, magas vérnyomás).

Kapcsolódó anyagok

Hírvilág

Hatástalan a glükózamin az ízületi gyulladással összefüggő derékfájás ellen

A népszerű glükozamin kiegészítő egy új tanulmány szerint kevés vagy semmilyen enyhülést sem nyújt osteoartritis okozta krónikus derékfájásra.

COVID-19

Enyhe tünetmentes, SARS-CoV-2-fertőzött járóbetegeknél észlelt íz- és szagérzékelési változások

A Covid-19-ről szóló beszámolók a betegség súlyosságától függően, tünetileg leggyakrabban a lázat, a fáradtságot, a száraz köhögést, az izomfájdalmat és a légszomjat említik. Ugyanakkor a szerzők tudomása szerint eddig csak egy tanulmány foglalkozott Covid-19 fertőzötteknél a szag- vagy ízérzékelésben bekövetkezett változásokkal, és 34%-os prevalenciát állapítottak meg a kórházban kezeltek körében. Viszont a tanulmány nem közölt adatot a megváltozott érzékelés idejéről és a többi tünethez való viszonyáról.

Hírvilág

Mennyit ér a vesém?

A miért illegális a szervkereskedelem? című interjúban Bognár Gergely bioetikus felvázolja e kérdéskör jelenségeit.

Hírvilág

Hasnyálmirigyrák - az alattomos gyilkos Meghalt Patrick Swayze

Orvosai tavaly diagnosztizálták Patrick Swayze betegségét. A kezeléseknek köszönhetően talpra állt, és hónapokig forgatta a "The Beast" c. új televíziós sorozatot. Önéletrajzi könyvet készült írni közösen feleségével.

Klinikum

Az inzulinrezisztencia gyógyszeres kezelése

Az inzulinrezisztencia több betegség, szindróma pathogenezisében részt vesz, ezek közül a legfontosabb a metabolikus szindróma, a 2-es típusú cukorbetegség, a polycystás ovarium szindróma