A rákbetegek lakóhelye határozza meg, hogy hozzáférnek-e életmentő gyógyszerekhez. Az Investigate Europe tényfeltáró cikkéből kiderül, hogy számos uniós országban nem lehet közvetlenül hozzáférni jónéhány létfontosságú terápiához. A helyzet különösen drámai Magyarországon, ahol 32 gyógyszerből 25 nem elérhető a betegeknek.

2023 januárjában Kadri Tennosaar már harmadik éve küzdött a rákkal. Megoperálták, eltávolították a daganatot a melléből, majd megkezdődött a kezelés. Négy kemoterápiás kezelés után készült CT-felvétel az asszony tüdejéről, ahová a rák tovább terjedt, és mindkét tüdőlebenyben növekedett. A kezelés nem vált be. „Sírva fakadtam” – emlékszik vissza Tennosaar. Az 53 éves nő nem akart meghalni. „Az orvos úgy viselkedett, mintha nem is léteznék.”

Egy másik orvos azonban reményt adott Tennosaarnak. Van egy gyógyszer, ami segíthet rajta. „Hirtelen újra reményt éreztem” – mondja ma az asszony. A probléma az, hogy a gyógyszerrel való kezelés három hónapra 20 000 euróba kerül. A betegeknek általában több mint egy évig kell szedniük. Ezt az összeget azonban Tennosaar, aki a betegségéig egy sportpálya vezetője volt az észt fővárosban, Tallinnban, nem engedheti meg magának.

_{Kadri Tennosar (Forrás: Investigate Europe; Kép: Priit Simson/Delfi Media)}

Az, hogy az EU-ban hol él egy Kadri Tennosaarhoz hasonló beteg, nagyban meghatározza, hogy megkapja-e azokat a gyógyszereket, amelyek meghosszabbíthatják vagy akár meg is menthetik az életét. Az Investigate Europe által a „Halálos árak” című vizsgálat részeként közzétett elemzésből kiderül, hogy bizonyos európai térségekben tízezrek számára nem érhető el számos életmentő gyógyszer állami támogatással, és a hozzáférés hiánya gyakran a közép- és kelet-európai EU-tagállamok betegeit érinti a legsúlyosabban.

A neves német kutatóintézet, az IQWiG az Investigate Europe és német partnerei, az NDR, a WDR és a Süddeutsche Zeitung számára összeállított egy listát 32 olyan gyógyszerről, amelyek a tudósok értékelése szerint 2019 és 2023 között „jelentős” vagy „számottevő” többlethasznot jelentettek a meglévő terápiákhoz képest. Ez azt jelenti, hogy egy gyógyszer meghosszabbíthatja vagy javíthatja a betegek életét, valamint kevesebb mellékhatással is járhat. A kiválasztott gyógyszerek között olyan betegségek kezelésére szolgáló szerek szerepeltek, mint a mellrák, a leukaemia és a cystás fibrosis.

A vizsgálatból kiderül, hogy hat uniós országban minden negyedik fontos gyógyszer hiányzik. Az országok és a vállalatok közötti beszerzési megállapodások nélkül, amelyek a visszatérítés alapját képezik, az egészségügyi hatóságoknak más, költséges módszerekhez kell folyamodniuk a gyógyszerek beszerzéséhez, vagy teljesen elmarad a hozzáférés.

A helyzet különösen drámai Magyarországon, ahol 32 gyógyszerből 25-öt a legtöbb esetben nem támogatnak, valamint Máltán és Cipruson, ahol 19, illetve 15 gyógyszer nem áll rendelkezésre.

Cipruson és Magyarországon a betegek egyes gyógyszerekhez egyéni hozzáférési kérelemmel (nálunk egyedi méltányossági eljárással – szerk.) juthatnak hozzá – de gyakran az állam számára túl magas költségek mellett. A balti államokban és Romániában szintén sok fontos gyógyszer nem áll rendelkezésre.

Paul Fehlner csaknem egy évtizeden át vezette a svájci Novartis gyógyszergyártó szabadalmi osztályát. Jelenleg az amerikai Revision Therapeutics biotechnológiai vállalat szellemi tulajdonjogokért felelős vezetője. „Normális esetben a gyógyszeripari vállalatok először a legnagyobb piacokat veszik célba, aminek van is értelme. Így Németország, Franciaország, Spanyolország, Olaszország és más piacok hozzáférnek a termékhez, de [más országok] nem kerülnek előtérbe, mert nem olyan nagyok” – magyarázza a szakember.

„Elvileg az EU-ban mindenkinek részesülnie kell az egységes piac előnyeiből. A gyógyszerek azonban nem mindenki számára egyformán hozzáférhetőek az egységes piacon. Ez részben a gyógyszeripari vállalatok hibája, amelyek először olyan országokban forgalmazzák termékeiket, amelyek tolerálják a magas árakat” – mondja Ellen 't Hoen ügyvéd, aki a gyógyszerekhez való tisztességes hozzáférésért kampányol.

Az EFPIA, a gyógyszeripari vállalatok és szövetségek európai egyesülete elutasítja a vállalatok hibáztatását. Szerinte széles körű konszenzus van abban, hogy a gyógyszeráraknak az ország fizetési képességén kellene alapulniuk. A szövetség három fő okot nevez meg a gyógyszerhozzáférés problémájaként. Az egyik a lassú szabályozási folyamat, a másik a nemzeti egészségügyi technológiaértékelések megkezdésének késedelme, a harmadik pedig az egészségügyi szolgáltatók helyi döntése a gyógyszerlistákról. A gyógyszeripari vállalatok piaci erejüket kihasználva arra kényszerítik az országokat, hogy a kialkudott árakat titokban tartsák. A nemzeti tárgyalóknak titoktartási megállapodásokat kell aláírniuk. Így a vállalatok el tudják titkolni, hogy milyen árengedményeket adnak az államoknak a gyógyszer hivatalos árához képest. Az államok vakon tárgyalnak. Ez azt jelenti, hogy egyes esetekben a vállalatok sokkal többet kérhetnek a gyógyszereikért a kisebb piacú országokban, mint a gazdagabb Nyugat-Európában.

Az alapvető gyógyszerek hiánya a kevésbé népes vagy alacsonyabb jövedelmű államokban szintén a gyógyszergyártók vállalati politikájának eredménye. Egy multinacionális gyógyszergyártó magyarországi leányvállalatánál dolgozó gyógyszerész nyilatkozott a helyzetről. 

„Egy olyan cég számára, mint a Novartis, vagy a Pfizer, a magyar piac kerekítési hiba. Az országban a betegek 32 gyógyszerből 25-höz nem jutnak hozzá térítéses úton. Nem szeretnék manapság rákbeteg lenni Magyarországon” – mondja a gyógyszerész. A magyar állam kihasználja az egyedi esetek megoldására bevezetett mechanizmust, amelynek keretében az egyes betegek kérvényezhetik a kezelési költségeik megtérítését. Ha a kérelmet jóváhagyják, a társadalombiztosítás a kezelés teljes költségét fedezi. A kérelmek száma 2013 és 2022 között nyolcszorosára nőtt. A több mint 25 000 kérelem közül 2022-ben 10-ből kilencet jóváhagytak. Hivatalos költségtérítéses jóváhagyás nélkül ezeknek a gyógyszereknek az ára az egekbe szökik. „Nincs helye az alkudozásnak” – mondja egy magyar tisztviselő. A betegoldalon a legnagyobb problémát ebben a rendszerben a kezeléshez jutás bizonytalansága jelenti.

Tallinnban 2023 elején Kadri Tennosaar mellrákos beteg reményei elszálltak. A kormány nem akarta kifizetni azt a gyógyszert, amely segíthetne rajta. Annak ellenére, hogy a német IQWiG Intézet ítélete szerint: „Bizonyíték van arra, hogy komoly esélyt adna a kezelés a teljes túlélésre.” Ez a készítmény segített a betegeknek. És bár a gyógyszert az EMA 2021 januárjában engedélyezte, a tárgyalások Észtországgal még ma is folynak. A szegényebb országokban élő betegek számára évekbe is telhet, amíg megkaphatják a kezelést, ha a gyógyszergyártók csak a gazdagabb országokban vezetik be termékeiket. Ez az idő azonban a súlyos betegeknek gyakran nem áll rendelkezésére. Az EMA jóváhagyása és az észt hatóságokkal való kapcsolatfelvétel között 2021–2023-ban átlagosan 680 nap, azaz majdnem két év telt el. Erki Laidmäe, az észt egészségbiztosítási pénztár gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel foglalkozó részlegének vezetője az Investigate Europe-nak elmondta, hogy az Enhertu gyártójával, a Daiichi Sankyóval „még nem sikerült elfogadható árszintet elérni”. Laidmäe szerint más esetekben a gyógyszerek azért hiányoznak a piacról, mert már elérhető egy alternatíva. A betegek nem maradnak kezeletlenül. „A mi piacunk nagyon kicsi, és a gyártók nem fognak behatolni rá, ha a piaci részesedés kicsi is marad. Aki először jön, az gyakran az egész piacot megkapja, és a többieknek nincs hely.”

Hat uniós országban az Investigate Europe által elemzett 32 fontos gyógyszer közül minden negyedik hiányzik. Kritikus rák-, leukaemia- és egyéb gyógyszerek nem elérhetők Európa-szerte. Válogatott gyógyszerek, amelyek bizonyítottan hozzáadott értéket képviselnek a meglévő terápiákhoz képest, és amelyek az EU-ban nem állnak rendelkezésre az általános visszatérítés keretében. Néhány országban alternatív hozzáférés áll rendelkezésre.

_{TIPP: A kép jobb felső sarkában megjelenő három pontra kattintva, majd kiválasztva a megosztás alatti képernyő ikont, az ábra teljes képernyőn megnyitható.}

A 32 gyógyszer elemzése során az Investigate Europe az összesítés kiszámításakor figyelembe vette azokat az eseteket, ahol alternatív gyógyszerek állnak rendelkezésre. A Daiichi Sankyo bejelentette, hogy együttműködik a hatóságokkal annak érdekében, hogy a jogosult betegek „a lehető leggyorsabban hozzáférjenek a gyógyszerhez”. A cég közölte, hogy nem tud további kommentárokat fűzni, amíg a tárgyalások folynak. Ezzel szemben Németországban a jogszabály garantálja a gyógyszergyártóknak, hogy az egészségbiztosítók minden, az EMA által jóváhagyott gyógyszert megtérítenek. Ez azt jelenti, hogy a betegek számára – Észtországgal ellentétben – azonnal elérhetővé válnak ezek a készítmények.

Néhány európai országban már régóta jótékonysági szervezeteknek kell betölteniük a vonakodó gyógyszergyártók és a pénzszűkében lévő kormányok által hagyott űrt. Észtországban a Kingitud Ule, Gifted Life nevű jótékonysági szervezet 10 évvel ezelőtti megalakulása óta több mint 2000 betegnek segített. Kadri Tennosaar és új orvosa 2023 elején nyújtotta be kérelmét, amelyben a jótékonysági szervezet támogatását kérte. „Féltem, hogy a bizottság elutasítja a pályázatomat” – emlékszik vissza Tennosaar. „De az orvosom azt mondta, hogy jó esély van rá, hogy elfogadják.” Az alap valóban jóváhagyta a kezelést.

Kevesebb mint négyórányi autóútra Tallinntól, a lett főváros, Riga keleti kórházában Alinta Hegmane onkológus rendszeresen kezel olyan rákos betegeket, akik számára már régóta rendelkezésre állnak innovatív gyógyszerek. „De bizonyos kezelések költségeit nem fedezik” – mondja. „Ez itt mindennapos.” Az Investigate Europe kutatása szerint a 32 fontos gyógyszer közül 11-et nem térítenek meg. A gyógyszerek több ezer euróba kerülnek, és a kezelés általában évekig tart. „Ezt kevesen engedhetik meg maguknak” – mondja Hegmane. Ezért a betegei a kórházi ágyukból regisztrálnak a Ziedot nevű crowdfunding platformon. Ott teszik közzé az esetüket. Írnak egy szöveget magukról és a betegségükről. Versenyeznek az olvasók pénzéért, amelyet egy gombra kattintva közvetlenül adományozhatnak. A rigai Viola például azt írja bejegyzésében, hogy a rákbetegsége előtt aktív nő volt. Most a platformon „az esélyt kéri, hogy még egy évet élhessen”. A kezeléséhez is szüksége van erre a gyógyszerre. Az észt egészségügyi rendszerhez hasonlóan a lett egészségügyi rendszer sem fedezi a kezelés költségeit. Eddig az adományozók 590 euróval segítették Violát a kezeléséhez szükséges 45 212 euróból.

Más országokban a betegeknek még nagyobb erőfeszítéseket kell tenniük, hogy hozzáférjenek egy gyógyszerhez. A nyugat-romániai Lugoj városában Andreea Crăciun mellrákos betegnek bíróság elé kellett vinnie a saját történetét. Tavaly november végén diagnosztizáltak nála mellrákot. „Aztán minden nagyon gyorsan történt” – emlékszik vissza Crăciun, aki két héten belül elkezdte a kemoterápiát. 

„A rák nagyon agresszív volt. Ez volt az egyetlen lehetőségem. A második sokk akkor ért, amikor megtudtam, hogy az állam nem fogja fizetni a kezelésemhez szükséges gyógyszert. Sok uniós ország fedezi a mellrákos betegek számára a gyógyszer költségeit – Románia azonban nem. Egy kezelés 5000 euróba kerül. Az első három kezelést még ki tudtam fizetni magamnak. Akkor nem tudtam, mit tegyek” – emlékszik vissza ma. A két iskolás gyermek édesanyja kétségbeesésében ügyvédhez fordult. Idén február 2-án ügyvédje pert indított a román állam ellen. Tíz nappal később a bíróság az ő javára döntött. Ma már az állami egészségügyi pénztár fizeti a kezelését.

2023-ban több mint 1000 romániai beteg kapta meg bírósági végzéssel az állam költségén a szükséges rákgyógyszereket – közölte Michael Schenker onkológus, az ország nemzeti rákbizottságának vezetője. Az országnak nincsenek forrásai az innovatív gyógyszerek kifizetésére, és az országos egészségbiztosító vezetője sürgette a hatóságokat, hogy duplázzák meg a gyógyszerekre szánt költségvetést – mondta Schenker. Az állam ezt elutasította.
Románia a 32 innovatív gyógyszer közül hathoz nem fér hozzá. A kormány szerint több esetben a gyártó úgy döntött, hogy nem forgalmazza ott a termékét.  

Az EU-ban csak Németország és Ausztria fér hozzá mind a 32 gyógyszerhez. A gazdagabb országokban is vannak hiányosságok a hozzáférhetőségben, többek között Hollandiában, ahol öt gyógyszer hiányzik, valamint Írországban négy és Franciaországban három. Mayeul Charoy francia tisztviselő, aki szorosan együttműködik a gyógyszertámogatásokban, az Investigate Europe-nak egy nemrégiben tartott iparági konferencián elmondta: „Igen, ezeket a listánkon szereplő gyógyszereket még nem térítik vissza, mert a gyártók még nem nyújtottak be elfogadható ajánlatot.”

Ennek megváltoztatása érdekében több projekt is megpróbálta elősegíteni a tagállamok közötti közös tárgyalásokat. „Biztosítani akartuk, hogy több beteg férjen hozzá az alapvető gyógyszerekhez” – emlékszik vissza Maggie De Block volt belga egészségügyi miniszter. Holland és luxemburgi kollégáival együtt 2015-ben létrehozta a Beneluxa nevű közös beszerzési kezdeményezést. „Kis országok vagyunk, és azt reméltük, hogy együtt jobban tudunk majd tárgyalni” – mondja De Block. Írország és Ausztria is csatlakozott a Beneluxához.

Az elmúlt kilenc év során az öt országnak csak három gyógyszer esetében sikerült elérnie a közös beszerzést. Clemens Auer, az osztrák egészségügyi minisztérium korábbi főtitkára a Beneluxát „politikai jelzésnek nevezi az ipar számára”, bár elismeri, hogy a jelenlegi körülmények között nem tud bővülni és az egész Európai Uniót felölelni. Így a hozzáférés egyenlőtlensége továbbra is fennáll. 

Auer szerint botrányos, hogy Európában első, másod- és harmadosztályú polgárok vannak, amikor az új gyógyszerekhez való hozzáférésről van szó.

A probléma egész Európában érezhető. Az Investigate Europe-nak adott interjúban egy volt írországi egészségügyi tisztviselő panaszkodik: „Az, hogy a 27 tagállam önmagáért tárgyal, megdöbbentően hatástalan, és egyenlőtlenséget eredményez az európai polgárok számára.”
2016-ban az akkori ciprusi egészségügyi miniszter, George Pamborides levélben fordult Vytenis Andriukaitis akkori uniós egészségügyi biztoshoz, amelyben arra panaszkodott, hogy országa „nagyon későn” jutott hozzá az innovatív gyógyszerekhez. A levél az Investigate Europe birtokába került. Pamborides ezért azt javasolta, hogy az EU hozzon létre egy olyan mechanizmust, amely a kis tagállamokat tárgyalóasztalhoz ülteti a gyógyszeripari vállalatokkal, „hogy kedvezményes árakat biztosítson az innovatív gyógyszerek beszerzéséhez”. A levél eltűnt a fiókban, és vele együtt az ötlet is. Az uniós egészségügyi miniszterek tavaly novemberi találkozóján Görögország és Málta ismét napirendre tűzte az innovatív gyógyszerek központi beszerzési mechanizmusát. Németország azonban gyorsan félresöpörte a javaslatot. „A közös beszerzést csak a határokon átnyúló egészségügyi veszélyek esetén kellene alkalmazni” – mondta a német képviselő a plenáris ülésen. 

Az, hogy a 27 tagállam önmagáért tárgyal, megdöbbentően hatástalan, és egyenlőtlenséghez vezet az európai polgárok számára.

Az Európai Bizottság viszont felismerte a problémát. A Bizottság 2020-ban bejelentette, hogy felülvizsgálja gyógyszeripari stratégiáját. Három évvel később, 2023 áprilisában benyújtotta új jogalkotási javaslatát, a gyógyszercsomagot. A bemutatón Stella Kyriakides egészségügyi biztos így nyilatkozott: „Nem szabad, hogy az, hogy hol élsz, határozza meg az életkilátásodat.” A Bizottság az Investigate Europe-nak elmondta, hogy a csomag évente további 60-70 millió beteg számára tenné lehetővé, hogy innovatív gyógyszerekhez jusson az EU-ban. A hosszas tárgyalások ellenére még nem született eredmény. 

Mint az észt mellrákos beteg, Kadri Tennosaar esetében, aki csak egy jótékonysági szervezetnek köszönhetően jutott hozzá a potenciálisan életmentő gyógyszerhez. Idén márciusban, többéves betegség után Tennosaar számára már megszokott procedúra volt, amikor lefeküdt a hideg ágyra, és hangos zúgással siklott át a CT-szkenneren. Mindig kissé idegesen várta az eredményt – vajon nőtt-e a rák a testében? Néhány héttel később hallja a választ az orvosától. Ezúttal a hír jó. „Ez egy csoda volt” – mondja ma Tennosaar, amikor leírja a pillanatot, mikor megtudta, hogy remisszióba lépett. Az új gyógyszer bevált. A rák eltűnt a tüdejéből.

Forrás: Alarming gaps in availability of innovative drugs across the EU (Investigate Europe)

Fordította: Kun J. Viktória