Részletes keresés

Lege Artis Medicinae

2023. NOVEMBER 23.

Hypoglykaemia: az időskori antidiabetikum-kezelés fontos mérlegelési szempontja

DOMBORÓCZKI Zsolt

A hypoglykaemia a vércukorcsökkentő kezelés jól ismert, potencionálisan életveszélyes, gyakori, mégis alulértékelt következménye. Idős betegeknél nagyobb eséllyel alakul ki alacsony vércukorszint, az észlelési küszöb csökken, az ellenreguláció gyengül. E folyamatot erősíti a neurokognitív és szomatikus állapot hanyatlása. A sérülékeny idős embernél nagyobb a hypoglykaemia szövődményeinek kockázata.

HUN 2023;33(10-11)

Hypertonia és Nephrologia

2023. ÁPRILIS 28.

A vese védelmében és azon is túl. A renoprotekció új lehetőségei

BALOGH Dóra Bianka, FEKETE Andrea, REUSZ György

Az utóbbi évtized kutatásai és klinikai vizsgálatai eredményeképpen a renoprotekció új hatásmechanizmusú gyógyszerei kerültek be a klinikai gyakorlatba. A már ”aranystandardnak” tartott, a renin-angiotenzin rendszer gátlásával ható gyógyszereket követően olyan új, eredetileg a diabetes mellitus kezelésére bevezetett gyógyszerek bővítették a terápiás palettánkat, mint a glükagonszerű peptid-1-receptor-agonisták (GLP-1RA), amelyek diabeteses nephropathiában csökkentik a tartós macroalbuminuriát és a szérumkreatinin-szintet, valamint a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) -gátlók, amelyekre diabeteses nephropathián túl, a nem cukorbetegség okozta vesekárosodás terápiájára is rendelkezünk már evidenciával. Jól tervezett klinikai vizsgálatok igazolták e szereknek szív és érrendszeri protektív hatását is, ezzel összefüggésben számos igazolt, illetve potenciális mechanizmust írtak le, amelyek a fent leírt hatásokban szerepet játszhatnak. Különösen ígéretes az a megfigyelés, hogy az SGLT-2-gátlók esetén az eredetileg diabetesben igazolt nefroprotekció a nem diabeteses, krónikus vesebetegekben is érvényesül, ezzel új terápiás eszközt biztosítva a krónikus vesebetegség progressziójának lassítására. A továbbiakban e gyógyszerek hatásmechanizmusának még részletesebb feltárására van szükség, valamint arra, hogy a gyakorlati helyüket és eredményességüket, populációs vizsgálatokban, a ”mindennapi életben” is igazolni tudjuk.

HUN 2023;27(02)

Klinikai Onkológia

2020. ÁPRILIS 30.

Egy biosimilar gyógyszer kifejlesztése és tízéves története a binocrit® példáján keresztül

AAPRO Matti, KRENDYUKOV Andriy, HÖBEL Nadja, SEIDL Andreas, GASCÓN Pere

A szabadalmak lejárata számos biológiai termék esetén alternatív változatok kifejlesztésére sarkallta a gyógyszergyárakat. Ezeket a változatokat „biosimilar” termékeknek nevezzük, amelyek minősége, biztonságossága, hatásossága a már engedélyezett (licenccel rendelkező) gyógyszerekéhez hasonló (amely utóbbiakat referenciagyógyszereknek is szokás nevezni). Az onkológiában megjelent első biosimilar gyógyszerek az alapkezelések mellé társuló szupportív kezelések gyógyszerei voltak, mint például a filgrasztim vagy az epoetin. A Binocrit® (HX575) az epoetin-alfa biosimilar változata, amelyet az onkológiában a kemoterápia által indukált anaemia (CIA) kezelésére használnak. A Binocrit® biosimilarként való kifejlesztésének és engedélyeztetésének folyamata során először kiterjedt analitikai összehasonlításokat végeztek a referencia epoetin-alfával. Ezután következett a klinikai fejlesztés: a fázis I farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatok során igazolták az új szer és a referencia-gyógyszer közötti bioekvivalenciát, majd egy fázis III vizsgálatban bizonyították a CIA-ban való terápiás hatásosságot is. Törzskönyvezése óta a Binokrit® ma már kiterjedten használatos a mindennapi klinikai gyakorlatban. Már sok-sok adattal igazolható, hogy a Binocrit® segítségével a daganatos betegek kezelése során kialakuló CIA hatásos és jól tolerálható lehet.

HUN 2020;7(2)

Hírvilág

2018. JÚNIUS 14.

Global Generic, Biosimilar and Value Added Medicines Conference

Industry leaders from the generic, biosimilar and value added medicines industries discuss challenges and opportunities in ensuring sustainable, worldwide patient access to pharmaceuticals.

HUN

Klinikum

2017. FEBRUÁR 09.

A biohasonlók térhódítása - A Figyelő 2017;1

HODINKA László

A biológiai terápia első célzott hatásmódú készítményeinek szabadalmi védettsége lejárt. Így számos kisebb méretű proteinkészítmény után a bonyolult szerkezetű makromolekulák másolatainak kifejlesztése, gyártása és forgalmazása is lehetővé vált. Kifejlesztésük alapja a visszafejtés (reverse engineering).

HUN

Lege Artis Medicinae

2013. JANUÁR 20.

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)

MATOS Lajos

Vajon az n-3 zsírsavak hosszú időn keresztül történő adása csökkenti-e a cardiovascularis események gyakoriságát a szív- és érrendszeri események kifejezetten nagy kockázata esetén?

HUN 2013;23(01)

Hypertonia és Nephrologia

2011. SZEPTEMBER 20.

Biológiailag hasonló (biosimilar) erythropoesist stimuláló készítmények - a törzskönyvezéstől a klinikai gyakorlatig

KISS István

Az eredeti gyógyszerek szabadalmi jogának lejártával azonnal megjelennek mind a generikus, mind a biosimilar gyógyszerek a gyógyszerpiacon, kedvező kínálati lehetőséggel, ami a racionális gyógyszergazdálkodást segíti, és elsősorban a generikus gyógyszerekkel olcsóbban, több beteg ellátását teszi lehetővé. Természetesen ez csak jól szervezett és törvényi-rendeleti keretek között, átgondolt stratégiával lehet minden szempontból eredményes. Az egymással nem identikus molekulaszerkezetű biosimilar gyógyszerek különböző immunogenitásának ismerete és veszélye jelenleg nem meghatározott a klinikai gyakorlatban, és ezért ennek kockázata ma még alulbecsült és nem jól szabályozott az egész világon, pedig növekvő számban számolnak be már az ellenanyag- kialakulás eseteiről egy-egy biosimilar eritropoetinnel kapcsolatban is. Az originális biológiai és biosimilar gyógyszerek immunogenitásának felismerésében, meghatározásában kiemelkedő szerepe van a posztmarketing megfigyelésnek, a farmakovigilanciának és az immunogenitás speciális módszerekkel történő ellenőrzésének. Az eredeti és a biosimilar gyógyszerek cserélhetőségére, helyettesíthetőségére vonatkozó törvényi szabályozások Európában sem egységesek. Az európai törzskönyvezési szabályozásnak fontos új része a biosimilar gyógyszerek vonatkozásában, hogy a gyógyszer-dokumentáció beadásakor mellékelni kell egy várható kockázatmenedzsment-tervet is, valamint biztosítani kell a biztonságos gyógyszeralkalmazás részeként (farmakovigilancia) a mellékhatások összegyűjtését és hivatalos jelentését. Fontos, hogy a renalis anaemia kezelésének szakmai irányelve - az eritropoetinkezelés nefrológiai gyakorlatában - egyértelműen határozza meg a biológiai gyógyszerek (originális és biosimilar eritropoetinek) alkalmazásával kapcsolatos elvárásokat és javaslatokat. Mindezek alapján a jelen összefoglaló szeretné felhívni a figyelmet a biosimilar gyógyszerek terápiás lehetőségeire, a generikus gyógyszerektől való kifejezett megkülönböztetésére és a lehetséges kockázataira, illetve a kockázatok csökkentéséhez szükséges szakmai és egészségpolitikai döntésekre.

HUN 2011;15(04)

Hírvilág

2011. AUGUSZTUS 15.

Az ADA álláspontja a glargine inzulin és a rákbetegség kapcsolatáról

A Diabetologia, mely az Európai Diabetes Társaság (EASD) lapja, több közleményt jelentett meg, melyek a glargine (készítménynév: Lantus) és a rákbetegség közötti lehetséges kapcsolatot vizsgálták. A kutatási eredmények ellentmondásosak és nem meggyőzőek.

HUN

Hírvilág

2011. AUGUSZTUS 15.

SAJTÓKÖZLEMÉNY Az Európai Gyógyszerügynökség tájékoztatója a glargine inzulin biztonságos alkalmazásáról

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency - EMEA) négy, a közelmúltban publikált adatbázis elemzéssel foglalkozik, amelyek az inzulin analógok, különösen a glargin inzulin és a rosszindulatú daganatos megbetegedések lehetséges kapcsolatát vizsgálják. A vizsgálatok a Diabetologia weboldalán jelentek meg 2009. június 26-án.

HUN

Klinikum

2011. AUGUSZTUS 15.

Nem kell mindennap inzulin?

Egy 16 hétig tartó randomizált 2-es fázisú vizsgálat szerint a degludec inzulin – mely ultrahosszú hatású – heti háromszori adás mellett is kielégítő kontrollt ért el.

HUN