hirdetés

 VISSZA

Klinikai Onkológia - 2016;3(4)


Bioszimiláris gyógyszerek


Lévay György
| |
 
A biológiai gyógyszerek rendkívül hatékony, új lehetőséget biztosítanak több súlyos, esetenként az életet is fenyegető betegség terápiájában, ugyanakkor költségvonzatok tekintetében is messze felülmúlják a hagyományos kismolekulás gyógyszereket. A biológiai gyógyszerek (például a monoklonális antitestek) általában komplex óriásmolekulák, ezért előállításuk bonyolult biotechnológiai módszerekkel, élő sejttenyészetekből, bioreaktorokban történik. A szabadalmi védettség lejártával lehetőség nyílik ezen nagysikerű biológiai gyógyszerekhez minden (szerkezeti, fi zikai-kémiai, hatékonysági és biztonságossági) szempontból hasonló készítmények fejlesztésére, azonban az ilyen vegyületek komplexitása és speciális előállítási körülményei miatt ez sokkal összetettebb és nehezebben kivitelezhető feladat, mint a kismolekulás gyógyszerek esetében. Az így létrehozott terméket, amely tehát már minden tekintetben hasonlít egy már engedélyezett, forgalomban lévő referenciagyógyszerre, bioszimiláris vegyületeknek nevezik. A gyógyszer törzskönyvi engedélyezési eljárása során ezt a hasonlóságot természetesen széleskörűen bizonyítani kell. Az engedélyező hatóságok már 10 éve az Európai Unióban, majd később az Amerikai Egyesült Államokban is kiadták az első forgalomba hozatali engedélyeket a bioszimiláris készítményekre, amelyektől azt várják, hogy a költséges biológiai terápiák az eddiginél jelentősen olcsóbban és sokkal szélesebb körben váljanak elérhetővé a rászoruló betegek körében.

Kulcsszavak

biotechnológia, bioszimiláris készítmények, originátor, referencia-gyógyszerek, összehasonlíthatóság, terápiás ellenanyagok

Kapcsolódó anyagok

Bioszimiláris gyógyszerek

Biológiailag hasonló (biosimilar) eritropoetinek a nefrológiában - benedictio seu maledictio?

Hozzászólások:

Nincs hozzászólás ehhez a cikkhez.

A hozzászóláshoz be kell jelentkeznie.


Tartalomjegyzék:

 
KIADVÁNY TOVÁBBI CIKKEI

Tartós centrális vénabiztosítás az onkológiában

A hosszú távon alkalmazható centrális vénás eszközök alapvető jelentőségűek az onkológiai betegek kezelésében, enyhítik a gyakori vénapunkciók és kanülálások okozta stressz- és diszkomfortérzést. A centrális vénabiztosítás javallatait, lehetőségeit, a korai és késői szövődményeket, azok elhárításának módját ismerteti a közlemény nemzetközi és hazai ajánlások, a szakmai irodalom áttekintése alapján. Gyakorlott és összeszokott team kezében, a gondozási-követési elvek következetes alkalmazásával az implantálható centrális vénás katéterrendszerek onkológiai alkalmazása ajánlott hatékony és biztonságos lehetőség.

Tovább


Az anémia ellátása daganatos betegeknél

Daganatos betegeknél az anémia vagy „magától” a betegségtől, vagy daganatellenes kemoterápiától keletkezik. A daganatos anémia károsan befolyásolja a beteg életminőségét és csökkenti a túlélés esélyét, amelyeket ESA-kkal történő kezeléssel, vértranszfúziókkal, és vashiány-korrekcióval egyaránt javítani lehet.

Tovább


A DNS-hibajavítás hibái

Sejtjeink DNS-ében raktározódnak azok az információk, amelyek a feladataik ellátásához elengedhetetlenek. Az információkat hordozó DNS épségét, a genom integritását, meg kell őrizni. Mivel a sejtekben, főleg a DNS-ben, állandóan keletkeznek hibák, öröklöttek vagy szerzettek (külső ok pl. sugárzások, vagy belső ok pl. ROS miatt), ezért a hibák javításáról gondoskodni kell. A DNS hibái sokfélék lehetnek (bázis-, nukleotid-, mismatch-hibák, száltörések), ezért a javítás mechanizmusai is különbözőek. A hibajavító rendszernek vagy sikerül helyreállítani a normális állapotot, vagy nem, akkor pedig aktiválódik a programozott sejthalál, mert a szabályozás szerint genetikai/epigenetikai hibák nem kerülhetnek át a leánysejtekbe. Sajnos megtörténhet, hogy a hibák ellenére a sejt életben marad, ekkor a genom instabillá válhat, és megnőhet a daganatok kialakulásának esélye (pl. BRCA1 - emlő-, petefészekrák). Ilyen állapotot idézhetnek elő a hibajavító rendszer hibái, vagy a hibák mennyisége meghaladja a rendszer kapacitását. A DNS hibái természetesen nem azonos értékűek, az esetek többségében a hibák fenotípusosan meg sem jelennek, de lehetnek nagyon súlyosak, több szervet érintő szindrómák, daganatok. A kijavítatlan hibák között gyakoriak a kettős lánctörések a DNS-ben, amelyet azonban a még működő hibajavítók megpróbálnak helyrehozni. Ha azonban utóbbiakat gátoljuk, akkor a két esemény (pl. BRCA1-mutáció és PARP-gátlás) együttesen a daganatsejtek (a BRCA1-mutációt hordozók) pusztulásához vezet. Ez a stratégia a szintetikus letalitás, amelynek jelentőségét már a klinikumban is alkalmazott szer, az oliparib hatékonysága is bizonyítja. A szintetikus letalitás terápiás előnyeit új szerek, klinikai vizsgálatok igyekeznek kihasználni.

Tovább