hirdetés

TARTALOM

 VISSZA

 


Engedély nélküli is rendelhető


Engedély nélküli is rendelhető

| |
 

A nyár közepén jelent meg a Magyar Közlönyben az a jogszabály módosítási csomag, amelynek vonatkozó része szerint 2016 január 1-jétől lehetőség lesz olyan gyógyszerek rendelésére, amelyeknek forgalomba hozatalát még nem engedélyezte a gyógyszerügyi hatóság. Így a betegek olyan készítményekhez is hozzájuthatnak majd, amelyek a klinikai vizsgálatok utolsó fázisában vannak, illetve forgalomba hozatali engedélyük még nem készült el, ám a páciensek számára a gyógyulást jelenthetik. Az új jogszabály az innovatív terápiák hozzáférhetőségét javíthatja, ám a kapcsolódó rendeletek még nem készültek el.

A változás az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényt érinti. Az eddigi szabályozás szerint a gyógyszerhatóanyagok akkor váltak rendelhetővé, amikor eredményesen átestek a klinikai gyógyszervizsgálatokon, és az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) vagy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezi a forgalomba hozatalt. A szakmai és jogi procedúrát közigazgatási eljárás keretében átlagosan 200 nap alatt folytatják le, korábban egyébként akár két év is eltelhetett a törzskönyvezésig. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye akkor adható ki, ha annak minősége, mennyiségi összetétele, valamint gyártásának körülményei is ismertek, továbbá terápiás hatásossága klinikailag is bizonyított, valamint az attól várható előny-kockázati arány kedvező.

A klinikai gyógyszerkipróbálások esetenként – különösen akkor, ha csak keveseket érintő, ritka betegség kezelésére alkalmasak – elhúzódhatnak, az alacsony betegszám miatt akár meg is hiúsulhatnak. Ezekben az esetekben adhat ki az OGYÉI „különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből” kivételes forgalomba hozatali engedélyt. Ilyenkor is meg kell felelni a minőségre, mennyiségi összetételre, valamint gyártás körülményeire vonatkozó követelményeknek, azonban a hatósági eljárásban a szer terápiás hatásosságát és kedvező előny/kockázati arányát elegendő valószínűsíteni. Ideiglenes engedély kiadható betegellátási érdekből, valamint közegészségügyi szempontból veszélyes kórokozó továbbterjedésének megakadályozására. A gyógyszerhatóság az ideiglenes engedélyt a kiadást követő évben felülvizsgálja, szükség esetén egy évvel meghosszabbíthatja.

Az engedélyezés előtti gyógyszerrendelés eddig azonban kizárólag azokra a készítményekre vonatkozott, amelyek klinikai kipróbálása hazai intézményben már folyamatban van. A jövő évtől életbe lépő törvénymódosítás lehetővé teszi az engedélyezés előtti alkalmazást azoknál a szereknél is, amelyek legalább a klinikai II. fázisú vizsgálatnál tartanak, és kipróbálásuk olyan országban történik, ahol az arra vonatkozó szabályozás a hazaival egyenértékű. Az engedélyezés feltétele, hogy a beteg életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó kórban szenvedjen. A gyógyszer gyártójának térítésmentességet kell biztosítania a pácienseknek, akiknek írásban kell beleegyezniük a készítmény alkalmazásába. A terápiát rendelő orvosnak nem csak a kezelés szükségességét kell indokolnia, annak menetét is folyamatosan adminisztrálnia kell. Az OGYÉI a hozzá érkező kérelemről 21, sürgős esetben három napon belül dönt, határozatát honlapján is közzéteszi. Az eljárás mentes az igazgatási szolgáltatási díj alól. Az új engedélyezési eljárási formát egyébként abban az esetben is kérelmezheti a gyártó – függetlenül attól, hogy itthon, vagy külföldön van folyamatban a gyógyszer törzskönyvezése – ha a klinikai vizsgálatok már lezárultak.

eLitMed.hu, Tarcza Orsolya
2015-08-24


Kulcsszavak

gyógyszerengedélyezés, törzskönyvezés, OGYÉI

Kapcsolódó anyagok

Razzia a hamisítás ellen: 12 millió tabletta az idei fogás

Újra terítéken a patikai ügyelet

Tudás nélkül nincs innováció

Van új csekklista

Engedély nélküli is rendelhető

Hozzászólások:

Nincs hozzászólás ehhez a cikkhez.

A hozzászóláshoz be kell jelentkeznie.


Extra tartalom:

 
ROVAT TOVÁBBI CIKKEI

Kihívások a gyógyszertárak menedzselése során

A szemlézés a malajziai tapasztalatokat ismerteti. A közösségi gyógyszertárak menedzselése során számos kihívással lehet találkozni a működtetés és a stratégia területén egyaránt: fontos az emberi erőforrás, a pénzügyek megfelelő kezelése, a jó merketingtevékenység, a megfelelő raktározás, az információs rendszerek megfelelő működtetése és a gyógyszertár megfelelő működését biztosító fizikai tér biztosítása. Ennek során igen széles képességekkel kell rendelkezni: jó vezetőnek kell lenni, megfelelően kell menedzselni az interperszonális viszonyokat, jól szervezettnek kell lenni, stratégiai előrelátással kell rendelkezni, és képesnek kell lenni a folyamatos változásokra fenntartható választ adni.

Tovább


Üzleti menedzsment modul beépítése a gyógyszerészképzésbe

Az angol gyógyszerészek 76%-a mondta azt, hogy szívesen tanult volna az egyetemen üzleti ismereteket, ha lett volna rá lehetőség, és 61,4%-uk értett egyet azzal, hogy nagyban segítette volna a karrierjüket, ha az egyetemen oktattak volna üzleti ismereteket. A gyógyszerészek 74,1%-a vélte úgy, hogy az üzleti modult a negyedév tananyagába kellene beilleszteni, 46%-uk szerint választható, 37,4%-uk szerint kötelező tananyagként.

Tovább


Közösségi gyógyszerészek és a mellékhatás-bejelentés – Felvetések West Midlands-ből

Az 51 éves és annál idősebb gyógyszerészek nagyobb valószínűséggel jelentettek ADR-t, mint a fiatalabbak, továbbá a nagyobb szakmai tapasztalat is nagyobb ADR-jelentési hajlandóságot eredményezett. A gyógyszerészek szerint a következő akadályok álltak leginkább az ADR-ek bejelentésének útjában: időhiány (46%-uknál), az a vélekedésük, hogy a felismert ADR nem volt súlyos (65%-uknál) és az a vélekedésük, hogy a felismert ADR jól ismert, ezért nem érdemes jelenteni (37%-uknál).

Tovább


A gyógyszerész mint menedzser

Mint minden munkahelyen, ahol emberek dolgoznak együtt, a gyógyszertárban is szükség van arra, hogy valaki ellássa a vezetői szerepkört. De mi tesz egy gyógyszerészt egyben sikeres vezetővé, mai szóval: menedzserré, aki jól koordinálja a vele dolgozó technikusok munkáját, megszervezi, irányítja és kontrollálja a gyógyszertár vagy a klinikai munkacsoport működését?

Tovább


Engedély nélküli is rendelhető