TARTALOM

 VISSZA

 


Engedély nélküli is rendelhető


Engedély nélküli is rendelhető

| |
 

A nyár közepén jelent meg a Magyar Közlönyben az a jogszabály módosítási csomag, amelynek vonatkozó része szerint 2016 január 1-jétől lehetőség lesz olyan gyógyszerek rendelésére, amelyeknek forgalomba hozatalát még nem engedélyezte a gyógyszerügyi hatóság. Így a betegek olyan készítményekhez is hozzájuthatnak majd, amelyek a klinikai vizsgálatok utolsó fázisában vannak, illetve forgalomba hozatali engedélyük még nem készült el, ám a páciensek számára a gyógyulást jelenthetik. Az új jogszabály az innovatív terápiák hozzáférhetőségét javíthatja, ám a kapcsolódó rendeletek még nem készültek el.

A változás az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényt érinti. Az eddigi szabályozás szerint a gyógyszerhatóanyagok akkor váltak rendelhetővé, amikor eredményesen átestek a klinikai gyógyszervizsgálatokon, és az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) vagy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezi a forgalomba hozatalt. A szakmai és jogi procedúrát közigazgatási eljárás keretében átlagosan 200 nap alatt folytatják le, korábban egyébként akár két év is eltelhetett a törzskönyvezésig. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye akkor adható ki, ha annak minősége, mennyiségi összetétele, valamint gyártásának körülményei is ismertek, továbbá terápiás hatásossága klinikailag is bizonyított, valamint az attól várható előny-kockázati arány kedvező.

A klinikai gyógyszerkipróbálások esetenként – különösen akkor, ha csak keveseket érintő, ritka betegség kezelésére alkalmasak – elhúzódhatnak, az alacsony betegszám miatt akár meg is hiúsulhatnak. Ezekben az esetekben adhat ki az OGYÉI „különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből” kivételes forgalomba hozatali engedélyt. Ilyenkor is meg kell felelni a minőségre, mennyiségi összetételre, valamint gyártás körülményeire vonatkozó követelményeknek, azonban a hatósági eljárásban a szer terápiás hatásosságát és kedvező előny/kockázati arányát elegendő valószínűsíteni. Ideiglenes engedély kiadható betegellátási érdekből, valamint közegészségügyi szempontból veszélyes kórokozó továbbterjedésének megakadályozására. A gyógyszerhatóság az ideiglenes engedélyt a kiadást követő évben felülvizsgálja, szükség esetén egy évvel meghosszabbíthatja.

Az engedélyezés előtti gyógyszerrendelés eddig azonban kizárólag azokra a készítményekre vonatkozott, amelyek klinikai kipróbálása hazai intézményben már folyamatban van. A jövő évtől életbe lépő törvénymódosítás lehetővé teszi az engedélyezés előtti alkalmazást azoknál a szereknél is, amelyek legalább a klinikai II. fázisú vizsgálatnál tartanak, és kipróbálásuk olyan országban történik, ahol az arra vonatkozó szabályozás a hazaival egyenértékű. Az engedélyezés feltétele, hogy a beteg életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó kórban szenvedjen. A gyógyszer gyártójának térítésmentességet kell biztosítania a pácienseknek, akiknek írásban kell beleegyezniük a készítmény alkalmazásába. A terápiát rendelő orvosnak nem csak a kezelés szükségességét kell indokolnia, annak menetét is folyamatosan adminisztrálnia kell. Az OGYÉI a hozzá érkező kérelemről 21, sürgős esetben három napon belül dönt, határozatát honlapján is közzéteszi. Az eljárás mentes az igazgatási szolgáltatási díj alól. Az új engedélyezési eljárási formát egyébként abban az esetben is kérelmezheti a gyártó – függetlenül attól, hogy itthon, vagy külföldön van folyamatban a gyógyszer törzskönyvezése – ha a klinikai vizsgálatok már lezárultak.

eLitMed.hu, Tarcza Orsolya
2015-08-24


Kulcsszavak

gyógyszerengedélyezés, törzskönyvezés, OGYÉI

Kapcsolódó anyagok

Razzia a hamisítás ellen: 12 millió tabletta az idei fogás

Újra terítéken a patikai ügyelet

Tudás nélkül nincs innováció

Van új csekklista

Engedély nélküli is rendelhető

Hozzászólások:

Nincs hozzászólás ehhez a cikkhez.

A hozzászóláshoz be kell jelentkeznie.


Extra tartalom:

 
ROVAT TOVÁBBI CIKKEI

Segíti-e az intézményekből történő átadás folyamatát vénás thromboembóliában szenvedő beteg esetében, ha szakgyógyszerész keresi fel otthonában konzultáció céljából?

A Journal of Patient Safety tanulmánya arra kereste a választ, hogy vénás thromboembólia kórházi vagy ambuláns ellátása után hazabocsátott betegek esetében javítja-e az átadás folyamatát, illetve növeli-e a betegek átadással kapcsolatos elégedettségét és antikoagulációval kapcsolatos tudását, adherenciáját, ha a hazabocsátást követően gyógyszerész látogatja meg őket otthonukban, valamint antikoagulációs szakértő általi telefonos tanácsadásban részesülnek.

Tovább


A gyógyszerész által menedzselt vagy a gyógyszerész által asszisztált hepatitis C vírus ellenes kezelés a hatékonyabb?

A gyógyszerész részvételének mértéke meghatározhatja a hepatitis C vírus (HCV) elleni terápia sikerességét, ezért az amerikai szerzők összehasonlították, hogy melyik ellátási modellben gyógyulnak jobban az orális antivirális szerrel kezelt HCV-fertőzött betegek: vajon gyógyszerész által menedzselt vagy gyógyszerész által asszisztált ambulancián fejezi be több beteg a kezelést, mutat 12 héttel a kezelés befejezése után fenntartott virológiai választ (SVR-12), illetve vált ki többet a számára felírt direkt hatásmechanizmusú antivirális szerből (DAA)?

Tovább


A gyógyszerészeket is fel kell készíteni egyes betegségek diagnosztikájára

Számos egyetemen már el is kezdték a gyógyszerészi curriculum részévé tenni a pontos diagnózisalkotásra képessé tevő tréninget. A gyógyszerész ugyanis felismerheti, ha a betegnél új tünetek jelennek meg, vagy ha gyógyszerkölcsönhatás, gyógyszermellékhatás miatti problémák jelentkeznek, illetve orvoskollégája diagnosztikus tévedésének felismerésére is képessé válhat. A diagnosztikus tévedések 10%-a a körzeti orvosi ellátás során történik.

Tovább


A vezetők utánpótlásával kapcsolatos felkészültség - felmérés a kanadai intézeti gyógyszertárak dolgozói körében

Egyik intézmény sem tudja elkerülni, hogy vezetője előbb-utóbb nyugdíjba menjen; a vezető pótlására az egyik leghatékonyabb módszer a formális utánpótlási terv kidolgozása, ami biztosítja az intézmény stabil működését az átmenet idején is, továbbá lehetővé teszi, hogy a vezető átadhassa tudását utódjának, és megkönnyíti a váltást a stáb többi tagja számára is.

Tovább


Engedély nélküli is rendelhető