hirdetés

TARTALOM

 VISSZA

 


Engedély nélküli is rendelhető


Engedély nélküli is rendelhető

| |
 

A nyár közepén jelent meg a Magyar Közlönyben az a jogszabály módosítási csomag, amelynek vonatkozó része szerint 2016 január 1-jétől lehetőség lesz olyan gyógyszerek rendelésére, amelyeknek forgalomba hozatalát még nem engedélyezte a gyógyszerügyi hatóság. Így a betegek olyan készítményekhez is hozzájuthatnak majd, amelyek a klinikai vizsgálatok utolsó fázisában vannak, illetve forgalomba hozatali engedélyük még nem készült el, ám a páciensek számára a gyógyulást jelenthetik. Az új jogszabály az innovatív terápiák hozzáférhetőségét javíthatja, ám a kapcsolódó rendeletek még nem készültek el.

A változás az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényt érinti. Az eddigi szabályozás szerint a gyógyszerhatóanyagok akkor váltak rendelhetővé, amikor eredményesen átestek a klinikai gyógyszervizsgálatokon, és az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmiszer-egészségügyi Intézet (OGYÉI) vagy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezi a forgalomba hozatalt. A szakmai és jogi procedúrát közigazgatási eljárás keretében átlagosan 200 nap alatt folytatják le, korábban egyébként akár két év is eltelhetett a törzskönyvezésig. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye akkor adható ki, ha annak minősége, mennyiségi összetétele, valamint gyártásának körülményei is ismertek, továbbá terápiás hatásossága klinikailag is bizonyított, valamint az attól várható előny-kockázati arány kedvező.

A klinikai gyógyszerkipróbálások esetenként – különösen akkor, ha csak keveseket érintő, ritka betegség kezelésére alkalmasak – elhúzódhatnak, az alacsony betegszám miatt akár meg is hiúsulhatnak. Ezekben az esetekben adhat ki az OGYÉI „különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből” kivételes forgalomba hozatali engedélyt. Ilyenkor is meg kell felelni a minőségre, mennyiségi összetételre, valamint gyártás körülményeire vonatkozó követelményeknek, azonban a hatósági eljárásban a szer terápiás hatásosságát és kedvező előny/kockázati arányát elegendő valószínűsíteni. Ideiglenes engedély kiadható betegellátási érdekből, valamint közegészségügyi szempontból veszélyes kórokozó továbbterjedésének megakadályozására. A gyógyszerhatóság az ideiglenes engedélyt a kiadást követő évben felülvizsgálja, szükség esetén egy évvel meghosszabbíthatja.

Az engedélyezés előtti gyógyszerrendelés eddig azonban kizárólag azokra a készítményekre vonatkozott, amelyek klinikai kipróbálása hazai intézményben már folyamatban van. A jövő évtől életbe lépő törvénymódosítás lehetővé teszi az engedélyezés előtti alkalmazást azoknál a szereknél is, amelyek legalább a klinikai II. fázisú vizsgálatnál tartanak, és kipróbálásuk olyan országban történik, ahol az arra vonatkozó szabályozás a hazaival egyenértékű. Az engedélyezés feltétele, hogy a beteg életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó kórban szenvedjen. A gyógyszer gyártójának térítésmentességet kell biztosítania a pácienseknek, akiknek írásban kell beleegyezniük a készítmény alkalmazásába. A terápiát rendelő orvosnak nem csak a kezelés szükségességét kell indokolnia, annak menetét is folyamatosan adminisztrálnia kell. Az OGYÉI a hozzá érkező kérelemről 21, sürgős esetben három napon belül dönt, határozatát honlapján is közzéteszi. Az eljárás mentes az igazgatási szolgáltatási díj alól. Az új engedélyezési eljárási formát egyébként abban az esetben is kérelmezheti a gyártó – függetlenül attól, hogy itthon, vagy külföldön van folyamatban a gyógyszer törzskönyvezése – ha a klinikai vizsgálatok már lezárultak.

eLitMed.hu, Tarcza Orsolya
2015-08-24


Kulcsszavak

gyógyszerengedélyezés, törzskönyvezés, OGYÉI

Kapcsolódó anyagok

Razzia a hamisítás ellen: 12 millió tabletta az idei fogás

Újra terítéken a patikai ügyelet

Tudás nélkül nincs innováció

Van új csekklista

Engedély nélküli is rendelhető

Hozzászólások:

Nincs hozzászólás ehhez a cikkhez.

A hozzászóláshoz be kell jelentkeznie.


Extra tartalom:

 
ROVAT TOVÁBBI CIKKEI

Hogyan tekintenek a vidéki páciensek a gyógyszerészi szolgáltatásokra?

A pácienseknek csupán nyolcada tudott arról, hogy az összes gyógyszeres kezelésének áttekintő ellenőrzésére is kérheti a gyógyszerészét. Összesen hatan jelölték meg ismert tényként, hogy a vérnyomásuk ellenőrzésére is van lehetőség.

Tovább


A gyógyszerészi gondozás hatása kisebbséghez tartozó betegekre

A szemlézett szakirodalmi áttekintés szerint a gyógyszerészi gondozás egyértelműen pozitív hatással van a a faji/etnikai kisebbségi hovatartozású páciensekre. Azonban a kisebbségeket sújtó egészségügyi egyenlőtlenségek leküzdéséhez további felmérésekre van szükség,

Tovább


Gyógyszerészek által irányított magasvérnyomás-menedzsment az elsődleges ellátásban

A magasvérnyomás-betegség diagnózisának felállításhoz többszöri mérés szükséges, azonban ezek a mérések már önmagukban kezelésként, beavatkozásként hatnak!

Tovább


A gyógyszerészi gondozás oktatása Kuvaitban

Az idősebb generációkkal ellentétben, akiket még a gyógyszerész klasszikus szerepkörére (gyógyszerek elkészítése és átadása) készítettek fel, a fiatalabbak már a tanulmányaik során elsajátíthatják azokat az ismereteket, képességeket és attitűdöket, amelyek a pácienssel való kiterjedt körű kommunikációhoz és a terápia hosszú távú felügyeletéhez szükségesek.

Tovább


Engedély nélküli is rendelhető