hirdetés

TARTALOM

 VISSZA

 


A biológiai és biohasonló gyógyszerek




| |
 

A biotechnológiai eljárással készült gyógyszereket genetikailag
módosított élő szervezetek termelik, tehát a kémiai
úton előállított gyógyszerektől eltérően, nem kémiai szintézis
útján gyártják őket.
• A biológiai gyógyszerek általában nagy fehérjemolekulák,
amelyek leírására nem elegendő egy kémiai képlet megadása.
A fehérjemolekulát a térbeli szerkezete, illetve a speciális
gyártási folyamat során bekövetkező sajátos módosulások
egyedivé teszik. A végtermék nem írható le egyszerűen egy
kémiai képlettel, hanem esetükben inkább egy élő szervezet
által termelt utánozhatatlan molekuláris elegyről beszélünk.
Ha az előállítási folyamatban változás történik, az megváltoztatja
a végterméket, így a gyártási folyamat lépéseinek
pontos ismerete nélkül a biológiai gyógyszerek esetén lehetetlen
a pontos másolat elkészítése. Ezért vált széles körben
elfogadottá a mondás: az eljárás maga a termék.

A biológiai gyógyszer előállításának menete – mely a gyógyszer
hatásosságát, biztonságosságát és minőségét meghatározó
folyamat – titkos, kizárólag az eredeti gyógyszer gyártójának
birtokában van. Minden egyes szakasz, különösen a gazdasejtben
végbemenő folyamatok, a fermentáció és a tisztítás szigorú
ellenőrzés mellett történő, egyedi folyamatok.
Az igazi „élő gyárat” az ismert, genetikailag módosított gazdasejttenyészet
jelenti. Ez a sejttenyészet megismételhetetlen,
egyedi, a biológiai gyógyszer előállításának lelkét jelenti. A kiinduló
sejt leszármazottai „gyártják” a biológiai gyógyszert.
A végtermék egy utánozhatatlan molekuláris elegy, és a folyamat
bármely szakaszában bekövetkezett változás az eredetitől
eltérő tulajdonságú végterméket eredményez – éppen ezért
használjuk AZ ELJÁRÁS MAGA A TERMÉK kifejezést.

A biotechnológiai úton előállított gyógyszerek esetében a bonyolult gyártási folyamat eredményeképpen az eredeti-generikus tekintetében meglévő teljes szerkezeti, hatásossági, gyógyszerbiztonsági azonosság az eredeti biológiai gyógyszer–biohasonló vonatkozásában nem létezik. Azért nem használjuk a biogenerikus kifejezést sem, mert félrevezető.
A biohasonló készítmények olyan gyógyszerek, amelyek egy már engedélyezett biológiai gyógyszer szabadalmi védettségének lejártát követően jelenhetnek meg. Ezen gyógyszerek előállításakor az a cél, hogy az eredeti gyógyszerhez minden tekintetben rendkívül hasonló készítményt hozzanak létre. A „biohasonló” megnevezés arra utal, hogy az így megszülető készítmény nem lesz pontosan ugyanolyan, mint az eredeti, hanem egy ahhoz hasonló termék lesz. Az eredeti és a biohasonló készítmény között kisebb-nagyobb különbségek mindenképpen lesznek. Éppen ezért a biohasonló-gyártóknak az eredeti biológiai gyógyszerrel történő összehasonlító vizsgálatok sokaságát kell elvégezniük, mellyel bizonyíthatják, hogy az általuk előállított termék megfelelő mértékig hasonló az eredetihez minőség, hatásosság és biztonságosság tekintetében.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szabályai szerint lehetőség van arra, hogy egy biohasonló készítmény alkalmazható legyen az eredeti készítmény olyan indikációjában is, amelyben a biohasonló készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták. Ez abban az esetben egyszerűbb, ha az eltérő indikációkban a gyógyszer azonos hatásmechanizmussal éri el a hatást. Megfelelő tudományos megalapozottság esetén ugyanakkor van arra is lehetőség, hogy akkor is extrapolálhatók legyenek az eredmények, ha az egyes betegségekben a gyógyszer nem pontosan azonos, vagy nem tisztázott hatásmechanizmussal fejti ki a hatását. Ez történt az infliximab esetében is. Az infliximab egy monoklonális antitestet tartalmazó biológiai gyógyszer. Olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoietica (reumatológiai kórképek), Crohn-betegség és colitis ulcerosa (gyulladásos bélbetegségek), mind felnőttek, mind gyermekek kezelésére, illetve psoriasis (bőrgyógyászati betegség). Ezen indikációk közül a biohasonló infliximab készítményt a reumatológiai betegségekben (rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoietica) vizsgálták meg, majd az EMA engedélyezte a készítmény alkalmazását az eredeti gyógyszer minden indikációjában (gyermekek kezelésére is). Ez a klinikusokban megdöbbenést keltett, mivel a gyulladásos bélbetegségek kezelésekor a gyógyszer nem tökéletesen azonos hatásmechanizmus segítségével fejti ki a hatását, mint a reumatológiai kórképek kezelésekor. Más országok hatóságai nem voltak ennyire megengedők: Kanadában például a biohasonló infliximab csak reumatológiai és bőrgyógyászati betegségekben alkalmazható, a gyulladásos bélbetegségekben történő alkalmazás engedélyezéséhez további klinikai vizsgálatokra lesz szükség.
Az indikáció extrapolációjának kérdése a daganatos betegségek kezelésekor különösen érzékeny pont lesz, tekintettel arra, hogy a daganatellenes kezelések egy részében a beteg meggyógyítása a cél. Ilyen esetekben sem a kezelőorvos, sem a beteg nem szívesen vállalja azt a bizonytalanságot, amit egy biohasonló gyógyszer klinikai vizsgálati eredményekkel nem alátámasztott indikációban történő alkalmazása jelenthet.

Kulcsszavak

biohasonló, daganat

Kapcsolódó anyagok

STOP CRC - A lakosság kolorektális rákszűrésen történő részvételét befolyásoló tényezők vizsgálata

A fizikai aktivitás szerepe az onkológiában

A metasztatikus emlőrák korszerű kezelése

A biohasonlók térhódítása - A Figyelő 2017;1

Az előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelési hatékonyságának strukturált vizsgálata

Hozzászólások:

Nincs hozzászólás ehhez a cikkhez.

A hozzászóláshoz be kell jelentkeznie.


Extra tartalom:

 
ROVAT TOVÁBBI CIKKEI

Május a vérnyomásmérés hónapja!

A Nemzetközi Hypertonia Társaság és a Hypertonia Világ Liga mozgalmat hirdetett 2017 májusára.

Tovább


Nem hálából csúszik a boríték

Fordulatot hozott a RESZASZ és a Szinapszis közvélemény kutató friss felmérése. Ebben nemcsak azt mondta ki a megkérdezett, csaknem ezer orvos, hogy hálapénzmentes egészségügyet szeretne, de végre elismerte: nem hálából, sokkal inkább félelemből és a jobb ellátás reményében csúszik a boríték.

Tovább


A Magyar Idegtudományi Társaság nyílt levele a CEU kapcsán

A CEU Kognitív Idegtudományi Tanszéke nem csak az ország vezető kognitív idegtudományi intézete, de nemzetközi összehasonlításban is a világ vezető intézetei közé tartozik.

Tovább


22. Májnap

Egynapos budapesti, akkreditált továbbképző konferencia háziorvosok, gasztroenterológusok és minden érdeklődő számára.

Tovább


A biológiai és biohasonló gyógyszerek