TARTALOM

 VISSZA

 


A biológiai és biohasonló gyógyszerek




| |
 

A biotechnológiai eljárással készült gyógyszereket genetikailag
módosított élő szervezetek termelik, tehát a kémiai
úton előállított gyógyszerektől eltérően, nem kémiai szintézis
útján gyártják őket.
• A biológiai gyógyszerek általában nagy fehérjemolekulák,
amelyek leírására nem elegendő egy kémiai képlet megadása.
A fehérjemolekulát a térbeli szerkezete, illetve a speciális
gyártási folyamat során bekövetkező sajátos módosulások
egyedivé teszik. A végtermék nem írható le egyszerűen egy
kémiai képlettel, hanem esetükben inkább egy élő szervezet
által termelt utánozhatatlan molekuláris elegyről beszélünk.
Ha az előállítási folyamatban változás történik, az megváltoztatja
a végterméket, így a gyártási folyamat lépéseinek
pontos ismerete nélkül a biológiai gyógyszerek esetén lehetetlen
a pontos másolat elkészítése. Ezért vált széles körben
elfogadottá a mondás: az eljárás maga a termék.

A biológiai gyógyszer előállításának menete – mely a gyógyszer
hatásosságát, biztonságosságát és minőségét meghatározó
folyamat – titkos, kizárólag az eredeti gyógyszer gyártójának
birtokában van. Minden egyes szakasz, különösen a gazdasejtben
végbemenő folyamatok, a fermentáció és a tisztítás szigorú
ellenőrzés mellett történő, egyedi folyamatok.
Az igazi „élő gyárat” az ismert, genetikailag módosított gazdasejttenyészet
jelenti. Ez a sejttenyészet megismételhetetlen,
egyedi, a biológiai gyógyszer előállításának lelkét jelenti. A kiinduló
sejt leszármazottai „gyártják” a biológiai gyógyszert.
A végtermék egy utánozhatatlan molekuláris elegy, és a folyamat
bármely szakaszában bekövetkezett változás az eredetitől
eltérő tulajdonságú végterméket eredményez – éppen ezért
használjuk AZ ELJÁRÁS MAGA A TERMÉK kifejezést.

A biotechnológiai úton előállított gyógyszerek esetében a bonyolult gyártási folyamat eredményeképpen az eredeti-generikus tekintetében meglévő teljes szerkezeti, hatásossági, gyógyszerbiztonsági azonosság az eredeti biológiai gyógyszer–biohasonló vonatkozásában nem létezik. Azért nem használjuk a biogenerikus kifejezést sem, mert félrevezető.
A biohasonló készítmények olyan gyógyszerek, amelyek egy már engedélyezett biológiai gyógyszer szabadalmi védettségének lejártát követően jelenhetnek meg. Ezen gyógyszerek előállításakor az a cél, hogy az eredeti gyógyszerhez minden tekintetben rendkívül hasonló készítményt hozzanak létre. A „biohasonló” megnevezés arra utal, hogy az így megszülető készítmény nem lesz pontosan ugyanolyan, mint az eredeti, hanem egy ahhoz hasonló termék lesz. Az eredeti és a biohasonló készítmény között kisebb-nagyobb különbségek mindenképpen lesznek. Éppen ezért a biohasonló-gyártóknak az eredeti biológiai gyógyszerrel történő összehasonlító vizsgálatok sokaságát kell elvégezniük, mellyel bizonyíthatják, hogy az általuk előállított termék megfelelő mértékig hasonló az eredetihez minőség, hatásosság és biztonságosság tekintetében.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szabályai szerint lehetőség van arra, hogy egy biohasonló készítmény alkalmazható legyen az eredeti készítmény olyan indikációjában is, amelyben a biohasonló készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták. Ez abban az esetben egyszerűbb, ha az eltérő indikációkban a gyógyszer azonos hatásmechanizmussal éri el a hatást. Megfelelő tudományos megalapozottság esetén ugyanakkor van arra is lehetőség, hogy akkor is extrapolálhatók legyenek az eredmények, ha az egyes betegségekben a gyógyszer nem pontosan azonos, vagy nem tisztázott hatásmechanizmussal fejti ki a hatását. Ez történt az infliximab esetében is. Az infliximab egy monoklonális antitestet tartalmazó biológiai gyógyszer. Olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoietica (reumatológiai kórképek), Crohn-betegség és colitis ulcerosa (gyulladásos bélbetegségek), mind felnőttek, mind gyermekek kezelésére, illetve psoriasis (bőrgyógyászati betegség). Ezen indikációk közül a biohasonló infliximab készítményt a reumatológiai betegségekben (rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoietica) vizsgálták meg, majd az EMA engedélyezte a készítmény alkalmazását az eredeti gyógyszer minden indikációjában (gyermekek kezelésére is). Ez a klinikusokban megdöbbenést keltett, mivel a gyulladásos bélbetegségek kezelésekor a gyógyszer nem tökéletesen azonos hatásmechanizmus segítségével fejti ki a hatását, mint a reumatológiai kórképek kezelésekor. Más országok hatóságai nem voltak ennyire megengedők: Kanadában például a biohasonló infliximab csak reumatológiai és bőrgyógyászati betegségekben alkalmazható, a gyulladásos bélbetegségekben történő alkalmazás engedélyezéséhez további klinikai vizsgálatokra lesz szükség.
Az indikáció extrapolációjának kérdése a daganatos betegségek kezelésekor különösen érzékeny pont lesz, tekintettel arra, hogy a daganatellenes kezelések egy részében a beteg meggyógyítása a cél. Ilyen esetekben sem a kezelőorvos, sem a beteg nem szívesen vállalja azt a bizonytalanságot, amit egy biohasonló gyógyszer klinikai vizsgálati eredményekkel nem alátámasztott indikációban történő alkalmazása jelenthet.

Kulcsszavak

biohasonló, daganat

Kapcsolódó anyagok

Fémek és daganatok

Aktualitások a férfi emlőrákról

Sugárbetegség végzett az első magyar rákkutatóval

A fej-nyak daganatok modern kezelése

Immunterápiás modalitások a lokálisan előrehaladott és áttétes urothelialis daganatok kezelésében

Hozzászólások:

Nincs hozzászólás ehhez a cikkhez.

A hozzászóláshoz be kell jelentkeznie.


Extra tartalom:

 
ROVAT TOVÁBBI CIKKEI

Az innovatív gyógyszergyártók üdvözlik az új terápiák társadalombiztosítási befogadását

Több terápiás területen összesen 26 új gyógyszerkészítmény, illetve indikáció támogatásba történő befogadásáról határozott az egészségügyi kormányzat – jelentette be pénteken Kásler Miklós, az Emberi Erőforrások Minisztériumának (EMMI) minisztere. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) üdvözli a Kormány döntését, és bízik benne, hogy a döntések és befogadások üteme a jövőben tovább gyorsul, és a készítmények az eljárások lebonyolítását követően minél hamarabb eljutnak a betegekhez.

Tovább


Tudatos jelenlét a 21.században - elméletben és gyakorlatban

A Magyar Pszichiátriai Társaság 2020. évi Vándorgyűlésének előzetes workshopjaként akkreditált képzés, mely a konferencián való részvételtől függetlenül minden érdeklődő számára nyitott.

Tovább


Kincses Gyula: Pezsgő kamarai életet szeretnénk

A Magyar Orvosi Kamara (MOK), és azon keresztül az egészségügy megújítását tűzték ki célul az 1001 orvos hálapénz nélkül Facebook-csoport résztvevőiből az ez év elején szerveződött Újratervezés tagjai, amelynek jelöltjei nyertek november utolsó napján a hivatásrend tisztújító küldöttgyűlésén. A kamara elnökévé Kincses Gyulát választották 202 szavazattal 120 ellenében.

Tovább


Taroltak a digitális megoldások az idei Nekem Szól! Egészségértés pályázaton

2019-ben negyedik alkalommal adta át ünnepélyes keretek között az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete a Nekem Szól! Egészségértés Díjakat. A verseny résztvevőit Dr. Horváth Ildikó egészségügyi államtitkár, a pályázat fővédnöke köszöntötte. A fődíjat idén az „Együtt könnyebb” Női Egészségért Alapítvány digitális egészségügyi naptárának ítélte a zsűri, amely a női egészséggel kapcsolatban nyújt támogatást, így hatékonyan segít a családtervezésben, valamint a nőgyógyászati betegségek korai felismerésében.

Tovább


A biológiai és biohasonló gyógyszerek